Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomids effektivitet för återkommande tunntarmsblödningar på grund av gastrointestinal vaskulär missbildning

20 juni 2023 uppdaterad av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

effektiviteten av talidomid för återkommande tunntarmsblödningar på grund av gastrointestinal vaskulär missbildning: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Gastrointestinal vaskulär missbildning (GIVM), som är en viktig orsak till akuta eller kroniska gastrointestinala blödningar, saknar för närvarande effektiv behandling. Utredarnas tidigare studie bekräftade först att talidomidbehandling av GIVM-blödning var säker och effektiv. Denna prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade kliniska prövning avser att undersöka effektiviteten av talidomid på återkommande tunntarmsblödningar på grund av GIVM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna multi-institutionella kliniska prövning undersöker effektiviteten av talidomid på den återkommande tunntarmsblödningen på grund av GIVM. Patienter med årlig genomsnittlig blödning 4 gånger eller mer och lesioner i tunntarmen som inte är lämpliga för endoskopisk terapi kommer att slumpmässigt tilldelas A(25mg, Thalidomide,qid), B(25mg, Thalidomide, Bid & placebo bid ) eller placebo (uppskjuten behandlingsgrupp) i 4 månader. De primära effektmåtten var skillnaden i årliga blödningsepisoder, följt av skillnaden i blodtransfusioner, totalt behov av transfunderade röda blodkroppar, blödningsvaraktighet, årlig genomsnittlig hemoglobinnivå (Hb), sjukhusvistelse och järnbehov. Efter ett års uppföljning kan behandlingen med 100 mg talidomid betalas som tilläggsbehandling för icke-reagerande vid behov. Denna studie kommer att göras vid 10 centra i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna bör underteckna informerat samtycke och informeras om den specifika prövningsplanen;
  • Patienterna bör ha Kinas nationalitet;
  • Patienterna ska vara i åldern 18 till 70 år, män eller kvinnor; Patienter måste gå med på att följa acceptabel preventivmedel såsom fysisk intrauterin preventivring eller använda kondom. Kvinnor med risk för graviditet måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före behandling.
  • De intestinala vaskulära lesionerna ska hittas genom kapselendoskopi och/eller ballongassisterad enteroskopi; ELLER patienterna ska uppvisa ihållande och återkommande blödningar, medan de blödande lesionerna inte kan lokaliseras efter initiala negativa resultat på endoskopisk utvärdering med övre GI-endoskopi, koloskopi och CTE;
  • Patienterna bör uppvisa ihållande och återkommande blödningar (>=4 gånger per år);
  • Hb-nivåerna bör minska 10 % lägre än baslinjen;
  • Patienten är villig att följa instruktionerna och har förmågan att slutföra studien av forskningsprogrammet.

Exklusions kriterier:

  • patienter associerade med varicositet på grund av levercirros; Eller patienter med okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperglykemi eller andra allvarliga sjukdomar;
  • patienter med en historia av allvarlig perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsjukdom eller tromboembolisk sjukdom;
  • patienter med indikationer som ständigt bör använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia och trombocythämmande eller acetylsalicylsyrapreparat, ginkgo, Echinacea, kinesisk örtmedicin, andra läkemedel mot angiogenes;
  • patienter med malign eller svår hjärtsjukdom (okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt inom 3 månader före rekrytering etc.), lungsjukdom (andningssvikt), njure (Cr, BUN 2 gånger mer än normalt tak), pankreas , leversjukdom (allvarlig leverfunktionsskada 2 gånger mer än normalt ALT, AST, TBIL cap) eller andra sjukdomar som forskare bedömt påverkar bedömningen av behandlingen;
  • ihållande WBC <3,5 * 109/L;
  • tidigare tunntarmsresektionskirurgi;
  • patienter är kända eller misstänks allergiska mot någon ingrediens mot talidomid;
  • allvarlig livshotande gastrointestinal blödning som kräver omedelbar kirurgisk behandling;
  • patienter har använt studieläkemedlet inom 30 dagar före rekrytering;
  • alkohol- och/eller drogmissbruk, beroende eller förlita sig på) eller läkaren avgör efterlevnadsanspråk;
  • patienter hade rekryterats till annan klinisk forskning inom 6 månader;
  • personal med anknytning till denna studie;
  • patienter har ingen juridisk beteendeförmåga eller självkännedom; Eller patienter vägrar in i grupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thalidomide Group (100 mg)
Generiskt namn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25mg Dosering:100mg/dag Frekvens: 25mg, QID, Oral Varaktighet:120 dagar
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 120-dagars kur med 100 mg talidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andra namn:
  • Grupp 1
Experimentell: Thalidomide Group (50 mg)
Generiskt namn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25 mg & Placebo Dosering: 50 mg/dag Frekvens: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Varaktighet: 120 dagar
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 120-dagars kur med 50 mg talidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andra namn:
  • Grupp 2
Placebo-jämförare: placebokontrollerad grupp
Generiskt namn: Thalidomide Placebo Doseringsform: tablett, Placebo Dosering: Placebo Frekvens: Placebo, QID, Oral Varaktighet: 120 dagar
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 120-dagars kur med placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andra namn:
  • Grupp 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiv svarsfrekvens
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
andelen patienter med "effektiv behandling, patienter med ≥50 % minskning av antalet blödningsepisoder efter behandling under den första 1-årsuppföljningen jämfört med den 1-åriga observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala frekvensen av fall med upphörande av blödning
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Den totala frekvensen av fall med upphörande av blödning utan återblödning under den första 1-års uppföljningsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
antalet fall som kräver blodtransfusion
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Frekvensen av fall som kräver blodtransfusion under den första 1-årsuppföljningen.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
antalet fall som kräver sjukhusvistelse på grund av blödning
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Andelen fall som kräver sjukhusvistelse på grund av blödning under den första 1-årsuppföljningen
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
förändring i transfusionsvolymen av röda blodkroppar
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Förändringen i transfusionsvolymen av röda blodkroppar under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
förändring i genomsnittlig blödningstid
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Förändringen i genomsnittlig blödningstid (dagar) under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
förändring i genomsnittlig hemoglobinnivå
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Förändringen i genomsnittlig hemoglobinnivå (g/L) under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
förändring i årliga sjukhusvårdstider
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Förändringen i årliga sjukhusinläggningstider på grund av blödning under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
förändring i genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Förändringen i genomsnittlig sjukhusvistelse (dagar) på grund av blödning under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
förändring i årliga blödningsepisoder
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
Förändringen i årliga blödningsepisoder under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Beräknad)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal vaskulär missbildning

Kliniska prövningar på Talidomid (100 mg)

3
Prenumerera