- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707484
Talidomids effektivitet för återkommande tunntarmsblödningar på grund av gastrointestinal vaskulär missbildning
20 juni 2023 uppdaterad av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
effektiviteten av talidomid för återkommande tunntarmsblödningar på grund av gastrointestinal vaskulär missbildning: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Gastrointestinal vaskulär missbildning (GIVM), som är en viktig orsak till akuta eller kroniska gastrointestinala blödningar, saknar för närvarande effektiv behandling.
Utredarnas tidigare studie bekräftade först att talidomidbehandling av GIVM-blödning var säker och effektiv.
Denna prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade kliniska prövning avser att undersöka effektiviteten av talidomid på återkommande tunntarmsblödningar på grund av GIVM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multi-institutionella kliniska prövning undersöker effektiviteten av talidomid på den återkommande tunntarmsblödningen på grund av GIVM.
Patienter med årlig genomsnittlig blödning 4 gånger eller mer och lesioner i tunntarmen som inte är lämpliga för endoskopisk terapi kommer att slumpmässigt tilldelas A(25mg, Thalidomide,qid), B(25mg, Thalidomide, Bid & placebo bid ) eller placebo (uppskjuten behandlingsgrupp) i 4 månader.
De primära effektmåtten var skillnaden i årliga blödningsepisoder, följt av skillnaden i blodtransfusioner, totalt behov av transfunderade röda blodkroppar, blödningsvaraktighet, årlig genomsnittlig hemoglobinnivå (Hb), sjukhusvistelse och järnbehov.
Efter ett års uppföljning kan behandlingen med 100 mg talidomid betalas som tilläggsbehandling för icke-reagerande vid behov.
Denna studie kommer att göras vid 10 centra i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhizheng Ge, MD, Ph D
- E-post: zhizhengge@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna bör underteckna informerat samtycke och informeras om den specifika prövningsplanen;
- Patienterna bör ha Kinas nationalitet;
- Patienterna ska vara i åldern 18 till 70 år, män eller kvinnor; Patienter måste gå med på att följa acceptabel preventivmedel såsom fysisk intrauterin preventivring eller använda kondom. Kvinnor med risk för graviditet måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före behandling.
- De intestinala vaskulära lesionerna ska hittas genom kapselendoskopi och/eller ballongassisterad enteroskopi; ELLER patienterna ska uppvisa ihållande och återkommande blödningar, medan de blödande lesionerna inte kan lokaliseras efter initiala negativa resultat på endoskopisk utvärdering med övre GI-endoskopi, koloskopi och CTE;
- Patienterna bör uppvisa ihållande och återkommande blödningar (>=4 gånger per år);
- Hb-nivåerna bör minska 10 % lägre än baslinjen;
- Patienten är villig att följa instruktionerna och har förmågan att slutföra studien av forskningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- patienter associerade med varicositet på grund av levercirros; Eller patienter med okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperglykemi eller andra allvarliga sjukdomar;
- patienter med en historia av allvarlig perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsjukdom eller tromboembolisk sjukdom;
- patienter med indikationer som ständigt bör använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia och trombocythämmande eller acetylsalicylsyrapreparat, ginkgo, Echinacea, kinesisk örtmedicin, andra läkemedel mot angiogenes;
- patienter med malign eller svår hjärtsjukdom (okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt inom 3 månader före rekrytering etc.), lungsjukdom (andningssvikt), njure (Cr, BUN 2 gånger mer än normalt tak), pankreas , leversjukdom (allvarlig leverfunktionsskada 2 gånger mer än normalt ALT, AST, TBIL cap) eller andra sjukdomar som forskare bedömt påverkar bedömningen av behandlingen;
- ihållande WBC <3,5 * 109/L;
- tidigare tunntarmsresektionskirurgi;
- patienter är kända eller misstänks allergiska mot någon ingrediens mot talidomid;
- allvarlig livshotande gastrointestinal blödning som kräver omedelbar kirurgisk behandling;
- patienter har använt studieläkemedlet inom 30 dagar före rekrytering;
- alkohol- och/eller drogmissbruk, beroende eller förlita sig på) eller läkaren avgör efterlevnadsanspråk;
- patienter hade rekryterats till annan klinisk forskning inom 6 månader;
- personal med anknytning till denna studie;
- patienter har ingen juridisk beteendeförmåga eller självkännedom; Eller patienter vägrar in i grupper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Thalidomide Group (100 mg)
Generiskt namn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25mg Dosering:100mg/dag Frekvens: 25mg, QID, Oral Varaktighet:120 dagar
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 120-dagars kur med 100 mg talidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andra namn:
|
Experimentell: Thalidomide Group (50 mg)
Generiskt namn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25 mg & Placebo Dosering: 50 mg/dag Frekvens: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Varaktighet: 120 dagar
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 120-dagars kur med 50 mg talidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebokontrollerad grupp
Generiskt namn: Thalidomide Placebo Doseringsform: tablett, Placebo Dosering: Placebo Frekvens: Placebo, QID, Oral Varaktighet: 120 dagar
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en 120-dagars kur med placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiv svarsfrekvens
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
andelen patienter med "effektiv behandling, patienter med ≥50 % minskning av antalet blödningsepisoder efter behandling under den första 1-årsuppföljningen jämfört med den 1-åriga observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den totala frekvensen av fall med upphörande av blödning
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Den totala frekvensen av fall med upphörande av blödning utan återblödning under den första 1-års uppföljningsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
antalet fall som kräver blodtransfusion
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Frekvensen av fall som kräver blodtransfusion under den första 1-årsuppföljningen.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
antalet fall som kräver sjukhusvistelse på grund av blödning
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Andelen fall som kräver sjukhusvistelse på grund av blödning under den första 1-årsuppföljningen
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
förändring i transfusionsvolymen av röda blodkroppar
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Förändringen i transfusionsvolymen av röda blodkroppar under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
förändring i genomsnittlig blödningstid
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Förändringen i genomsnittlig blödningstid (dagar) under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
förändring i genomsnittlig hemoglobinnivå
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Förändringen i genomsnittlig hemoglobinnivå (g/L) under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
förändring i årliga sjukhusvårdstider
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Förändringen i årliga sjukhusinläggningstider på grund av blödning under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
förändring i genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Förändringen i genomsnittlig sjukhusvistelse (dagar) på grund av blödning under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
förändring i årliga blödningsepisoder
Tidsram: Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Förändringen i årliga blödningsepisoder under den första 1-års uppföljningsperioden jämfört med observationsperioden.
|
Första 1-årsuppföljningen kontra 1-års observationsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Beräknad)
14 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Blödning
- Medfödda abnormiteter
- Vaskulära missbildningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Talidomid
Andra studie-ID-nummer
- rj(2015)088K-a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal vaskulär missbildning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
Kliniska prövningar på Talidomid (100 mg)
-
MedDay Pharmaceuticals SAOkändMultipel sklerosStorbritannien, Frankrike
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Avslutad
-
MedDay Pharmaceuticals SAOkänd
-
AstraZenecaAvslutadFriska japanska volontärerFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCIndragen
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaFörenta staterna, Kanada
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.RekryteringEndometrios | Måttlig till svår endometrios-associerad smärtaKina
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad