- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707484
l'efficacia della talidomide per il sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente dovuto a malformazione vascolare gastrointestinale
20 giugno 2023 aggiornato da: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
l'efficacia della talidomide per il sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente dovuto a malformazione vascolare gastrointestinale: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato
La malformazione vascolare gastrointestinale (GIVM), che è un'importante causa di sanguinamento gastrointestinale acuto o cronico, attualmente manca di un trattamento efficace.
Il precedente studio dei ricercatori ha confermato per la prima volta che il trattamento con talidomide del sanguinamento da GIVM era sicuro ed efficace.
Questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato intende indagare l'efficacia della talidomide nell'emorragia intestinale tenue ricorrente dovuta a GIVM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multi-istituzionale indaga l'efficacia della talidomide per l'emorragia intestinale tenue ricorrente dovuta a GIVM.
I pazienti con sanguinamento medio annuo 4 volte o più e lesioni localizzate nell'intestino tenue che non sono adatte per la terapia endoscopica saranno assegnati in modo casuale a ricevere A (25 mg, talidomide , qid), B (25 mg, talidomide, bid e placebo bid) o placebo (gruppo di trattamento differito) per 4 mesi.
Gli endpoint primari erano la differenza negli episodi di sanguinamento annuali, seguita dalla differenza nelle trasfusioni di sangue, fabbisogno totale di globuli rossi trasfusi, durata del sanguinamento, livello medio annuo di emoglobina (Hb), ricovero e fabbisogno di ferro.
Dopo un anno di follow-up, il trattamento con 100 mg di talidomide potrebbe essere pagato come terapia supplementare per i non-responder, se necessario.
Questo studio sarà condotto in 10 centri in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere informati dello specifico piano di sperimentazione;
- I pazienti devono avere la nazionalità cinese;
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschi o femmine; I pazienti devono accettare di seguire un controllo delle nascite accettabile come l'anello contraccettivo intrauterino fisico o usare un preservativo. Le donne potenzialmente incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento.
- Le lesioni vascolari intestinali devono essere rilevate mediante capsula endoscopica e/o enteroscopia assistita da palloncino; OPPURE i pazienti devono presentare sanguinamento persistente e ricorrente, mentre le lesioni sanguinanti non possono essere localizzate dopo i primi risultati negativi alla valutazione endoscopica mediante endoscopia gastrointestinale superiore, colonscopia e CTE;
- I pazienti devono presentare sanguinamento persistente e ricorrente (>=4 volte all'anno);
- I livelli di Hb dovrebbero diminuire del 10% rispetto al basale;
- Il paziente è disposto a rispettare le istruzioni e ha la capacità di completare lo studio del programma di ricerca.
Criteri di esclusione:
- pazienti associati a varicosità dovuta a cirrosi epatica; O pazienti con ipertensione incontrollata, iperglicemia incontrollata o altre malattie gravi;
- pazienti con una storia di grave neuropatia periferica, convulsioni, malattia immunitaria reumatoide o malattia tromboembolica;
- pazienti con indicazioni che devono utilizzare costantemente farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti e preparati antipiastrinici o acido acetilsalicilico, ginkgo, echinacea, composizione di fitoterapia cinese, altri farmaci antiangiogenetici;
- pazienti con malattie cardiache maligne o gravi (angina incontrollata e/o infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia nei 3 mesi precedenti il reclutamento, ecc.), malattie polmonari (insufficienza respiratoria), renali (Cr, BUN 2 volte più del limite massimo normale), pancreatici , malattia del fegato (grave danno alla funzionalità epatica 2 volte superiore al normale limite di ALT, AST, TBIL) o altre malattie che i ricercatori hanno valutato come influenzano il giudizio del trattamento;
- WBC sostenuto <3,5 * 109 / L;
- intervento chirurgico di resezione dell'intestino tenue in precedenza;
- i pazienti sono noti o sospettati di essere allergici a qualsiasi ingrediente della talidomide;
- grave sanguinamento gastrointestinale potenzialmente letale che richiede un trattamento chirurgico immediato;
- i pazienti hanno utilizzato il farmaco in studio entro 30 giorni prima del reclutamento;
- abuso di alcol e/o droghe, dipendenza o affidamento) o il medico determina la dichiarazione di conformità;
- i pazienti erano stati reclutati in altre ricerche cliniche entro 6 mesi;
- personale correlato a questo studio;
- i pazienti non hanno alcuna capacità di comportamento legale o conoscenza di sé; Oppure i pazienti si rifiutano in gruppi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo talidomide (100 mg)
Nome generico: talidomide Forma di dosaggio: compressa, 25 mg Dosaggio: 100 mg/giorno Frequenza: 25 mg, QID, Orale Durata: 120 giorni
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di 120 giorni di 100 mg di talidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. di ChangZhou, Cina).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo talidomide (50 mg)
Nome generico: talidomide Forma di dosaggio: compresse, 25 mg e placebo Dosaggio: 50 mg/giorno Frequenza: 25 mg BID e placebo, BID, Orale Durata: 120 giorni
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di 120 giorni di 50 mg di talidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. di ChangZhou, Cina).
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Nome generico: Thalidomide Placebo Forma di dosaggio: compresse, Placebo Dosaggio: Placebo Frequenza: Placebo, QID, Orale Durata: 120 giorni
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di 120 giorni di placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. di ChangZhou, Cina).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta efficace
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
la percentuale di pazienti con "trattamento efficace, pazienti con una riduzione ≥50% del numero di episodi emorragici dopo il trattamento durante il primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso complessivo di casi con cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
Il tasso complessivo di casi con cessazione del sanguinamento senza risanguinamento durante il primo periodo di follow-up di 1 anno.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
tasso di casi che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
Il tasso di casi che richiedono trasfusioni di sangue durante il primo follow-up di 1 anno.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
tasso di casi che richiedono ricoveri per sanguinamento
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
Il tasso di casi che hanno richiesto ricoveri per sanguinamento durante il primo follow-up a 1 anno
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
variazione del volume trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
La variazione del volume di trasfusione di globuli rossi durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
variazione della durata media del sanguinamento
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
La variazione della durata media del sanguinamento (giorni) durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
variazione del livello medio di emoglobina
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
La variazione del livello medio di emoglobina (g/L) durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
variazione dei tempi di degenza annuali
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
La variazione dei tempi di ospedalizzazione annuali dovuti a sanguinamento durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
variazione della degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
La variazione della degenza ospedaliera media (giorni) dovuta a sanguinamento durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
variazione degli episodi emorragici annuali
Lasso di tempo: Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
La variazione degli episodi emorragici annuali durante il primo periodo di follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione.
|
Primo follow-up di 1 anno rispetto al periodo di osservazione di 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie cardiovascolari
- Emorragia
- Anomalie congenite
- Malformazioni vascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- rj(2015)088K-a
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Talidomide (100 mg)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoRinosinusite cronica con polipi nasaliItalia
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
-
MedImmune LLCCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Perù, Taiwan, Colombia, Brasile, Panama, Filippine, Argentina, Costa Rica
-
Sumitomo Pharma America, Inc.CompletatoSchizofreniaStati Uniti, Serbia, Croazia, Bulgaria, Lettonia, Federazione Russa, Ucraina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterCompletato
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.Completato
-
SOM Innovation Biotech SACompletatoCorea di HuntingtonSpagna
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Completato