Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​thalidomid til tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse

20. juni 2023 opdateret af: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Thalidomids effektivitet til tilbagevendende tyndtarmsblødninger på grund af gastrointestinal vaskulær misdannelse: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en vigtig årsag til akut eller kronisk gastrointestinal blødning, mangler i øjeblikket effektiv behandling. Efterforskernes tidligere undersøgelse bekræftede først, at thalidomidbehandling af GIVM-blødning var sikker og effektiv. Dette prospektive multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​thalidomid til den tilbagevendende tyndtarmsblødning på grund af GIVM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multi-institutionelle kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​thalidomid til den tilbagevendende tyndtarmsblødning på grund af GIVM. Patienter med årlig gennemsnitlig blødning 4 gange eller mere og læsioner lokaliseret i tyndtarmen, som ikke er egnede til endoskopisk terapi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage A(25mg,Thalidomid，qid), B(25mg, Thalidomid, bid& placebo bid ) eller placebo (udsat behandlingsgruppe) i 4 måneder. De primære endepunkter var forskellen i årlige blødningsepisoder, efterfulgt af forskellen i blodtransfusioner, totalt behov for transfunderede røde blodlegemer, blødningsvarighed, årligt gennemsnitligt hæmoglobin (Hb) niveau, hospitalsindlæggelse og jernbehov. Efter et års opfølgning kan behandlingen med 100 mg thalidomid eventuelt betales som supplerende behandling for ikke-responderende. Denne undersøgelse vil blive udført på 10 centre i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal underskrive informeret samtykke og informeres om den specifikke forsøgsplan;
  • Patienterne skal have den kinesiske nationalitet;
  • Patienterne skal være i alderen fra 18 til 70 år, mænd eller kvinder; Patienter skal acceptere at følge acceptabel prævention, såsom fysisk intrauterin svangerskabsforebyggende ring eller bruge kondom. Kvinder med mulighed for graviditet skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingen.
  • De intestinale vaskulære læsioner bør findes ved kapselendoskopi og/eller ballonassisteret enteroskopi; ELLER patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger, mens de blødende læsioner ikke er i stand til at lokaliseres efter indledende negative resultater på endoskopisk evaluering ved øvre GI-endoskopi, koloskopi og CTE;
  • Patienterne skal have vedvarende og tilbagevendende blødninger (>=4 gange årligt);
  • Hb-niveauer bør falde 10 % lavere end baseline;
  • Patienten er villig til at overholde instruktionerne og har evnen til at gennemføre studiet af forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter forbundet med varicositet på grund af skrumpelever; Eller patienter med ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperglykæmi eller andre alvorlige sygdomme;
  • patienter med en historie med svær perifer neuropati, kramper, reumatoid immunsygdom eller tromboembolisk sygdom;
  • patienter med indikationer, som konstant bør bruge ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antikoagulantia og antiblodplade- eller acetylsalicylsyrepræparat, ginkgo, Echinacea, kinesisk urtemedicin sammensætning, andre anti-angiogenese lægemidler;
  • patienter med ondartet eller svær hjertesygdom (ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før rekruttering osv.), lungesygdom (respirationssvigt), nyre (Cr, BUN 2 gange mere end normalt loft), bugspytkirtel , leversygdom (alvorlig leverfunktionsskade 2 gange mere end normal ALT, AST, TBIL cap) eller andre sygdomme, som forskere vurderede, påvirker bedømmelsen af ​​behandlingen;
  • vedvarende WBC <3,5 * 109/L;
  • tidligere tyndtarmsresektionskirurgi;
  • patienter er kendt eller formodet allergiske over for en hvilken som helst ingrediens over for thalidomid;
  • alvorlig livstruende gastrointestinal blødning, der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling;
  • patienter har brugt undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage før rekruttering;
  • alkohol- og/eller stofmisbrug, afhængighed eller stole på), eller lægen bestemmer krav om overholdelse;
  • patienter var blevet rekrutteret til anden klinisk forskning inden for 6 måneder;
  • personale relateret til denne undersøgelse;
  • patienter har ingen juridisk adfærdsevne eller selverkendelse; Eller patienter afviser i grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomide Group (100 mg)
Generisk navn: Thalidomid Doseringsform: tablet, 25 mg Dosering: 100 mg/dag Hyppighed: 25 mg, QID, Oral Varighed: 120 dage
Medicin: Thalidomid (100mg)
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en 120-dages kur med 100 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navne:
  • Gruppe 1
Eksperimentel: Thalidomide Group (50 mg)
Generisk navn: Thalidomid Doseringsform: tablet, 25 mg & Placebo Dosering: 50 mg/dag Hyppighed: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Varighed: 120 dage
Medicin: Thalidomid (50mg)
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en 120-dages kur med 50 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navne:
  • Gruppe 2
Placebo komparator: placebokontrolleret gruppe
Generisk navn: Thalidomide Placebo Doseringsform: tablet, Placebo Dosering: Placebo Frekvens: Placebo, QID, Oral Varighed: 120 dage
Medicin: placebo
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage et 120-dages kursus med placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiv svarprocent
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
andelen af ​​patienter med "effektiv behandling, patienter med ≥50 % reduktion af antallet af blødningsepisoder efter behandling i løbet af den første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet frekvens af tilfælde med ophør af blødning
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Den samlede frekvens af tilfælde med ophør af blødning uden genblødning i løbet af den første 1-års opfølgningsperiode.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
antallet af tilfælde, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Hyppigheden af ​​tilfælde, der kræver blodtransfusion under den første 1-års opfølgning.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
antallet af tilfælde, der kræver indlæggelse på grund af blødning
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Hyppigheden af ​​tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse på grund af blødning under 1. 1-års opfølgning
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i transfusionsvolumen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i transfusionsvolumen af ​​røde blodlegemer i løbet af den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i gennemsnitlig blødningsvarighed
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i gennemsnitlig blødningsvarighed (dage) i løbet af den første 1-års opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau (g/L) i løbet af den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændringer i årlige indlæggelsestider
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i de årlige indlæggelsestider på grund af blødning i den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i gennemsnitlig indlæggelse
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i gennemsnitlig hospitalsophold (dage) på grund af blødning i den første 1-års opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
ændring i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.
Ændringen i årlige blødningsepisoder under den første 1-årige opfølgningsperiode versus observationsperioden.
Første 1-års opfølgning versus den 1-årige observationsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Anslået)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rj(2015)088K-a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal vaskulær misdannelse

Kliniske forsøg med Thalidomid (100mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner