- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707484
a Eficiência da Talidomida para Sangramento Recorrente do Intestino Delgado Devido a Malformação Vascular Gastrointestinal
20 de junho de 2023 atualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
a eficácia da talidomida para sangramento recorrente do intestino delgado devido a malformação vascular gastrointestinal: um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo
A malformação vascular gastrointestinal (GIVM), que é uma importante causa de sangramento gastrointestinal agudo ou crônico, atualmente carece de tratamento eficaz.
O estudo anterior dos investigadores confirmou pela primeira vez que o tratamento com talidomida para sangramento de GIVM era seguro e eficaz.
Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo pretende investigar a eficácia da talidomida na hemorragia intestinal recorrente devido a GIVM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multi-institucional investiga a eficácia da talidomida para a hemorragia intestinal recorrente devido a GIVM.
Pacientes com sangramento médio anual de 4 vezes ou mais e lesões localizadas no intestino delgado que não são adequadas para terapia endoscópica serão aleatoriamente designados para receber A(25mg, Talidomida, qid), B(25mg, Talidomida, bid& placebo bid) ou placebo (grupo de tratamento diferido) por 4 meses.
Os endpoints primários foram a diferença nos episódios de sangramento anuais, seguidos pela diferença nas transfusões de sangue, necessidades totais de glóbulos vermelhos transfundidos, duração do sangramento, nível médio anual de hemoglobina (Hb), hospitalização e necessidade de ferro.
Após um ano de acompanhamento, o tratamento com talidomida 100mg pode ser pago como terapia complementar para não respondedores, se necessário.
Este estudo será feito em 10 centros na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhizheng Ge, MD, Ph D
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado e ser informados sobre o plano de ensaio específico;
- Os pacientes devem ter a nacionalidade chinesa;
- Os pacientes deveriam ter idade entre 18 e 70 anos, do sexo masculino ou feminino; Os pacientes devem concordar em seguir o controle de natalidade aceitável, como anel contraceptivo intra-uterino físico ou usar preservativo. Mulheres com potencial para gravidez precisam ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento.
- As lesões vasculares intestinais devem ser encontradas por cápsula endoscópica e/ou enteroscopia assistida por balão; OU os pacientes devem apresentar sangramento persistente e recorrente, enquanto as lesões hemorrágicas não podem ser localizadas após resultados iniciais negativos na avaliação endoscópica por endoscopia digestiva alta, colonoscopia e CTE;
- Os pacientes devem apresentar sangramento persistente e recorrente (>=4 vezes ao ano);
- Os níveis de Hb devem diminuir 10% abaixo da linha de base;
- O paciente está disposto a cumprir as instruções e tem a capacidade de concluir o estudo do programa de pesquisa.
Critério de exclusão:
- pacientes associados a varicosidade devido a cirrose hepática; Ou pacientes com hipertensão não controlada, hiperglicemia não controlada ou outras doenças graves;
- pacientes com história de neuropatia periférica grave, convulsões, doença imune reumatóide ou doença tromboembólica;
- pacientes com indicações que devem fazer uso constante de anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes e preparações antiplaquetárias ou de ácido acetil salicílico, ginkgo, Echinacea, fitoterápicos chineses, outros antiangiogênicos;
- pacientes com doença cardíaca maligna ou grave (angina descontrolada e/ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses antes do recrutamento, etc.), doença pulmonar (insuficiência respiratória), renal (Cr, BUN 2 vezes mais do que o teto normal), pancreática , doença hepática (danos graves da função hepática 2 vezes mais do que o limite normal de ALT, AST, TBIL) ou outras doenças que os pesquisadores avaliaram como afetando o julgamento do tratamento;
- WBC sustentado <3,5 * 109 / L;
- cirurgia prévia de ressecção do intestino delgado;
- os pacientes são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos a qualquer ingrediente da talidomida;
- hemorragia gastrointestinal grave com risco de vida que requer tratamento cirúrgico imediato;
- os pacientes usaram o medicamento do estudo dentro de 30 dias antes do recrutamento;
- abuso de álcool e/ou drogas, vício ou dependência) ou o médico determinar a reivindicação de conformidade;
- os pacientes foram recrutados para outras pesquisas clínicas dentro de 6 meses;
- pessoal relacionado a este estudo;
- os pacientes não têm capacidade de comportamento legal ou autoconhecimento; Ou os pacientes se recusam em grupos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Talidomida (100mg)
Nome genérico: Talidomida Forma de dosagem: comprimido, 25 mg Dosagem: 100 mg/dia Frequência: 25 mg, QID, Oral Duração: 120 dias
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um curso de 120 dias de 100 mg de talidomida (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo Talidomida (50mg)
Nome genérico: Talidomida Forma de dosagem: comprimido, 25 mg e placebo Dosagem: 50 mg/dia Frequência: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Duração: 120 dias
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um curso de 120 dias de 50 mg de talidomida (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo controlado por placebo
Nome genérico:Talidomida Placebo Forma de dosagem:comprimido, Placebo Dosagem:Placebo Frequência: Placebo, QID, Oral Duração:120 dias
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo por 120 dias (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta efetiva
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
a proporção de pacientes com "tratamento eficaz, pacientes com redução ≥50% do número de episódios hemorrágicos após o tratamento durante o primeiro ano de acompanhamento versus o período de observação de 1 ano.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa geral de casos com cessação do sangramento
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A taxa geral de casos com cessação do sangramento sem ressangramento durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
taxa de casos que requerem transfusão de sangue
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A taxa de casos que requerem transfusão de sangue durante o primeiro ano de acompanhamento.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
taxa de casos que necessitaram de internações por sangramento
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A taxa de casos que necessitaram de internações devido a sangramento durante o 1º ano de acompanhamento
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
alteração no volume de transfusão de hemácias
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A mudança no volume de transfusão de glóbulos vermelhos durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
alteração na duração média do sangramento
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A mudança na duração média do sangramento (dias) durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
alteração no nível médio de hemoglobina
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A alteração no nível médio de hemoglobina (g/L) durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
mudança nos tempos anuais de internação
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A mudança nos tempos anuais de hospitalização devido a sangramento durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
mudança na média de permanência hospitalar
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A alteração na média de internação (dias) devido a sangramento durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
alteração nos episódios de sangramento anuais
Prazo: Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
A mudança nos episódios de sangramento anuais durante o primeiro período de acompanhamento de 1 ano versus o período de observação.
|
Primeiro acompanhamento de 1 ano versus o período de observação de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
- Anormalidades cardiovasculares
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- Anomalias congénitas
- Malformações Vasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- rj(2015)088K-a
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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