A talidomid hatékonysága a gyomor-bélrendszeri vaszkuláris malformáció miatti visszatérő vékonybélvérzés esetén
2023. június 20. frissítette: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A talidomid hatékonysága a gyomor-bélrendszeri vaszkuláris malformáció miatti visszatérő vékonybél-vérzés esetén: leendő többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A gastrointestinalis vascularis malformatio (GIVM), amely az akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri vérzés egyik fontos oka, jelenleg hiányzik a hatékony kezelés.
A kutatók korábbi vizsgálata először megerősítette, hogy a GIVM-vérzés talidomid kezelése biztonságos és hatékony.
Ez a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a talidomid hatékonyságát kívánja megvizsgálni a GIVM okozta visszatérő vékonybélvérzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a több intézményre kiterjedő klinikai vizsgálat a talidomid hatékonyságát vizsgálja a GIVM okozta visszatérő vékonybélvérzésben.
Azokat a betegeket, akiknek évente átlagosan 4-szer vagy többször vérzik, és a vékonybélben olyan elváltozások vannak, amelyek nem alkalmasak endoszkópos terápiára, véletlenszerűen A(25 mg, talidomid, qid), B (25 mg, talidomid, bid és placebo bid) vagy placebót kapnak. (halasztott kezelési csoport) 4 hónapig.
Az elsődleges végpont az éves vérzéses epizódok különbsége volt, ezt követte a vérátömlesztések, az összes transzfundált vörösvérsejt-szükséglet, a vérzés időtartama, az éves átlagos hemoglobin (Hb) szint, a kórházi kezelés és a vasszükséglet különbsége.
Egy éves követés után a 100 mg-os talidomid-kezelés kiegészítő terápiaként fizethető a nem reagálók számára, ha szükséges.
Ezt a vizsgálatot 10 kínai központban fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket, és tájékoztatniuk kell őket a konkrét vizsgálati tervről;
- A betegeknek kínai állampolgárságúaknak kell lenniük;
- A betegeknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük, legyen férfi vagy nő; A betegeknek vállalniuk kell, hogy betartják az elfogadható fogamzásgátlást, például a méhen belüli fogamzásgátló gyűrűt vagy az óvszert. Azoknál a nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a kezelés előtt negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük.
- Az intestinalis vascularis elváltozásokat kapszula endoszkópiával és/vagy ballonos enteroszkópiával kell feltárni; VAGY a betegeknek tartós és visszatérő vérzést kell mutatniuk, miközben a vérzéses elváltozások nem azonosíthatók a felső GI endoszkópia, kolonoszkópia és CTE endoszkópos értékelésének kezdeti negatív eredményei után;
- A betegeknek tartós és visszatérő vérzést kell mutatniuk (évente >=4 alkalommal);
- A Hb-szinteknek 10%-kal alacsonyabbnak kell lenniük, mint a kiindulási érték.
- A páciens hajlandó betartani az utasításokat, és képes a kutatási program tanulmányozásának befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- májcirrhosis okozta varicositásban szenvedő betegek; Vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban, kontrollálatlan hiperglikémiában vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos perifériás neuropátia, görcsrohamok, rheumatoid immunbetegség vagy tromboembóliás betegség szerepel;
- olyan betegek, akiknek indikációi szerint folyamatosan nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, véralvadásgátlókat és vérlemezke- vagy acetilszalicilsav-készítményt, ginkgo-, Echinacea-, kínai gyógynövény-készítményt, egyéb angiogenezis-ellenes szereket kell szedniük;
- rosszindulatú vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (kontrollálatlan angina és/vagy szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség a felvételt megelőző 3 hónapon belül stb.), tüdőbetegségben (légzési elégtelenség), vesében (Cr, BUN kétszerese a normál felső határnál), hasnyálmirigyben szenvedő betegek , májbetegség (súlyos májfunkciós károsodás, amely kétszer nagyobb, mint a normál ALT, AST, TBIL cap) vagy egyéb olyan betegségek, amelyek a kutatók értékelése szerint befolyásolják a kezelés megítélését;
- tartós WBC <3,5*109/l;
- korábban vékonybél reszekciós műtét;
- a betegek ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak a talidomid bármely összetevőjére;
- súlyos, életveszélyes gyomor-bélrendszeri vérzés, amely azonnali sebészeti kezelést igényel;
- a betegek a toborzás előtt 30 napon belül használták a vizsgált gyógyszert;
- alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés, függőség vagy támaszkodik) vagy az orvos állapítja meg a megfelelőségi igényt;
- a betegeket 6 hónapon belül más klinikai kutatásba vonták be;
- a tanulmányhoz kapcsolódó személyzet;
- a betegek nem rendelkeznek jogi magatartási képességgel vagy önismerettel; Vagy a betegek megtagadják a csoportokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Talidomid csoport (100 mg)
Általános név: Thalidomide Adagolási forma: tabletta, 25 mg Adagolás: 100 mg/nap Gyakoriság: 25 mg, QID, Orális Időtartam: 120 nap
|
A betegeket véletlenszerűen 120 napos 100 mg talidomid kúrára osztották be (Pharmaceutical Co., Ltd., Changzhou, Kína).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Talidomid csoport (50 mg)
Általános név: Thalidomide Adagolási forma: tabletta, 25 mg és placebo Adagolás: 50 mg/nap Gyakoriság: 25 mg BID & Placebo, BID, Orális Időtartam: 120 nap
|
A betegeket véletlenszerűen 120 napos 50 mg talidomid kúrára osztották be (Pharmaceutical Co., Ltd., Changzhou, Kína).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo-kontrollos csoport
Általános név: Thalidomide Placebo Adagolási forma: tabletta, Placebo Adagolás: Placebo Gyakoriság: Placebo, QID, Orális Időtartam: 120 nap
|
A betegeket véletlenszerűen 120 napos placebó kúrára osztották be (Pharmaceutical Co., Ltd., Changzhou, Kína).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékony válaszadási arány
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
a „hatékony kezelésben részesülő betegek aránya, akiknél a vérzéses epizódok száma ≥50%-kal csökkent a kezelés után az első 1 éves követés során az 1 éves megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérzésleállással járó esetek általános aránya
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Azon esetek összesített aránya, amikor a vérzés megszűnt újravérzés nélkül az első 1 éves követési időszak során.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
vérátömlesztést igénylő esetek aránya
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
A vérátömlesztést igénylő esetek aránya az első 1 éves utánkövetés során.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
a vérzés miatt kórházi kezelést igénylő esetek aránya
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
A vérzés miatti kórházi kezelést igénylő esetek aránya az 1. 1 éves utánkövetés során
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
a vörösvértestek transzfúziós térfogatának változása
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
A vörösvértestek transzfúziós térfogatának változása az első 1 éves követési időszak során a megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
a vérzés átlagos időtartamának változása
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Az átlagos vérzési időtartam (napok) változása az első 1 éves követési időszak során a megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
az átlagos hemoglobinszint változása
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Az átlagos hemoglobinszint (g/L) változása az első 1 éves követési időszak során a megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
az éves kórházi kezelési idő változása
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Az éves kórházi kezelési idők változása a vérzés miatt az első 1 éves követési időszak alatt a megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
változás az átlagos kórházi tartózkodásban
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Az átlagos kórházi tartózkodás (napok) változása a vérzés miatt az első 1 éves követési időszak során a megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
|
az éves vérzéses epizódok változása
Időkeret: Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Az éves vérzéses epizódok változása az első 1 éves követési időszak során a megfigyelési időszakhoz képest.
|
Az első 1 éves követés az 1 éves megfigyelési időszakkal szemben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vérzés
- Veleszületett rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rj(2015)088K-a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .