- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707484
talidomidin teho toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon, joka johtuu maha-suolikanavan verisuonten epämuodostumista
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
talidomidin teho toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon, joka johtuu maha-suolikanavan verisuonten epämuodostuksista: tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Ruoansulatuskanavan vaskulaarinen epämuodostuma (GIVM), joka on tärkeä syy akuuttiin tai krooniseen maha-suolikanavan verenvuotoon, puuttuu tällä hetkellä tehokkaasta hoidosta.
Tutkijoiden edellinen tutkimus vahvisti ensin, että GIVM-verenvuodon talidomidihoito oli turvallinen ja tehokas.
Tämän mahdollisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia talidomidin tehoa GIVM:n aiheuttamaan toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monialainen kliininen tutkimus tutkii talidomidin tehoa GIVM:n aiheuttamaan toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon.
Potilaat, joilla on vuotuinen keskimääräinen verenvuoto 4 kertaa tai enemmän ja ohutsuolessa sijaitsevat leesiot, jotka eivät sovellu endoskooppiseen hoitoon, jaetaan satunnaisesti saamaan A(25mg,talidomidi,qid), B(25mg, talidomidi, bid & lumelääke kahdesti) tai lumelääkettä. (lykkäyshoitoryhmä) 4 kuukauden ajan.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ero vuotuisissa verenvuotojaksoissa, mitä seurasi ero verensiirtoissa, verensiirtojen kokonaismäärässä, verenvuodon kestossa, vuotuisessa keskimääräisessä hemoglobiinitasossa (Hb), sairaalahoidossa ja raudantarpeessa.
Vuoden seurannan jälkeen 100 mg talidomidia voidaan tarvittaessa maksaa lisähoitona niille, jotka eivät reagoi hoitoon.
Tämä tutkimus tehdään 10 keskuksessa Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhizheng Ge, MD, Ph D
- Sähköposti: zhizhengge@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja heille on tiedotettava tietystä tutkimussuunnitelmasta;
- Potilailla tulee olla Kiinan kansalaisuus;
- Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia; Potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten fyysistä kohdunsisäistä ehkäisyrengasta tai käyttämään kondomia. Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa.
- Suoliston verisuonivauriot tulee löytää kapseliendoskopialla ja/tai palloavusteisella enteroskopialla; TAI potilailla tulee esiintyä jatkuvaa ja toistuvaa verenvuotoa, kun taas verenvuotovaurioita ei voida paikantaa ylemmän maha-suolikanavan endoskooppisen arvioinnin negatiivisten tulosten jälkeen, kolonoskopialla ja CTE:llä;
- Potilailla tulee esiintyä jatkuvaa ja toistuvaa verenvuotoa (>=4 kertaa vuodessa);
- Hb-tasojen pitäisi laskea 10 % lähtötasoa alemmas;
- Potilas on halukas noudattamaan ohjeita ja hänellä on kyky suorittaa tutkimusohjelman opiskelu.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joihin liittyy maksakirroosista johtuva suonikohju; Tai potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, hallitsematon hyperglykemia tai muut vakavat sairaudet;
- potilaat, joilla on ollut vaikea perifeerinen neuropatia, kohtaukset, nivelreuma immuunisairaus tai tromboembolinen sairaus;
- potilaat, joilla on indikaatioita, joiden pitäisi jatkuvasti käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja ja verihiutaleiden torjuntaa tai asetyylisalisyylihappovalmistetta, ginkgoa, echinaceaa, kiinalaista yrttikoostumusta, muita angiogeneesin vastaisia lääkkeitä;
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai vaikea sydänsairaus (kontrolloimaton angina pectoris ja/tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen värväystä jne.), keuhkosairaus (hengityksen vajaatoiminta), munuaiset (Cr, BUN 2 kertaa enemmän kuin normaali katto), haima , maksasairaus (vakava maksan toimintavaurio 2 kertaa enemmän kuin normaali ALT, AST, TBIL cap) tai muut sairaudet, joiden tutkijat arvioivat vaikuttavan hoidon arviointiin;
- jatkuva WBC <3,5 * 109/l;
- aiemmin tehty ohutsuolen leikkausleikkaus;
- potilaiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia jollekin talidomidin ainesosalle;
- vakava, henkeä uhkaava maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii välitöntä kirurgista hoitoa;
- potilaat ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen värväystä;
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, riippuvuus tai riippuvuus) tai lääkäri määrittää noudattamisvaatimuksen;
- potilaat oli värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä;
- tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö;
- potilailla ei ole laillista käyttäytymiskykyä tai itsetuntemusta; Tai potilaat kieltäytyvät ryhmistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Talidomidiryhmä (100 mg)
Yleinen nimi: Talidomidi Annostusmuoto: tabletti, 25 mg Annostus: 100 mg/vrk. Toistuvuus: 25 mg, QID, Oraalinen Kesto: 120 päivää
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 120 päivän 100 mg talidomidia (Pharmaceutical Co., Ltd., ChangZhou, Kiina).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Talidomidiryhmä (50 mg)
Yleinen nimi: Talidomidi Annostusmuoto: tabletti, 25 mg & Plasebo Annostus: 50 mg/vrk Toistuvuus: 25 mg BID & Plasebo, BID, Oraalinen Kesto: 120 päivää
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 120 päivän 50 mg talidomidia (Pharmaceutical Co., Ltd., ChangZhou, Kiina).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: lumekontrolloitu ryhmä
Yleinen nimi: Talidomidi Placebo Annostusmuoto: tabletti, Plasebo Annostus:Placebo Taajuus: Plasebo, QID, Oraalinen Kesto: 120 päivää
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 120 päivän lumelääkekuurin (Pharmaceutical Co., Ltd., ChangZhou, Kiina).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tehokas vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
niiden potilaiden osuus, joilla on "tehokas hoito, potilaat, joilla verenvuotokohtausten määrä väheni ≥50 % hoidon jälkeen ensimmäisen 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna 1 vuoden tarkkailujaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenvuodon lakkaamisen aiheuttaneiden tapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Niiden tapausten kokonaismäärä, joissa verenvuoto lakkasi ilman verenvuotoa uudelleen ensimmäisen 1 vuoden seurantajakson aikana.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
verensiirtoa vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Verensiirtoa vaatineiden tapausten määrä ensimmäisen vuoden seurannan aikana.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
verenvuodon vuoksi sairaalahoitoa vaatineiden tapausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Sairaalahoitoa vaatineiden tapausten määrä verenvuodon vuoksi ensimmäisen vuoden seurannan aikana
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
punasolujen verensiirtotilavuuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Muutos punasolujen siirtotilavuudessa ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
keskimääräisen verenvuodon keston muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Muutos keskimääräisessä verenvuodon kestossa (päivinä) ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
keskimääräisen hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiinitasossa (g/l) ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
vuosittaisten sairaalahoitoaikojen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Muutos vuotuisissa sairaalahoitoajoissa verenvuodosta ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
keskimääräisen sairaalahoidon muutoksen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Muutos keskimääräisessä sairaalassaoloajassa (päivinä) verenvuodosta ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
vuotuisten verenvuotojaksojen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Muutos vuotuisissa verenvuotojaksoissa ensimmäisen 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
|
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verenvuoto
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- rj(2015)088K-a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verisuonten epämuodostumat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Talidomidi (100 mg)
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaKiina
-
JW PharmaceuticalValmisErektiohäiriöKorean tasavalta
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Bastyr UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
BiogenValmisAkuutti optinen neuriittiRuotsi, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Tanska, Unkari, Belgia, Tšekki, Australia, Italia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta