Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

talidomidin teho toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon, joka johtuu maha-suolikanavan verisuonten epämuodostumista

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

talidomidin teho toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon, joka johtuu maha-suolikanavan verisuonten epämuodostuksista: tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Ruoansulatuskanavan vaskulaarinen epämuodostuma (GIVM), joka on tärkeä syy akuuttiin tai krooniseen maha-suolikanavan verenvuotoon, puuttuu tällä hetkellä tehokkaasta hoidosta. Tutkijoiden edellinen tutkimus vahvisti ensin, että GIVM-verenvuodon talidomidihoito oli turvallinen ja tehokas. Tämän mahdollisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia talidomidin tehoa GIVM:n aiheuttamaan toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monialainen kliininen tutkimus tutkii talidomidin tehoa GIVM:n aiheuttamaan toistuvaan ohutsuolen verenvuotoon. Potilaat, joilla on vuotuinen keskimääräinen verenvuoto 4 kertaa tai enemmän ja ohutsuolessa sijaitsevat leesiot, jotka eivät sovellu endoskooppiseen hoitoon, jaetaan satunnaisesti saamaan A(25mg,talidomidi,qid), B(25mg, talidomidi, bid & lumelääke kahdesti) tai lumelääkettä. (lykkäyshoitoryhmä) 4 kuukauden ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ero vuotuisissa verenvuotojaksoissa, mitä seurasi ero verensiirtoissa, verensiirtojen kokonaismäärässä, verenvuodon kestossa, vuotuisessa keskimääräisessä hemoglobiinitasossa (Hb), sairaalahoidossa ja raudantarpeessa. Vuoden seurannan jälkeen 100 mg talidomidia voidaan tarvittaessa maksaa lisähoitona niille, jotka eivät reagoi hoitoon. Tämä tutkimus tehdään 10 keskuksessa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja heille on tiedotettava tietystä tutkimussuunnitelmasta;
  • Potilailla tulee olla Kiinan kansalaisuus;
  • Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia; Potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten fyysistä kohdunsisäistä ehkäisyrengasta tai käyttämään kondomia. Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa.
  • Suoliston verisuonivauriot tulee löytää kapseliendoskopialla ja/tai palloavusteisella enteroskopialla; TAI potilailla tulee esiintyä jatkuvaa ja toistuvaa verenvuotoa, kun taas verenvuotovaurioita ei voida paikantaa ylemmän maha-suolikanavan endoskooppisen arvioinnin negatiivisten tulosten jälkeen, kolonoskopialla ja CTE:llä;
  • Potilailla tulee esiintyä jatkuvaa ja toistuvaa verenvuotoa (>=4 kertaa vuodessa);
  • Hb-tasojen pitäisi laskea 10 % lähtötasoa alemmas;
  • Potilas on halukas noudattamaan ohjeita ja hänellä on kyky suorittaa tutkimusohjelman opiskelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joihin liittyy maksakirroosista johtuva suonikohju; Tai potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, hallitsematon hyperglykemia tai muut vakavat sairaudet;
  • potilaat, joilla on ollut vaikea perifeerinen neuropatia, kohtaukset, nivelreuma immuunisairaus tai tromboembolinen sairaus;
  • potilaat, joilla on indikaatioita, joiden pitäisi jatkuvasti käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja ja verihiutaleiden torjuntaa tai asetyylisalisyylihappovalmistetta, ginkgoa, echinaceaa, kiinalaista yrttikoostumusta, muita angiogeneesin vastaisia ​​lääkkeitä;
  • potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai vaikea sydänsairaus (kontrolloimaton angina pectoris ja/tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen värväystä jne.), keuhkosairaus (hengityksen vajaatoiminta), munuaiset (Cr, BUN 2 kertaa enemmän kuin normaali katto), haima , maksasairaus (vakava maksan toimintavaurio 2 kertaa enemmän kuin normaali ALT, AST, TBIL cap) tai muut sairaudet, joiden tutkijat arvioivat vaikuttavan hoidon arviointiin;
  • jatkuva WBC <3,5 * 109/l;
  • aiemmin tehty ohutsuolen leikkausleikkaus;
  • potilaiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia jollekin talidomidin ainesosalle;
  • vakava, henkeä uhkaava maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii välitöntä kirurgista hoitoa;
  • potilaat ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen värväystä;
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, riippuvuus tai riippuvuus) tai lääkäri määrittää noudattamisvaatimuksen;
  • potilaat oli värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä;
  • tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö;
  • potilailla ei ole laillista käyttäytymiskykyä tai itsetuntemusta; Tai potilaat kieltäytyvät ryhmistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talidomidiryhmä (100 mg)
Yleinen nimi: Talidomidi Annostusmuoto: tabletti, 25 mg Annostus: 100 mg/vrk. Toistuvuus: 25 mg, QID, Oraalinen Kesto: 120 päivää
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 120 päivän 100 mg talidomidia (Pharmaceutical Co., Ltd., ChangZhou, Kiina).
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Kokeellinen: Talidomidiryhmä (50 mg)
Yleinen nimi: Talidomidi Annostusmuoto: tabletti, 25 mg & Plasebo Annostus: 50 mg/vrk Toistuvuus: 25 mg BID & Plasebo, BID, Oraalinen Kesto: 120 päivää
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 120 päivän 50 mg talidomidia (Pharmaceutical Co., Ltd., ChangZhou, Kiina).
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Placebo Comparator: lumekontrolloitu ryhmä
Yleinen nimi: Talidomidi Placebo Annostusmuoto: tabletti, Plasebo Annostus:Placebo Taajuus: Plasebo, QID, Oraalinen Kesto: 120 päivää
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 120 päivän lumelääkekuurin (Pharmaceutical Co., Ltd., ChangZhou, Kiina).
Muut nimet:
  • Ryhmä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokas vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
niiden potilaiden osuus, joilla on "tehokas hoito, potilaat, joilla verenvuotokohtausten määrä väheni ≥50 % hoidon jälkeen ensimmäisen 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna 1 vuoden tarkkailujaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuodon lakkaamisen aiheuttaneiden tapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Niiden tapausten kokonaismäärä, joissa verenvuoto lakkasi ilman verenvuotoa uudelleen ensimmäisen 1 vuoden seurantajakson aikana.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
verensiirtoa vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Verensiirtoa vaatineiden tapausten määrä ensimmäisen vuoden seurannan aikana.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
verenvuodon vuoksi sairaalahoitoa vaatineiden tapausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Sairaalahoitoa vaatineiden tapausten määrä verenvuodon vuoksi ensimmäisen vuoden seurannan aikana
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
punasolujen verensiirtotilavuuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Muutos punasolujen siirtotilavuudessa ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
keskimääräisen verenvuodon keston muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Muutos keskimääräisessä verenvuodon kestossa (päivinä) ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
keskimääräisen hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Muutos keskimääräisessä hemoglobiinitasossa (g/l) ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
vuosittaisten sairaalahoitoaikojen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Muutos vuotuisissa sairaalahoitoajoissa verenvuodosta ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
keskimääräisen sairaalahoidon muutoksen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Muutos keskimääräisessä sairaalassaoloajassa (päivinä) verenvuodosta ensimmäisen vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
vuotuisten verenvuotojaksojen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.
Muutos vuotuisissa verenvuotojaksoissa ensimmäisen 1 vuoden seurantajakson aikana verrattuna havainnointijaksoon.
Ensimmäinen 1 vuoden seuranta vs. 1 vuoden tarkkailujakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verisuonten epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Talidomidi (100 mg)

3
Tilaa