Эффективность талидомида при рецидивирующих тонкокишечных кровотечениях, обусловленных мальформацией сосудов желудочно-кишечного тракта
20 июня 2023 г. обновлено: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность талидомида при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении, вызванном мальформацией сосудов желудочно-кишечного тракта: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Сосудистая мальформация желудочно-кишечного тракта (GIVM), которая является важной причиной острых или хронических желудочно-кишечных кровотечений, в настоящее время не поддается эффективному лечению.
Предыдущее исследование исследователей впервые подтвердило безопасность и эффективность лечения кровотечения GIVM талидомидом.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения эффективности талидомида при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении, вызванном GIVM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоучрежденческом клиническом исследовании изучается эффективность талидомида при рецидивирующем тонкокишечном кровотечении, вызванном GIVM.
Пациенты со средним годовым кровотечением 4 или более раз и поражениями, расположенными в тонкой кишке, которые не подходят для эндоскопической терапии, будут случайным образом распределены для получения A (25 мг, талидомид, четыре раза в день), B (25 мг, талидомид, два раза в день и плацебо два раза в день) или плацебо. (группа отсроченного лечения) на 4 мес.
Первичными конечными точками были разница в ежегодных эпизодах кровотечения, за которой следовала разница в переливаниях крови, общей потребности в перелитых эритроцитах, продолжительности кровотечения, среднегодовом уровне гемоглобина (Hb), госпитализации и потребности в железе.
После одного года наблюдения лечение 100 мг талидомида может быть оплачено в качестве дополнительной терапии для пациентов, не ответивших на лечение, если это необходимо.
Это исследование будет проводиться в 10 центрах Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать информированное согласие и быть проинформированы о конкретном плане исследования;
- Пациенты должны иметь гражданство Китая;
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины; Пациенты должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, таким как физическое внутриматочное противозачаточное кольцо или использование презерватива. Женщины с потенциалом беременности должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения.
- Поражения сосудов кишечника должны быть обнаружены с помощью капсульной эндоскопии и/или энтероскопии с использованием баллона; ИЛИ пациенты должны предъявлять постоянные и рецидивирующие кровотечения, в то время как очаги кровотечения не могут быть локализованы после первоначальных отрицательных результатов эндоскопической оценки с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоноскопии и КТР;
- Пациенты должны иметь персистирующие и рецидивирующие кровотечения (>=4 раза в год);
- Уровни Hb должны снизиться на 10% по сравнению с исходным уровнем;
- Пациент готов соблюдать инструкции и имеет возможность завершить изучение исследовательской программы.
Критерий исключения:
- больные, связанные с варикозом вследствие цирроза печени; Или пациенты с неконтролируемой гипертензией, неконтролируемой гипергликемией или другими тяжелыми заболеваниями;
- пациенты с тяжелой периферической невропатией, судорогами, ревматоидным иммунным заболеванием или тромбоэмболией в анамнезе;
- больные с показаниями, которым необходимо постоянно использовать нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты и антиагреганты или препарат ацетилсалициловой кислоты, гинкго, эхинацею, китайский фитопрепарат, другие антиангиогенные препараты;
- больные со злокачественными или тяжелыми заболеваниями сердца (неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность в течение 3 мес до набора и др.), заболеваниями легких (дыхательная недостаточность), почек (Кр, АМК в 2 раза больше нормы), поджелудочной железы , заболевания печени (тяжелое нарушение функции печени в 2 раза больше, чем в норме АЛТ, АСТ, ТБИЛ) или другие заболевания, которые исследователи оценили как влияющие на решение о лечении;
- устойчивый WBC <3,5*109/л;
- ранее проведенная резекция тонкой кишки;
- пациенты с известной или подозреваемой аллергией на какой-либо компонент талидомида;
- серьезные угрожающие жизни желудочно-кишечные кровотечения, требующие немедленного хирургического лечения;
- пациенты использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до набора;
- злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, наркомания или зависимость) или врач определяет соответствие требованиям;
- пациенты были привлечены к участию в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев;
- персонал, связанный с этим исследованием;
- больные не имеют правоповеденческой способности или самопознания; Или пациенты отказываются от групп.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа талидомида (100 мг)
Общее название: Талидомид Лекарственная форма: таблетка, 25 мг Дозировка: 100 мг/день Частота: 25 мг, четыре раза в день, перорально Продолжительность: 120 дней
|
Пациенты были случайным образом распределены для получения 120-дневного курса 100 мг талидомида (Pharmaceutical Co., Ltd., Чанчжоу, Китай).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа талидомида (50 мг)
Общее название: Талидомид Лекарственная форма: таблетки, 25 мг и плацебо Дозировка: 50 мг/день Частота: 25 мг два раза в день и плацебо, два раза в день, перорально Продолжительность: 120 дней
|
Пациенты были случайным образом распределены для получения 120-дневного курса 50 мг талидомида (Pharmaceutical Co., Ltd., Чанчжоу, Китай).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контролируемая группа
Общее название: талидомид плацебо Лекарственная форма: таблетка, плацебо Дозировка: плацебо Частота: плацебо, четыре раза в день, внутрь Продолжительность: 120 дней
|
Пациенты были случайным образом распределены для получения 120-дневного курса плацебо (Pharmaceutical Co., Ltd., Чанчжоу, Китай).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная скорость отклика
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
доля пациентов с «эффективным лечением», пациентов с ≥50% снижением числа эпизодов кровотечения после лечения в течение первого года наблюдения по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая частота случаев с остановкой кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Общая частота случаев с остановкой кровотечения без повторного кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
частота случаев, требующих переливания крови
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Частота случаев, требующих переливания крови в течение первого года наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
частота случаев, требующих госпитализации из-за кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Частота случаев, требующих госпитализации из-за кровотечения в течение 1-го года наблюдения
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
изменение трансфузионного объема эритроцитов
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Изменение объема трансфузии эритроцитов в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
изменение средней продолжительности кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Изменение средней продолжительности кровотечения (дни) в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
изменение среднего уровня гемоглобина
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Изменение среднего уровня гемоглобина (г/л) в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
изменение ежегодных сроков госпитализации
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Изменение ежегодного времени госпитализации из-за кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
изменение средней продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Изменение средней продолжительности пребывания в стационаре (дней) из-за кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
|
изменение ежегодных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Изменение ежегодных эпизодов кровотечения в течение первого годичного периода наблюдения по сравнению с периодом наблюдения.
|
Первое годичное наблюдение по сравнению с 1-летним периодом наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Кровотечение
- Врожденные аномалии
- Сосудистые мальформации
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- rj(2015)088K-a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Талидомид (100 мг)
-
Intec Pharma Ltd.Неизвестный