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la eficacia de la talidomida para el sangrado recurrente del intestino delgado debido a malformación vascular gastrointestinal

20 de junio de 2023 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

la eficacia de la talidomida para el sangrado recurrente del intestino delgado debido a una malformación vascular gastrointestinal: un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico

La malformación vascular gastrointestinal (GIVM), que es una causa importante de hemorragia gastrointestinal aguda o crónica, carece actualmente de un tratamiento eficaz. El estudio anterior de los investigadores confirmó por primera vez que el tratamiento con talidomida de la hemorragia por GIVM era seguro y eficaz. Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado pretende investigar la eficacia de la talidomida en la hemorragia intestinal recurrente debida a GIVM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico multiinstitucional investiga la eficacia de la talidomida para la hemorragia intestinal recurrente debida a GIVM. Los pacientes con sangrado promedio anual 4 veces o más y lesiones ubicadas en el intestino delgado que no son adecuadas para la terapia endoscópica serán asignados aleatoriamente para recibir A (25 mg, talidomida, qid), B (25 mg, talidomida, dos veces al día y placebo dos veces al día) o placebo (grupo de tratamiento diferido) durante 4 meses. Los criterios de valoración primarios fueron la diferencia en los episodios de sangrado anuales, seguidos de la diferencia en las transfusiones de sangre, los requisitos totales de glóbulos rojos transfundidos, la duración del sangrado, el nivel medio anual de hemoglobina (Hb), la hospitalización y el requerimiento de hierro. Después de un año de seguimiento, el tratamiento de 100 mg de talidomida podría pagarse como terapia complementaria para los que no responden, si es necesario. Este estudio se realizará en 10 centros en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y ser informados del plan específico del ensayo;
  • Los pacientes deben tener la nacionalidad china;
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años, hombres o mujeres; Los pacientes deben aceptar seguir un método anticonceptivo aceptable, como un anillo anticonceptivo intrauterino físico o usar un condón. Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento.
  • Las lesiones vasculares intestinales deben ser encontradas por cápsula endoscópica, y/o enteroscopia asistida por balón; O los pacientes deben presentar sangrado persistente y recurrente, mientras que las lesiones sangrantes no pueden localizarse después de resultados negativos iniciales en la evaluación endoscópica por endoscopia GI superior, colonoscopia y CTE;
  • Los pacientes deben presentar sangrado persistente y recurrente (>= 4 veces al año);
  • Los niveles de Hb deberían disminuir un 10 % por debajo del valor inicial;
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las instrucciones y tiene la capacidad de completar el estudio del programa de investigación.

Criterio de exclusión:

  • pacientes asociados con varicosidades debidas a cirrosis hepática; O pacientes con hipertensión no controlada, hiperglucemia no controlada u otras enfermedades graves;
  • pacientes con antecedentes de neuropatía periférica grave, convulsiones, enfermedad inmunitaria reumatoide o enfermedad tromboembólica;
  • pacientes con indicaciones que deben usar constantemente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes y antiplaquetarios o preparación de ácido acetilsalicílico, ginkgo, equinácea, composición de hierbas medicinales chinas, otros medicamentos antiangiogénicos;
  • pacientes con cardiopatía maligna o grave (angina no controlada y/o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva en los 3 meses previos al reclutamiento, etc.), enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), renal (Cr, BUN 2 veces superior al techo normal), pancreática , enfermedad hepática (daño severo de la función hepática 2 veces más que el límite normal de ALT, AST, TBIL) u otras enfermedades que los investigadores evaluaron como que afectan el juicio del tratamiento;
  • WBC sostenido <3.5 * 109 / L;
  • cirugía de resección del intestino delgado previamente;
  • se sabe o se sospecha que los pacientes son alérgicos a cualquier componente de la talidomida;
  • hemorragia gastrointestinal grave potencialmente mortal que requiere tratamiento quirúrgico inmediato;
  • los pacientes han usado el fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento;
  • abuso de alcohol y/o drogas, adicción o dependencia) o el médico determina el reclamo de cumplimiento;
  • los pacientes habían sido reclutados en otra investigación clínica dentro de los 6 meses;
  • personal relacionado con este estudio;
  • los pacientes no tienen capacidad de comportamiento legal ni autoconocimiento; O los pacientes se niegan en grupos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de talidomida (100 mg)
Nombre genérico: Talidomida Forma de dosificación: tableta, 25 mg Dosis: 100 mg/día Frecuencia: 25 mg, QID, Oral Duración: 120 días
Droga: Talidomida (100 mg)
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un curso de 120 días de 100 mg de talidomida (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Otros nombres:
  • Grupo 1
Experimental: Grupo de talidomida (50 mg)
Nombre genérico: Talidomida Forma de dosificación: tableta, 25 mg y placebo Dosis: 50 mg/día Frecuencia: 25 mg dos veces al día y placebo, dos veces al día, oral Duración: 120 días
Droga: Talidomida (50 mg)
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un curso de 120 días de 50 mg de talidomida (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Otros nombres:
  • Grupo 2
Comparador de placebos: grupo controlado con placebo
Nombre genérico: Talidomida Placebo Forma de dosificación: tableta, Placebo Dosis: Placebo Frecuencia: Placebo, QID, Oral Duración: 120 días
Droga: placebo
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un ciclo de placebo de 120 días (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, China).
Otros nombres:
  • Grupo 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta efectiva
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
la proporción de pacientes con "tratamiento eficaz, pacientes con ≥50 % de reducción del número de episodios hemorrágicos después del tratamiento durante el primer año de seguimiento frente al período de observación de 1 año".
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa global de casos con cese de la hemorragia
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
La tasa general de casos con cese del sangrado sin resangrado durante el primer período de seguimiento de 1 año.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
tasa de casos que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
La tasa de casos que requirieron transfusión de sangre durante el primer año de seguimiento.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
tasa de casos que requieren hospitalizaciones por sangrado
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
La tasa de casos que requirieron hospitalizaciones por sangrado durante el primer año de seguimiento
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
cambio en el volumen de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
El cambio en el volumen de transfusión de glóbulos rojos durante el primer período de seguimiento de 1 año frente al período de observación.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
cambio en la duración promedio del sangrado
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
El cambio en la duración promedio del sangrado (días) durante el primer período de seguimiento de 1 año en comparación con el período de observación.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
cambio en el nivel promedio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
El cambio en el nivel promedio de hemoglobina (g/L) durante el primer período de seguimiento de 1 año en comparación con el período de observación.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
cambio en los tiempos de hospitalización anuales
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
El cambio en los tiempos de hospitalización anual debido a sangrado durante el Primer Período de Seguimiento de 1 año versus el Período de Observación.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
cambio en la estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
El cambio en la estadía hospitalaria promedio (días) debido a sangrado durante el primer período de seguimiento de 1 año en comparación con el período de observación.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
cambio en los episodios de sangrado anuales
Periodo de tiempo: Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.
El cambio en los episodios de sangrado anuales durante el primer período de seguimiento de 1 año en comparación con el período de observación.
Primer seguimiento de 1 año frente al período de observación de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rj(2015)088K-a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Malformación Vascular Gastrointestinal

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