Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektiviteten til thalidomid for tilbakevendende tynntarmsblødninger på grunn av gastrointestinal vaskulær misdannelse

20. juni 2023 oppdatert av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

effekten av thalidomid for tilbakevendende tynntarmsblødninger på grunn av gastrointestinal vaskulær misdannelse: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Gastrointestinal vaskulær misdannelse (GIVM), som er en viktig årsak til akutt eller kronisk gastrointestinal blødning, mangler i dag effektiv behandling. Etterforskernes tidligere studie bekreftet først at thalidomidbehandling av GIVM-blødninger var trygg og effektiv. Denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studien har til hensikt å undersøke effekten av thalidomid til den tilbakevendende tynntarmsblødningen på grunn av GIVM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multi-institusjonelle kliniske studien undersøker effekten av thalidomid til den tilbakevendende tynntarmsblødningen på grunn av GIVM. Pasienter med årlig gjennomsnittlig blødning 4 ganger eller mer og lesjoner lokalisert i tynntarmen som ikke er egnet for endoskopisk terapi vil bli tilfeldig tildelt A(25mg,Thalidomide，qid), B(25mg, Thalidomide, bid& placebo bid ) eller placebo (utsatt behandlingsgruppe) i 4 måneder. De primære endepunktene var forskjellen i årlige blødningsepisoder, etterfulgt av forskjellen i blodtransfusjoner, totalt behov for transfunderte røde blodlegemer, blødningsvarighet, årlig gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) nivå, sykehusinnleggelse og jernbehov. Etter ett års oppfølging kan behandlingen med 100 mg thalidomid betales som tilleggsbehandling for ikke-respondere om nødvendig. Denne studien vil bli utført ved 10 sentre i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene bør signere informert samtykke og informeres om den spesifikke prøveplanen;
  • Pasientene bør ha Kinas nasjonalitet;
  • Pasientene bør være i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne; Pasienter må godta å følge akseptabel prevensjon som fysisk intrauterin prevensjonsring eller bruke kondom. Kvinner med mulighet for graviditet må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling.
  • De intestinale vaskulære lesjonene bør finnes ved kapselendoskopi og/eller ballongassistert enteroskopi; ELLER pasientene skal ha vedvarende og tilbakevendende blødninger, mens de blødende lesjonene ikke er i stand til å lokaliseres etter innledende negative resultater på endoskopisk evaluering ved øvre GI-endoskopi, koloskopi og CTE;
  • Pasientene bør ha vedvarende og tilbakevendende blødninger (>=4 ganger årlig);
  • Hb-nivåer bør reduseres 10 % lavere enn baseline;
  • Pasienten er villig til å følge instruksjonene og ha muligheten til å fullføre studiet av forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter assosiert med varicositet på grunn av skrumplever; Eller pasienter med ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperglykemi eller andre alvorlige sykdommer;
  • pasienter med en historie med alvorlig perifer nevropati, anfall, revmatoid immunsykdom eller tromboembolisk sykdom;
  • pasienter med indikasjoner som konstant bør bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulanter og antiplate- eller acetylsalisylsyrepreparater, ginkgo, Echinacea, kinesisk urtemedisin, andre anti-angiogenesemedisiner;
  • pasienter med ondartet eller alvorlig hjertesykdom (ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder før rekruttering osv.), lungesykdom (respirasjonssvikt), nyre (Cr, BUN 2 ganger mer enn normalt tak), bukspyttkjertel , leversykdom (alvorlig leverfunksjonsskade 2 ganger mer enn normal ALT, AST, TBIL cap) eller andre sykdommer som forskere har evaluert som påvirker vurderingen av behandlingen;
  • vedvarende WBC <3,5 * 109 / L;
  • tidligere tynntarmreseksjonskirurgi;
  • pasienter er kjent eller mistenkt allergiske overfor en hvilken som helst ingrediens mot thalidomid;
  • alvorlig livstruende gastrointestinal blødning som krever umiddelbar kirurgisk behandling;
  • pasienter har brukt studiemedisinen innen 30 dager før rekruttering;
  • alkohol- og/eller narkotikamisbruk, avhengighet eller stole på) eller legen bestemmer krav om samsvar;
  • pasienter hadde blitt rekruttert til annen klinisk forskning innen 6 måneder;
  • personell relatert til denne studien;
  • pasienter har ingen juridisk atferdsevne eller selvkunnskap; Eller pasienter nekter i grupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomide Group (100 mg)
Generisk navn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25mg Dosering:100mg/dag Frekvens: 25mg, QID, Oral Varighet:120 dager
Legemiddel: Thalidomide (100 mg)
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 120-dagers kur med 100 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navn:
  • Gruppe 1
Eksperimentell: Thalidomide Group (50 mg)
Generisk navn: Thalidomide Doseringsform: tablett, 25 mg & Placebo Dosering: 50 mg/dag Frekvens: 25 mg BID &Placebo, BID, Oral Varighet: 120 dager
Legemiddel: Thalidomide (50 mg)
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 120-dagers kur med 50 mg thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navn:
  • Gruppe 2
Placebo komparator: placebokontrollert gruppe
Generisk navn: Thalidomide Placebo Doseringsform: tablett, Placebo Dosering: Placebo Frekvens: Placebo, QID, Oral Varighet: 120 dager
Legemiddel: placebo
Pasientene ble tilfeldig tildelt en 120-dagers kur med placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. i ChangZhou, Kina).
Andre navn:
  • Gruppe 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiv svarprosent
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
andelen pasienter med "effektiv behandling, pasienter med ≥50 % reduksjon av antall blødningsepisoder etter behandling i løpet av den første 1-års oppfølgingen versus den 1-årige observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet frekvens av tilfeller med opphør av blødning
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Den totale frekvensen av tilfeller med opphør av blødning uten ny blødning i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
antall tilfeller som krever blodoverføring
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Frekvensen av tilfeller som krever blodoverføring under den første 1-års oppfølgingen.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
antall tilfeller som krever sykehusinnleggelse på grunn av blødning
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Frekvensen av tilfeller som krever sykehusinnleggelse på grunn av blødning i løpet av 1. 1-års oppfølging
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i transfusjonsvolumet til røde blodlegemer
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i transfusjonsvolumet av røde blodlegemer i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i gjennomsnittlig blødningsvarighet
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i gjennomsnittlig blødningsvarighet (dager) i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i gjennomsnittlig hemoglobinnivå
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i gjennomsnittlig hemoglobinnivå (g/L) i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i årlige sykehusinnleggelsestider
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i årlige sykehusinnleggelsestider på grunn av blødning i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i gjennomsnittlig sykehusopphold (dager) på grunn av blødning i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
endring i årlige blødningsepisoder
Tidsramme: Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.
Endringen i årlige blødningsepisoder i løpet av den første 1-års oppfølgingsperioden versus observasjonsperioden.
Første 1-års oppfølging versus 1-års observasjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rj(2015)088K-a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal vaskulær misdannelse

Kliniske studier på Thalidomide (100 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere