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Étude prospective observationnelle sur les résultats comportementaux des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) par rapport à ceux sans diagnostic neurodéveloppemental

9 février 2022 mis à jour par: Bistra Vlassakova, Boston Children's Hospital
Le trouble du spectre autistique (TSA) est le trouble neurodéveloppemental qui connaît la croissance la plus rapide au monde. Environ 1% de la population mondiale est touchée par ce trouble. Les enfants atteints de TSA présentent des comportements très stéréotypés. Leur fonctionnalité quotidienne dépend d'horaires et de routines très rigides et prévisibles. Tout changement dans leur emploi du temps peut souvent déclencher des explosions émotionnelles négatives. La nécessité de se rendre à l'hôpital pour des procédures peut être l'un de ces déclencheurs. Le but de cette étude est d'examiner les résultats du comportement post-anesthésie des enfants atteints de TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants avec un diagnostic de TSA et les patients témoins qui n'ont aucun antécédent de problèmes de développement neurologique et qui doivent subir une intervention sous anesthésie au Boston Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 à 17 ans devant subir une intervention avec anesthésie au Boston Children's Hospital
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) selon le DSM IV et le DSM V (groupe autisme) ou un score ASA de I ou II et aucun antécédent de problèmes de développement neurologique (groupe témoin)

Critère d'exclusion:

-Les familles qui ne savent pas lire et parler suffisamment bien l'anglais pour répondre aux enquêtes validées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troubles du spectre autistique
Patients avec un diagnostic de trouble du spectre autistique
Autre: Observation
Les patients seront observés avant et après l'anesthésie
Contrôles
Patients sans diagnostic de développement
Autre: Observation
Les patients seront observés avant et après l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des changements de comportement postopératoires chez les participants
Délai: jusqu'à deux semaines après l'anesthésie
jusqu'à deux semaines après l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bistra Vlassakova, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00021473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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