- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707939
Estudo Prospectivo Observacional sobre Resultados Comportamentais de Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em comparação com aquelas sem diagnósticos de neurodesenvolvimento
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bistra Vlassakova, Boston Children's Hospital
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é o transtorno do neurodesenvolvimento que mais cresce no mundo.
Aproximadamente 1% da população mundial é afetada por esse distúrbio.
Crianças com TEA exibem alguns comportamentos estereotípicos.
Sua funcionalidade diária depende de horários e rotinas muito rígidos e previsíveis.
Quaisquer mudanças em seus horários geralmente podem desencadear explosões emocionais negativas.
A necessidade de vir ao hospital para procedimentos pode ser um desses gatilhos.
O objetivo deste estudo é examinar os resultados do comportamento pós-anestesia de crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Halpin, MSN, RN
- Número de telefone: 857-218-4585
- E-mail: erin.halpin@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Bernier, MPH
- Número de telefone: 8572185348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Bistra Vlassakova, MD
- E-mail: bistra.vlassakova@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de TEA e pacientes de controle que não têm nenhum histórico de problemas de desenvolvimento neurológico agendados para um procedimento sob anestesia no Boston Children's Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 17 anos agendados para procedimento com anestesia no Boston Children's Hospital
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de acordo com o DSM IV e DSM V (grupo de autismo) ou uma pontuação ASA de I ou II e sem histórico de problemas de neurodesenvolvimento (grupo de controle)
Critério de exclusão:
-Famílias que não são capazes de ler e falar inglês bem o suficiente para preencher as pesquisas validadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Transtorno do Espectro Autista
Pacientes com diagnóstico de transtorno do espectro autista
|
Os pacientes serão observados antes e depois de receberem anestesia
|
Controles
Pacientes sem diagnósticos de desenvolvimento
|
Os pacientes serão observados antes e depois de receberem anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de alterações comportamentais pós-operatórias nos participantes
Prazo: até duas semanas após a anestesia
|
até duas semanas após a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bistra Vlassakova, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- van der Walt JH, Moran C. An audit of perioperative management of autistic children. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):401-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00688.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00021473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento