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Studio prospettico osservazionale sugli esiti comportamentali dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) rispetto a quelli senza diagnosi di sviluppo neurologico

9 febbraio 2022 aggiornato da: Bistra Vlassakova, Boston Children's Hospital
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è il disturbo dello sviluppo neurologico in più rapida crescita nel mondo. Circa l'1% della popolazione mondiale è affetta da questo disturbo. I bambini con ASD mostrano alcuni comportamenti molto stereotipati. La loro funzionalità quotidiana dipende da programmi e routine molto rigidi e prevedibili. Eventuali cambiamenti nei loro programmi possono spesso innescare esplosioni emotive negative. La necessità di venire in ospedale per le procedure può essere uno di questi fattori scatenanti. Lo scopo di questo studio è esaminare i risultati del comportamento post anestesia dei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di ASD e pazienti di controllo che non hanno alcuna storia di problemi di sviluppo neurologico che sono programmati per una procedura in anestesia presso il Boston Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni in attesa di una procedura con anestesia presso il Boston Children's Hospital
  • I pazienti devono avere una diagnosi di Disturbo dello spettro autistico (ASD) secondo il DSM IV e il DSM V (gruppo autistico) o un punteggio ASA di I o II e nessuna storia di problemi di sviluppo neurologico (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

-Famiglie che non sono in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene per completare i sondaggi convalidati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico
Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Altro: Osservazione
I pazienti saranno osservati prima e dopo aver ricevuto l'anestesia
Controlli
Pazienti senza diagnosi di sviluppo
Altro: Osservazione
I pazienti saranno osservati prima e dopo aver ricevuto l'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cambiamenti comportamentali postoperatori nei partecipanti
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo l'anestesia
fino a due settimane dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bistra Vlassakova, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00021473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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