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Prospektive Beobachtungsstudie zu Verhaltensergebnissen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) im Vergleich zu Kindern ohne neurologische Entwicklungsdiagnose

9. Februar 2022 aktualisiert von: Bistra Vlassakova, Boston Children's Hospital
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist die am schnellsten wachsende neurologische Entwicklungsstörung weltweit. Weltweit ist etwa 1 % der Bevölkerung von dieser Erkrankung betroffen. Kinder mit ASD zeigen einige sehr stereotypische Verhaltensweisen. Ihre tägliche Funktionalität hängt von sehr strengen und vorhersehbaren Zeitplänen und Routinen ab. Jede Änderung ihrer Zeitpläne kann oft negative Gefühlsausbrüche auslösen. Ein solcher Auslöser kann die Notwendigkeit sein, für Eingriffe ins Krankenhaus zu kommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verhaltensergebnisse von Kindern mit ASD nach der Anästhesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer ASD-Diagnose und Kontrollpatienten, bei denen in der Vergangenheit keine neurologischen Entwicklungsprobleme aufgetreten sind und für die ein Eingriff unter Narkose im Boston Children's Hospital geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, bei denen ein Eingriff mit Anästhesie im Boston Children's Hospital geplant ist
  • Bei den Patienten muss eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß DSM IV und DSM V (Autismus-Gruppe) oder ein ASA-Score von I oder II vorliegen und es dürfen keine neurologischen Entwicklungsstörungen in der Vorgeschichte vorliegen (Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

-Familien, die nicht gut genug Englisch lesen und sprechen können, um an den validierten Umfragen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung
Patienten mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden vor und nach der Narkose beobachtet
Kontrollen
Patienten ohne Entwicklungsdiagnose
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden vor und nach der Narkose beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Verhaltensänderungen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Narkose
bis zu zwei Wochen nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bistra Vlassakova, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00021473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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