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Estudio observacional prospectivo sobre los resultados conductuales de niños con trastorno del espectro autista (TEA) en comparación con aquellos sin diagnósticos de neurodesarrollo

9 de febrero de 2022 actualizado por: Bistra Vlassakova, Boston Children's Hospital
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es el trastorno del neurodesarrollo de más rápido crecimiento en el mundo. Aproximadamente el 1% de la población mundial se ve afectada por este trastorno. Los niños con ASD exhiben algunos comportamientos muy estereotípicos. Su funcionamiento diario depende de horarios y rutinas muy rígidos y predecibles. Cualquier cambio en sus horarios a menudo puede desencadenar arrebatos emocionales negativos. La necesidad de acudir al hospital para someterse a procedimientos puede ser uno de esos desencadenantes. El propósito de este estudio es examinar los resultados conductuales posteriores a la anestesia de los niños con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con un diagnóstico de TEA y pacientes de control que no tienen antecedentes de problemas de desarrollo neurológico programados para un procedimiento bajo anestesia en el Boston Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 17 años de edad programados para un procedimiento con anestesia en el Boston Children's Hospital
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) según el DSM IV y DSM V (grupo de autismo) o una puntuación ASA de I o II y sin antecedentes de problemas de desarrollo neurológico (grupo de control)

Criterio de exclusión:

-Familias que no pueden leer ni hablar inglés lo suficientemente bien como para completar las encuestas validadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desorden del espectro autista
Pacientes con diagnóstico de trastorno del espectro autista
Otro: Observación
Los pacientes serán observados antes y después de recibir la anestesia.
Control S
Pacientes sin diagnósticos de desarrollo.
Otro: Observación
Los pacientes serán observados antes y después de recibir la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cambios de comportamiento postoperatorios en los participantes
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la anestesia
hasta dos semanas después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bistra Vlassakova, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00021473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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