Observasjonell prospektiv studie om atferdsresultater hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) sammenlignet med de uten nevroutviklingsdiagnoser
9. februar 2022 oppdatert av: Bistra Vlassakova, Boston Children's Hospital
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er den raskest voksende nevroutviklingsforstyrrelsen i verden.
Omtrent 1 % av befolkningen på verdensbasis er rammet av denne lidelsen.
Barn med ASD viser noen veldig stereotypiske atferder.
Deres daglige funksjonalitet avhenger av svært rigide og forutsigbare tidsplaner og rutiner.
Eventuelle endringer i timeplanene deres kan ofte utløse negative følelsesmessige utbrudd.
Behovet for å komme til sykehuset for prosedyrer kan være en slik trigger.
Hensikten med denne studien er å undersøke adferdsresultatene etter anestesi hos barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Halpin, MSN, RN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-post: erin.halpin@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 8572185348
- E-post: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bistra Vlassakova, MD
- E-post: bistra.vlassakova@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en ASD-diagnose og kontrollerer pasienter som ikke har noen historie med nevroutviklingsproblemer som er planlagt for en prosedyre under anestesi ved Boston Children's Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 2 år til og med 17 år har planlagt en prosedyre med anestesi ved Boston Children's Hospital
- Pasienter må ha en diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM IV og DSM V (autismegruppe) eller en ASA-score på I eller II og ingen historie med nevroutviklingsproblemer (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
-Familier som ikke er i stand til å lese og snakke engelsk godt nok til å fullføre de validerte undersøkelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Pasienter med diagnosen autismespekterforstyrrelse
|
Pasienter vil bli observert før og etter de får anestesi
|
|
Kontroller
Pasienter uten utviklingsdiagnoser
|
Pasienter vil bli observert før og etter de får anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperative atferdsendringer hos deltakerne
Tidsramme: opptil to uker etter anestesi
|
opptil to uker etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bistra Vlassakova, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- van der Walt JH, Moran C. An audit of perioperative management of autistic children. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):401-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00688.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00021473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .