- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707978
Imagem PET F 18 T807 Tau de Demência Frontotemporal (DFT)
Imagem PET F 18 T807 Tau de Demência Frontotemporal
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade.
- Clinicamente diagnosticado com demência frontotemporal (DFT) ou portador de uma mutação conhecida por causar DFT (com ou sem sintomas); ou um controle normal.
- O participante é capaz e deseja se submeter a testes (ressonância magnética ou tomografia computadorizada, PET, injeção de traçador radioativo, LP; para aqueles que não podem se submeter a uma ressonância magnética, a tomografia computadorizada será usada para gerar regiões de interesse).
- Mulheres na pré-menopausa terão um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas após a administração do medicamento T807.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica grave nas costas podem não ser capaz de ficar imóvel durante os procedimentos de digitalização).
- É considerado provavelmente incapaz de realizar os procedimentos de imagem por qualquer motivo.
Tem histórico de Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Para determinar quem será excluído deste estudo com base neste critério, revisaremos o histórico médico do participante e os medicamentos atuais no momento da triagem. Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes medicamentos restritos estiver sendo tomado:
- Disopiramida
- Dofetilida
- Ibutilida
- Procainamida
- Quinidina
- Sotalol
- Bepridil
- Tem hipersensibilidade ao F 18 T807 ou a qualquer um de seus excipientes.
- Contra-indicações para PET, PET-CT ou RM (por ex. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
- Claustrofobia severa.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Para aqueles que optarem pela punção lombar opcional: em
anticoagulante de qualquer forma antes da punção lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental F 18 T807
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Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Para aqueles que não toleram o exame completo, os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) serão correlacionados com outras modalidades de imagem (MRI, PET amiloide) e desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- IND 123119 Protocol C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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