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F 18 T807 Tau PET-Bildgebung der frontotemporalen Demenz (FTD)

11. März 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau-PET-Bildgebung bei frontotemporaler Demenz

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Tau-Verteilung im Gehirn von Probanden zu bewerten mit: FTD, verursacht durch verschiedene genetische Mutationen, Mutationsträger (mit oder ohne Symptome), Nicht-Mutationsträger, sporadische FTD, normale Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Klinisch diagnostizierte frontotemporale Demenz (FTD) oder Träger einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie FTD verursacht (mit oder ohne Symptome); oder eine normale Kontrolle.
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich Tests zu unterziehen (MRT oder CT, PET, Injektion radioaktiver Tracer, LP; für diejenigen, die sich keiner MRT unterziehen können, wird CT verwendet, um Regionen von Interesse zu generieren).
  4. Bei Frauen vor der Menopause wird der Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels T807 negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die experimentellen Verfahren zu tolerieren, einschränken oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. bei Teilnehmern mit starken chronischen Rückenschmerzen möglicherweise nicht). während des Scanvorgangs ruhig liegen können).
  2. Es ist wahrscheinlich, dass er aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, die bildgebenden Verfahren durchzuführen.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Um zu bestimmen, wer aufgrund dieses Kriteriums von dieser Studie ausgeschlossen wird, überprüfen wir die Krankengeschichte und die aktuellen Medikamente des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Screenings. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden eingeschränkten Medikamente eingenommen wird:

    • Disopyramid
    • Dofetilid
    • Ibutilid
    • Procainamid
    • Chinidin
    • Sotalol
    • Bepridil
  4. Hat eine Überempfindlichkeit gegen F 18 T807 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Kontraindikationen für PET, PET-CT oder MR (z.B. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
  6. Schwere Klaustrophobie.
  7. Derzeit schwanger oder stillend.
  8. Für diejenigen, die sich für die optionale Lumbalpunktion entscheiden: ein

Antikoagulans jeglicher Art vor der Lumbalpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles F 18 T807
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807. Für diejenigen, die die vollständige Untersuchung nicht tolerieren können, erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) werden mit anderen bildgebenden Verfahren (MRT, PET-Amyloid-Bildgebung) und der kognitiven Leistungsfähigkeit korreliert.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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