- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707978
F 18 T807 Tau PET-Bildgebung der frontotemporalen Demenz (FTD)
F 18 T807 Tau-PET-Bildgebung bei frontotemporaler Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt.
- Klinisch diagnostizierte frontotemporale Demenz (FTD) oder Träger einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie FTD verursacht (mit oder ohne Symptome); oder eine normale Kontrolle.
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich Tests zu unterziehen (MRT oder CT, PET, Injektion radioaktiver Tracer, LP; für diejenigen, die sich keiner MRT unterziehen können, wird CT verwendet, um Regionen von Interesse zu generieren).
- Bei Frauen vor der Menopause wird der Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels T807 negativ ausfallen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die experimentellen Verfahren zu tolerieren, einschränken oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. bei Teilnehmern mit starken chronischen Rückenschmerzen möglicherweise nicht). während des Scanvorgangs ruhig liegen können).
- Es ist wahrscheinlich, dass er aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, die bildgebenden Verfahren durchzuführen.
Hat eine Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Um zu bestimmen, wer aufgrund dieses Kriteriums von dieser Studie ausgeschlossen wird, überprüfen wir die Krankengeschichte und die aktuellen Medikamente des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Screenings. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden eingeschränkten Medikamente eingenommen wird:
- Disopyramid
- Dofetilid
- Ibutilid
- Procainamid
- Chinidin
- Sotalol
- Bepridil
- Hat eine Überempfindlichkeit gegen F 18 T807 oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Kontraindikationen für PET, PET-CT oder MR (z.B. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
- Schwere Klaustrophobie.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Für diejenigen, die sich für die optionale Lumbalpunktion entscheiden: ein
Antikoagulans jeglicher Art vor der Lumbalpunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelles F 18 T807
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Für diejenigen, die die vollständige Untersuchung nicht tolerieren können, erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) werden mit anderen bildgebenden Verfahren (MRT, PET-Amyloid-Bildgebung) und der kognitiven Leistungsfähigkeit korreliert.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IND 123119 Protocol C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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