- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707978
F 18 T807 Tau PET-billeddannelse af frontotemporal demens (FTD)
F 18 T807 Tau PET billeddannelse af frontotemporal demens
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere, mindst 18 år.
- Klinisk diagnosticeret med frontotemporal demens (FTD) eller en bærer af en mutation, der vides at forårsage FTD (med eller uden symptomer); eller en normal kontrol.
- Deltageren er i stand til og villig til at gennemgå test (MRI eller CT, PET, radioaktiv sporstofinjektion, LP; for dem, der ikke er i stand til at gennemgå en MR, vil CT blive brugt til at generere områder af interesse).
- Præmenopausale kvinder vil have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter T807 lægemiddeladministration.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere de eksperimentelle procedurer eller forstyrre indsamlingen/analysen af dataene (f.eks. kan deltagere med svære kroniske rygsmerter ikke være i stand til at ligge stille under scanningsprocedurerne).
- Anses sandsynligvis ude af stand til at udføre billedbehandlingsprocedurerne af en eller anden grund.
Har en historie med Torsades de Pointes eller tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet. For at bestemme, hvem der vil blive udelukket fra denne undersøgelse baseret på dette kriterium, vil vi gennemgå deltagerens sygehistorie og aktuelle medicin på tidspunktet for screeningen. Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af de følgende begrænsede medicin tages:
- Disopyramid
- Dofetilid
- Ibutilid
- Procainamid
- Quinidin
- Sotalol
- Bepridil
- Har overfølsomhed over for F 18 T807 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Kontraindikationer til PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr, manglende evne til at ligge stille i lange perioder), der gør det usikkert for den enkelte at deltage.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- For dem, der vælger at gennemgå den valgfri lumbalpunktur: on
antikoagulant af enhver form før lumbalpunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel F 18 T807
|
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på ca. 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807.
For dem, der ikke kan tolerere hele undersøgelsen, vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på ca. 6,5-10mCi (240-370MBq) af F 18 T807.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
F 18 T807 Standard Optagelsesværdiforhold (SUVR) vil blive korreleret med andre billeddannelsesmodaliteter (MRI, PET-amyloidbilleddannelse) og kognitiv ydeevne.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- IND 123119 Protocol C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdom | ADForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationF 18 T807 Tau PET-billeddannelse i Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN-projekt) (AV ADAD)Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAlzheimers sygdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Forenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAlzheimers sygdom | HIVForenede Stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDTrukket tilbageAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet