- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707978
F 18 T807 Tau PET-avbildning av frontotemporal demens (FTD)
F 18 T807 Tau PET Imaging av frontotemporal demens
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 18 år.
- Klinisk diagnostisert med frontotemporal demens (FTD), eller en bærer av en mutasjon kjent for å forårsake FTD (med eller uten symptomer); eller en vanlig kontroll.
- Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå testing (MRI eller CT, PET, radioaktiv sporinjeksjon, LP; for de som ikke kan gjennomgå en MR, vil CT bli brukt til å generere områder av interesse).
- Premenopausale kvinner vil ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter administrasjon av T807.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter ikke være kan ligge stille under skanneprosedyrene).
- Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
Har en historie med Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet. For å avgjøre hvem som vil bli ekskludert fra denne studien basert på dette kriteriet, vil vi gjennomgå deltakerens sykehistorie og gjeldende medisiner på tidspunktet for screening. Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende begrensede medisiner tas:
- Disopyramid
- Dofetilid
- Ibutilid
- Prokainamid
- Kinidin
- Sotalol
- Bepridil
- Har overfølsomhet overfor F 18 T807 eller noen av dets hjelpestoffer.
- Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
- Alvorlig klaustrofobi.
- For tiden gravid eller ammer.
- For de som velger å gjennomgå den valgfrie lumbalpunksjonen: på
antikoagulant av noen form før lumbalpunktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell F 18 T807
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
F 18 T807 Standard opptaksverdiforhold (SUVR) vil være korrelert med andre avbildningsmodaliteter (MRI, PET-amyloidavbildning) og kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- IND 123119 Protocol C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttetAlzheimers sykdom | ADForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekruttering
-
Washington University School of MedicinePåmelding etter invitasjonF 18 T807 Tau PET-bildebehandling i dominant arvelig Alzheimers nettverk (DIAN-prosjektet) (AV ADAD)Alzheimers sykdomForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAlzheimers sykdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Forente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAlzheimers sykdom | HIVForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDTilbaketrukketAlzheimers sykdomForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater