L'efficacité de l'extrait d'Allium Cepae, de l'allantoïne et de l'héparine chez les patients présentant un développement prouvé de cicatrices
2 octobre 2016 mis à jour par: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
L'efficacité de l'utilisation prophylactique de l'extrait d'Allium Cepae, de l'allantoïne et de l'héparine chez les patients présentant un développement de cicatrice prouvé après l'excision d'une cicatrice précédente
Étudier l'efficacité de l'utilisation prophylactique d'un gel topique contenant de l'extrait d'allium cepae, de l'allantoïne et de l'héparine après l'ablation chirurgicale de la cicatrice de césarienne primaire lors de la deuxième césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patientes admises pour la deuxième césarienne, ne prenant pas de médicament prophylactique après la première césarienne, dont l'évolution cicatricielle et les mesures sont prises seront incluses dans l'étude. Les cicatrices de la première césarienne seront enlevées chirurgicalement pour toutes les patientes. 60 patients sur 120 (groupe de traitement) utiliseront un gel cicatriciel topique prophylactique 2 fois par jour, et les 60 patients restants (groupe témoin) ne l'utiliseront pas. L'efficacité du médicament sera évaluée en prenant des mesures strictes de l'incision et des échelles POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) et Vancouver Scales à 6,12 et 24 semaines.
Pas;
- Observation de la cicatrice de césarienne primaire en prenant des mesures de cicatrice et en utilisant les échelles de Vancouver et POSAS.
- Ablation chirurgicale de la cicatrice de césarienne primaire lors de la deuxième césarienne.
- 24 semaines d'application topique d'un gel contenant de l'extrait d'allium cepae, de l'allantoïne et de l'héparine (uniquement groupe de traitement).
- Observation de l'incision cutanée à 6, 12 et 24 semaines en prenant des mesures de cicatrice à l'aide des échelles de Vancouver et POSAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34020
- Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes admises pour une deuxième césarienne
- Ne pas utiliser de gel cicatriciel topique après la première césarienne
Critère d'exclusion:
- maladie chronique, traitement immunosuppresseur ou tabagisme
- développement d'une infection de la plaie au cours de la deuxième césarienne
- allergies et hypersensibilités aux composants du gel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients utilisant contractubex
L'excision de la cicatrice sera effectuée dans la deuxième césarienne pour 60 patients et ces patients utiliseront un gel cicatriciel topique prophylactique contenant de l'extrait d'allium cepae, de l'allantoïne et de l'héparine deux fois par jour.
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utilisation prophylactique d'un gel topique contenant de l'extrait d'allium cepae, de l'allantoïne et de l'héparine deux fois par jour après une deuxième césarienne
Autres noms:
Excision de cicatrice dans la deuxième césarienne
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Comparateur actif: Patients n'utilisant pas contractubex
L'excision de la cicatrice sera effectuée en deuxième césarienne pour 60 patients et ces patients n'utiliseront pas de gel cicatriciel topique prophylactique contenant de l'extrait d'allium cepae, de l'allantoïne et de l'héparine.
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Excision de cicatrice dans la deuxième césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du score d'observateur POSAS sera évalué par l'échelle d'observateur POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12 et 24 semaines après la césarienne.
Délai: juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12, 24 semaines
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juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12, 24 semaines
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Le changement du score patient POSAS sera évalué par l'échelle patient POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12 et 24 semaines après la césarienne.
Délai: juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12, 24 semaines
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juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12, 24 semaines
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Le changement du score de cicatrice de Vancouver sera évalué par l'échelle de cicatrice de Vancouver juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12 et 24 semaines après la césarienne.
Délai: juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12, 24 semaines
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juste avant la deuxième césarienne et à 6, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGZ-EAC-A-H-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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