La eficacia del extracto de Allium Cepae, la alantoína y la heparina en pacientes con desarrollo comprobado de cicatrices
2 de octubre de 2016 actualizado por: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
La eficacia del uso profiláctico del extracto de Allium Cepae, la alantoína y la heparina en pacientes con desarrollo comprobado de cicatrices después de la escisión de una cicatriz anterior
Investigar la eficacia del uso profiláctico de un gel tópico que contiene extracto de allium cepae, alantoína y heparina después de la extirpación quirúrgica de la cicatriz de cesárea primaria en la segunda cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 120 pacientes que ingresan por segunda cesárea, no tomando medicación profiláctica posterior a la primera cesárea, a quienes se les toman medidas y evolución de la cicatriz. Las cicatrices de la primera cesárea se eliminarán quirúrgicamente en todas las pacientes. 60 de 120 pacientes (grupo de tratamiento) usarán gel profiláctico tópico para cicatrices 2 veces al día, y los 60 pacientes restantes (grupo de control) no lo usarán. La eficacia del fármaco se evaluará tomando medidas estrictas de la incisión y POSAS (Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador) y escalas de Vancouver a las 6,12 y 24 semanas.
Pasos;
- Observación de la cicatriz de la cesárea primaria mediante la toma de medidas de la cicatriz y utilizando las escalas de Vancouver y POSAS.
- Extirpación quirúrgica de la cicatriz de cesárea primaria en la segunda cesárea.
- 24 semanas aplicación tópica de gel que contiene extracto de allium cepae, alantoína y heparina (solo grupo de tratamiento).
- Observación de la incisión en la piel a las 6, 12 y 24 semanas mediante la toma de medidas de la cicatriz con el uso de las escalas Vancouver y POSAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34020
- Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan por segunda cesárea
- No usar gel tópico para cicatrices después de la primera cesárea
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica, terapia inmunosupresora o tabaquismo
- desarrollo de infección de la herida durante la segunda cesárea
- alergias e hipersensibilidades a los componentes del gel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que usan contractubex
La escisión de la cicatriz se realizará en la segunda cesárea para 60 pacientes y estos pacientes usarán gel cicatrizal tópico profiláctico que contiene extracto de allium cepae, alantoína y heparina dos veces al día.
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uso profiláctico de un gel tópico que contiene extracto de allium cepae, alantoína y heparina dos veces al día después de la segunda cesárea
Otros nombres:
Escisión de cicatriz en segunda cesárea
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Comparador activo: Pacientes que no usan contractubex
La escisión de la cicatriz se realizará en la segunda cesárea para 60 pacientes y estos pacientes no usarán gel cicatrizante tópico profiláctico que contenga extracto de allium cepae, alantoína y heparina.
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Escisión de cicatriz en segunda cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del observador de POSAS se evaluará mediante la escala de observador de POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12 y 24 semanas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12, 24 semanas
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justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12, 24 semanas
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El cambio en la puntuación del paciente según POSAS se evaluará mediante la escala para pacientes POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12 y 24 semanas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12, 24 semanas
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justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12, 24 semanas
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El cambio en la puntuación de la cicatriz de Vancouver se evaluará mediante la escala de cicatriz de Vancouver justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12 y 24 semanas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12, 24 semanas
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justo antes de la segunda cesárea y a las 6, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGZ-EAC-A-H-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .