- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708628
Effekten av ekstrakt av Allium Cepae, Allantoin og Heparin hos pasienter med påvist arrutvikling
Effekten av profylaktisk bruk av ekstrakt av Allium Cepae, Allantoin og Heparin hos pasienter med påvist arrutvikling etter eksisjon av tidligere arr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 pasienter som er innlagt for andre keisersnitt, som ikke tar profylaktisk medisin etter første keisersnitt, hvis arrutvikling og målinger er tatt, vil bli inkludert i studien. Første keisersnitt arr vil bli fjernet kirurgisk for alle pasienter. 60 av 120 pasienter (behandlingsgruppe) vil bruke profylaktisk topisk arrgel 2 ganger om dagen, og de resterende 60 pasientene (kontrollgruppe) vil ikke bruke. Effekten av stoffet vil bli evaluert ved å ta strenge målinger av snittet og POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) og Vancouver Scales ved 6,12 og 24 uker.
trinn;
- Observasjon av det primære keisersnittet ved å ta arrmålinger og bruke Vancouver og POSAS skalaer.
- Kirurgisk fjerning av det primære keisersnittet i det andre keisersnittet.
- 24 uker topisk påføring av gel som inneholder ekstrakt av allium cepae, allantoin og heparin (kun behandlingsgruppe).
- Observasjon av hudsnittet ved 6,12 og 24 uker ved å ta arrmålinger med Vancouver og POSAS skalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34020
- Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt for andre keisersnitt
- Ikke bruk aktuell arrgel etter første keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom, immunsuppressiv terapi eller røyking
- utvikling av sårinfeksjon under andre c-seksjon
- allergier og overfølsomhet overfor komponenter i gelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som bruker contractubex
Arreksisjon vil bli utført i andre keisersnitt for 60 pasienter og disse pasientene vil bruke profylaktisk topisk arrgel som inneholder ekstrakt av allium cepae, allantoin og heparin to ganger i løpet av en dag.
|
profylaktisk bruk av en aktuell gel som inneholder ekstrakt av allium cepae, allantoin og heparin to ganger i løpet av en dag etter andre keisersnitt
Andre navn:
Arreksisjon i andre keisersnitt
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ikke bruker contractubex
Arreksisjon vil bli utført i andre keisersnitt for 60 pasienter og disse pasientene vil ikke bruke profylaktisk topisk arrgel som inneholder ekstrakt av allium cepae, allantoin og heparin.
|
Arreksisjon i andre keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av POSAS observatørskår vil bli vurdert ved hjelp av POSAS observatørskala (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) like før andre keisersnitt og 6, 12 og 24 uker etter keisersnittet.
Tidsramme: like før andre keisersnitt og ved 6,12,24 uker
|
like før andre keisersnitt og ved 6,12,24 uker
|
|
POSAS pasientskårendring vil bli vurdert av POSAS pasientskala (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) like før andre keisersnitt og 6, 12 og 24 uker etter keisersnittet.
Tidsramme: like før andre keisersnitt og ved 6,12,24 uker
|
like før andre keisersnitt og ved 6,12,24 uker
|
|
Vancouver arrskårendring vil bli vurdert ved Vancouver arrskala like før andre keisersnitt og 6, 12 og 24 uker etter keisersnittet.
Tidsramme: like før andre keisersnitt og ved 6,12,24 uker
|
like før andre keisersnitt og ved 6,12,24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGZ-EAC-A-H-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .