Effekten av extrakt av Allium Cepae, Allantoin och Heparin hos patienter med bevisad ärrutveckling
2 oktober 2016 uppdaterad av: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Effekten av profylaktisk användning av extrakt av Allium Cepae, Allantoin och Heparin hos patienter med bevisad ärrutveckling efter excision av tidigare ärr
För att undersöka effektiviteten av profylaktisk användning av en topisk gel innehållande extrakt av allium cepae, allantoin och heparin efter kirurgiskt avlägsnande av det primära kejsarsnittet i det andra kejsarsnittet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter som läggs in för den andra kejsarsnittet, som inte tar profylaktisk medicin efter det första kejsarsnittet, vars ärrutveckling och mätningar görs kommer att ingå i studien. Första kejsarsnittsärren kommer att tas bort kirurgiskt för alla patienter. 60 av 120 patienter (behandlingsgrupp) kommer att använda profylaktisk topisk ärrgel 2 gånger om dagen, och återstående 60 patienter (kontrollgrupp) kommer inte att använda. Läkemedlets effektivitet kommer att utvärderas genom att ta strikta mätningar av snittet och POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) och Vancouver Scales vid 6,12 och 24 veckor.
Steg;
- Observation av det primära kejsarsnittet genom att ta ärrmätningar och använda Vancouver och POSAS skalor.
- Kirurgiskt avlägsnande av det primära kejsarsnittet i det andra kejsarsnittet.
- 24 veckors topisk applicering av gel som innehåller extrakt av allium cepae, allantoin och heparin (endast behandlingsgrupp).
- Observation av hudsnittet vid 6,12 och 24 veckor genom att ta ärrmätningar med Vancouver och POSAS skalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34020
- Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda för andra kejsarsnittet
- Använd inte aktuell ärrgel efter det första kejsarsnittet
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom, immunsuppressiv terapi eller rökning
- utveckling av sårinfektion under den andra c-sektionen
- allergier och överkänslighet mot komponenter i gelen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som använder contractubex
Ärrutskärning kommer att utföras i andra kejsarsnittet för 60 patienter och dessa patienter kommer att använda profylaktisk topisk ärrgel som innehåller extrakt av allium cepae, allantoin och heparin två gånger om dagen.
|
profylaktisk användning av en topikal gel som innehåller extrakt av allium cepae, allantoin och heparin två gånger om dagen efter andra kejsarsnittet
Andra namn:
Ärrexcision i andra kejsarsnittet
|
|
Aktiv komparator: Patienter som inte använder contractubex
Ärrutskärning kommer att utföras i andra kejsarsnittet för 60 patienter och dessa patienter kommer inte att använda profylaktisk topisk ärrgel som innehåller extrakt av allium cepae, allantoin och heparin.
|
Ärrexcision i andra kejsarsnittet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av POSAS observatörspoäng kommer att bedömas med POSAS observatörsskala (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) strax före det andra kejsarsnittet och 6, 12 och 24 veckor efter kejsarsnittet.
Tidsram: strax före andra kejsarsnittet och vid 6,12,24 veckor
|
strax före andra kejsarsnittet och vid 6,12,24 veckor
|
|
POSAS patientpoängförändring kommer att bedömas med POSAS patientskala (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) strax före andra kejsarsnittet och 6, 12 och 24 veckor efter kejsarsnittet.
Tidsram: strax före andra kejsarsnittet och vid 6,12,24 veckor
|
strax före andra kejsarsnittet och vid 6,12,24 veckor
|
|
Förändring av Vancouver ärrpoäng kommer att bedömas med Vancouvers ärrskala strax före andra kejsarsnittet och 6, 12 och 24 veckor efter kejsarsnittet.
Tidsram: strax före andra kejsarsnittet och vid 6,12,24 veckor
|
strax före andra kejsarsnittet och vid 6,12,24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGZ-EAC-A-H-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .