Эффективность экстракта Allium Cepae, аллантоина и гепарина у пациентов с доказанным развитием рубцов
2 октября 2016 г. обновлено: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Эффективность профилактического применения экстракта Allium Cepae, аллантоина и гепарина у пациентов с доказанным развитием рубца после иссечения предыдущего рубца
Изучить эффективность профилактического применения местного геля, содержащего экстракт лука белого, аллантоин и гепарин, после хирургического удаления первичного кесарева сечения при втором кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 120 пациенток, поступивших на повторное кесарево сечение, не принимающих профилактические препараты после первого кесарева сечения, у которых будут проведены измерения и развитие рубца. Шрамы от первого кесарева сечения будут удалены хирургическим путем у всех пациенток. 60 из 120 пациентов (группа лечения) будут использовать профилактический местный гель от рубцов 2 раза в день, а остальные 60 пациентов (контрольная группа) не будут использовать. Эффективность препарата будет оцениваться путем проведения строгих измерений разреза и POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) и Ванкуверской шкалы через 6,12 и 24 недели.
Шаги;
- Наблюдение за первичным кесаревым рубцом путем измерения рубца и использования шкал Vancouver и POSAS.
- Хирургическое удаление первичного кесарева сечения при втором кесаревом сечении.
- 24 недели местного применения геля, содержащего экстракт лука белого, аллантоин и гепарин (только экспериментальная группа).
- Наблюдение за разрезом кожи через 6, 12 и 24 недели путем измерения рубцов с использованием шкал Ванкувера и POSAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34020
- Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, госпитализированные для второго кесарева сечения
- Не использовать местный гель от рубцов после первого кесарева сечения.
Критерий исключения:
- хронические заболевания, иммуносупрессивная терапия или курение
- развитие раневой инфекции во время второго кесарева сечения
- аллергия и повышенная чувствительность к компонентам геля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, принимающие контрактубекс
Иссечение рубцов будет выполнено при втором кесаревом сечении у 60 пациентов, и эти пациенты будут использовать профилактический местный гель для рубцов, содержащий экстракт лука белого, аллантоин и гепарин два раза в день.
|
профилактическое применение геля для местного применения, содержащего экстракт лука белого, аллантоин и гепарин два раза в день после второго кесарева сечения
Другие имена:
Иссечение рубца при втором кесаревом сечении
|
|
Активный компаратор: Пациенты, не принимающие контрактубекс
Иссечение рубцов будет выполнено при втором кесаревом сечении у 60 пациентов, и эти пациенты не будут использовать профилактический местный гель для рубцов, содержащий экстракт лука белого, аллантоин и гепарин.
|
Иссечение рубца при втором кесаревом сечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки наблюдателя POSAS будет оцениваться по шкале наблюдателя POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя v2.0) непосредственно перед вторым кесаревым сечением и через 6, 12 и 24 недели после кесарева сечения.
Временное ограничение: непосредственно перед вторым кесаревым сечением и в 6, 12, 24 недели
|
непосредственно перед вторым кесаревым сечением и в 6, 12, 24 недели
|
|
Изменение балла пациента POSAS будет оцениваться по шкале пациента POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя v2.0) непосредственно перед вторым кесаревым сечением и через 6, 12 и 24 недели после кесарева сечения.
Временное ограничение: непосредственно перед вторым кесаревым сечением и в 6, 12, 24 недели
|
непосредственно перед вторым кесаревым сечением и в 6, 12, 24 недели
|
|
Изменение Ванкуверской шкалы рубцов будет оцениваться по Ванкуверской шкале рубцов непосредственно перед вторым кесаревым сечением и через 6, 12 и 24 недели после кесарева сечения.
Временное ограничение: непосредственно перед вторым кесаревым сечением и в 6, 12, 24 недели
|
непосредственно перед вторым кесаревым сечением и в 6, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGZ-EAC-A-H-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .