Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z Allium cepae, alantoinu a heparinu u pacientů s prokázaným vývojem jizev

2. října 2016 aktualizováno: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Účinnost profylaktického použití extraktu z Allium cepae, alantoinu a heparinu u pacientů s prokázaným vývojem jizvy po excizi předchozí jizvy

Zkoumat účinnost profylaktického použití topického gelu s obsahem extraktu z allium cepae, alantoinu a heparinu po chirurgickém odstranění primární jizvy po císařském řezu u druhého císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 120 pacientek přijatých k druhému císařskému řezu, které po prvním císařském řezu neužívají profylaktickou medikaci, u kterých je prováděn vývoj jizvy a měření. První jizvy po císařském řezu budou všem pacientkám odstraněny chirurgicky. 60 ze 120 pacientů (léčebná skupina) bude používat profylaktický topický gel na jizvy 2krát denně a zbývajících 60 pacientů (kontrolní skupina) nebude používat. Účinnost léku bude hodnocena provedením přísných měření řezu a POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) a Vancouver Scale v 6,12 a 24 týdnech.

Kroky;

  1. Pozorování primární jizvy po císařském řezu měřením jizvy a pomocí škál Vancouver a POSAS.
  2. Chirurgické odstranění primární jizvy po císařském řezu u druhého císařského řezu.
  3. 24 týdnů topická aplikace gelu s obsahem extraktu z allium cepae, alantoinu a heparinu (pouze léčebná skupina).
  4. Pozorování kožního řezu v 6., 12. a 24. týdnu měřením jizev pomocí Vancouver a POSAS stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které jsou přijaty k druhému porodu císařským řezem
  • Nepoužívejte lokální gel na jizvy po prvním císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • chronické onemocnění, imunosupresivní léčba nebo kouření
  • rozvoj infekce rány během druhého c-sekce
  • alergie a přecitlivělost na složky gelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti užívající contractubex
Excize jizvy bude provedena ve druhém císařském řezu u 60 pacientů a tito pacienti budou používat dvakrát denně profylaktický topický gel na jizvu obsahující extrakt z allium cepae, alantoin a heparin.
Lék: extrakt z allium cepae, allantoin a heparin
profylaktické použití topického gelu s obsahem extraktu z allium cepae, alantoinu a heparinu dvakrát denně po druhém císařském řezu
Ostatní jména:
  • Contractubex
Postup: Excize jizvy
Excize jizvy ve druhém císařském řezu
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří neužívají contractubex
Excize jizvy bude provedena ve druhém císařském řezu u 60 pacientů a tito pacienti nebudou používat profylaktický topický gel na jizvu obsahující extrakt z allium cepae, allantoin a heparin.
Postup: Excize jizvy
Excize jizvy ve druhém císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre pozorovatele POSAS bude hodnocena škálou pozorovatele POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) těsně před druhým císařským řezem a 6, 12 a 24 týdnů po císařském řezu.
Časové okno: těsně před druhým císařským řezem a v 6,12,24 týdnech
těsně před druhým císařským řezem a v 6,12,24 týdnech
Změna skóre pacienta POSAS bude vyhodnocena pomocí pacientské škály POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) těsně před druhým císařským řezem a 6, 12 a 24 týdnů po císařském řezu.
Časové okno: těsně před druhým císařským řezem a v 6,12,24 týdnech
těsně před druhým císařským řezem a v 6,12,24 týdnech
Změna skóre jizev ve Vancouveru bude vyhodnocena podle vancouverské stupnice jizev těsně před druhým císařským řezem a 6, 12 a 24 týdnů po císařském řezu.
Časové okno: těsně před druhým císařským řezem a v 6,12,24 týdnech
těsně před druhým císařským řezem a v 6,12,24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGZ-EAC-A-H-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit