Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van extract van allium cepae, allantoïne en heparine bij patiënten met bewezen littekenontwikkeling

2 oktober 2016 bijgewerkt door: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

De werkzaamheid van profylactisch gebruik van extract van allium cepae, allantoïne en heparine bij patiënten met bewezen littekenontwikkeling na excisie van eerder litteken

Om de werkzaamheid te onderzoeken van profylactisch gebruik van een topische gel met extract van allium cepae, allantoïne en heparine na chirurgische verwijdering van het litteken van de primaire keizersnede in de tweede keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten die zijn opgenomen voor de tweede keizersnede, die geen profylactische medicatie gebruiken na de eerste keizersnede, bij wie de littekenontwikkeling en metingen worden uitgevoerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De littekens van de eerste keizersnede worden bij alle patiënten operatief verwijderd. 60 van de 120 patiënten (behandelingsgroep) zullen 2 keer per dag profylactische topische littekengel gebruiken, en de overige 60 patiënten (controlegroep) zullen dit niet gebruiken. De werkzaamheid van het medicijn zal worden geëvalueerd door strikte metingen van de incisie en POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) en Vancouver Scales na 6,12 en 24 weken.

Stappen;

  1. Observatie van het primaire keizersnedelitteken door middel van littekenmetingen en het gebruik van Vancouver- en POSAS-schalen.
  2. Chirurgische verwijdering van het litteken van de primaire keizersnede bij de tweede keizersnede.
  3. 24 weken topische toepassing van gel met extract van allium cepae, allantoïne en heparine (alleen behandelingsgroep).
  4. Observatie van de huidincisie na 6, 12 en 24 weken door middel van littekenmetingen met behulp van Vancouver- en POSAS-schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen voor de tweede keizersnede
  • Gebruik geen actuele littekengel na de eerste keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekte, immunosuppressieve therapie of roken
  • ontwikkeling van wondinfectie tijdens de tweede keizersnede
  • allergieën en overgevoeligheden voor componenten van de gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die contractubex gebruiken
Littekenexcisie zal worden uitgevoerd in de tweede keizersnede voor 60 patiënten en deze patiënten zullen twee keer per dag profylactische topische littekengel gebruiken die extract van allium cepae, allantoïne en heparine bevat.
Geneesmiddel: extract van allium cepae, allantoïne en heparine
profylactisch gebruik van een topische gel met extract van allium cepae, allantoïne en heparine twee keer per dag na de tweede keizersnede
Andere namen:
  • Contractubex
Procedure: Litteken excisie
Littekenuitsnijding in tweede keizersnede
Actieve vergelijker: Patiënten die geen contractubex gebruiken
Littekenexcisie zal worden uitgevoerd in de tweede keizersnede voor 60 patiënten en deze patiënten zullen geen profylactische topische littekengel gebruiken die extracten van allium cepae, allantoïne en heparine bevat.
Procedure: Litteken excisie
Littekenuitsnijding in tweede keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de POSAS-waarnemersscore wordt beoordeeld met de POSAS-waarnemersschaal (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) vlak voor de tweede keizersnede en 6, 12 en 24 weken na de keizersnede.
Tijdsspanne: net voor de tweede keizersnede en na 6,12,24 weken
net voor de tweede keizersnede en na 6,12,24 weken
Veranderingen in de POSAS-patiëntscore worden beoordeeld met de POSAS-patiëntenschaal (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) vlak voor de tweede keizersnede en 6, 12 en 24 weken na de keizersnede.
Tijdsspanne: net voor de tweede keizersnede en na 6,12,24 weken
net voor de tweede keizersnede en na 6,12,24 weken
Verandering in de Vancouver-littekenscore wordt beoordeeld op de Vancouver-littekenschaal vlak voor de tweede c-sectie en op 6, 12 en 24 weken na de c-sectie.
Tijdsspanne: net voor de tweede keizersnede en na 6,12,24 weken
net voor de tweede keizersnede en na 6,12,24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGZ-EAC-A-H-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren