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Die Wirksamkeit von Extrakten aus Allium Cepae, Allantoin und Heparin bei Patienten mit nachgewiesener Narbenentwicklung

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Die Wirksamkeit der prophylaktischen Verwendung von Extrakten aus Allium Cepae, Allantoin und Heparin bei Patienten mit nachgewiesener Narbenentwicklung nach Entfernung einer früheren Narbe

Es sollte die Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung eines topischen Gels, das einen Extrakt aus Allium cepae, Allantoin und Heparin enthält, nach chirurgischer Entfernung der primären Kaiserschnittnarbe beim zweiten Kaiserschnitt untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patientinnen, die für den zweiten Kaiserschnitt aufgenommen wurden und nach dem ersten Kaiserschnitt keine prophylaktischen Medikamente einnahmen, deren Narbenentwicklung und Messungen durchgeführt werden, werden in die Studie aufgenommen. Die ersten Kaiserschnittnarben werden bei allen Patienten chirurgisch entfernt. 60 von 120 Patienten (Behandlungsgruppe) werden 2 Mal am Tag ein prophylaktisches topisches Narbengel verwenden, und die restlichen 60 Patienten (Kontrollgruppe) werden es nicht verwenden. Die Wirksamkeit des Medikaments wird durch strenge Messungen der Inzision und der POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) und der Vancouver-Skala nach 6,12 und 24 Wochen bewertet.

Schritte;

  1. Beobachtung der primären Kaiserschnittnarbe durch Narbenvermessung und Verwendung von Vancouver- und POSAS-Skalen.
  2. Operative Entfernung der primären Kaiserschnittnarbe beim zweiten Kaiserschnitt.
  3. 24 Wochen topische Anwendung eines Gels mit Extrakt aus Allium cepae, Allantoin und Heparin (nur Behandlungsgruppe).
  4. Beobachtung des Hautschnitts nach 6, 12 und 24 Wochen durch Narbenmessungen unter Verwendung von Vancouver- und POSAS-Skalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34020
        • Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für den zweiten Kaiserschnitt zugelassen werden
  • Verwenden Sie nach dem ersten Kaiserschnitt kein topisches Narbengel

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit, immunsuppressive Therapie oder Rauchen
  • Entwicklung einer Wundinfektion während des zweiten Kaiserschnitts
  • Allergien und Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile des Gels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Contractubex verwenden
Bei 60 Patienten wird im zweiten Kaiserschnitt eine Narbenentfernung durchgeführt, und diese Patienten werden zweimal täglich ein prophylaktisches topisches Narbengel verwenden, das Extrakte aus Allium cepae, Allantoin und Heparin enthält.
Arzneimittel: Extrakt aus Allium cepae, Allantoin und Heparin
prophylaktische Anwendung eines topischen Gels, das einen Extrakt aus Allium cepae, Allantoin und Heparin enthält, zweimal täglich nach dem zweiten Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Contractubex
Verfahren: Narbenentfernung
Narbenentfernung im zweiten Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Patienten, die Contractubex nicht anwenden
Bei 60 Patienten wird eine Narbenentfernung im zweiten Kaiserschnitt durchgeführt, und diese Patienten werden kein prophylaktisches topisches Narbengel verwenden, das einen Extrakt aus Allium cepae, Allantoin und Heparin enthält.
Verfahren: Narbenentfernung
Narbenentfernung im zweiten Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des POSAS-Beobachter-Scores wird anhand der POSAS-Beobachter-Skala (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und 6, 12 und 24 Wochen nach dem Kaiserschnitt bewertet.
Zeitfenster: kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und bei 6,12,24 Wochen
kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und bei 6,12,24 Wochen
Die POSAS-Patientenbewertungsänderung wird anhand der POSAS-Patientenskala (The Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0) kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und 6, 12 und 24 Wochen nach dem Kaiserschnitt bewertet.
Zeitfenster: kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und bei 6,12,24 Wochen
kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und bei 6,12,24 Wochen
Die Veränderung des Vancouver-Narbenwertes wird anhand der Vancouver-Narbenskala kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und 6, 12 und 24 Wochen nach dem Kaiserschnitt bewertet.
Zeitfenster: kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und bei 6,12,24 Wochen
kurz vor dem zweiten Kaiserschnitt und bei 6,12,24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Galip Zebitay, M.D., Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGZ-EAC-A-H-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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