BPX-01 Minocycline 1% Gel topique pour la réduction de Propionibacterium Acnes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réduction comparative de Propionibacterium acnes (P. acnes) in vivo après l'administration topique une fois par jour de BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel ou BPX-01 Vehicle control Gel.
Un objectif secondaire est d'évaluer la tolérance du régime de traitement par rapport à un véhicule témoin. Les données de laboratoire sur l'innocuité (chimie et hématologie) et les taux plasmatiques de minocycline présentent également un intérêt important pour le promoteur.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à deux cellules et contrôlée par véhicule. Tous les sujets seront randomisés 2: 1 à 1% de BPX-01 ou de contrôle véhicule à appliquer sous forme de gel topique une fois par jour pendant quatre (4) semaines.
Il s'agit d'une étude de six (6) semaines avec une période de traitement de quatre (4) semaines et une visite de suivi post-traitement de deux (2) semaines. Le critère d'évaluation clinique est la quantification in vivo de P. acnes. Les paramètres de sécurité/tolérance sont ; l'observateur a signalé : érythème, desquamation-desquamation, œdème, et le sujet a signalé : oppression, brûlure-piqûre et démangeaisons. Les niveaux plasmatiques de minocycline et les valeurs de laboratoire d'hématologie et de chimie de base seront recueillis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Kgl Skin Study Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme et/ou une femme volontaire adulte en bonne santé, âgé de 18 à 40 ans, sans antécédent passé ou présent de maladie importante, à la discrétion de l'IP ;
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée, chirurgicalement stérile ou utiliser des méthodes de contraception efficaces avec un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence (sujets féminins en âge de procréer uniquement );
- Montrer un degré élevé de fluorescence du visage sous une lampe de Wood lors de la visite de dépistage.
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser des produits topiques antimicrobiens pendant la durée de la participation à l'étude ;
- Être prêt à retourner au centre d'étude pour toutes les visites d'étude ;
- Être disposé à suivre toutes les instructions d'étude et à respecter les restrictions d'étude ;
- Fournir un consentement éclairé aux procédures et aux restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, selon le PI, interférerait avec l'étude ;
- Les femmes qui déclarent être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter ou les femmes en âge de procréer, dont le test de grossesse urinaire est positif ;
- Avoir des conditions ou des facteurs qui, selon le PI, peuvent affecter la réponse de la peau ou l'interprétation des résultats ;
- Avoir participé à une étude clinique au cours des 30 jours précédents, participer simultanément à d'autres études ou être impliqué dans tout aspect de l'administration des tests ;
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques ou d'autres produits au cours des 4 semaines précédant le départ, qui influencent le nombre de P. acnes ;
- Sont allergiques à l'un des produits testés ou à l'un des composants du ou des produits testés ;
- Avoir des antécédents de condition médicale / maladie importante qui, selon le PI, peut affecter la réponse de la peau ou l'interprétation des résultats ;
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, pourrait interférer avec la capacité du sujet à utiliser le traitement comme indiqué, modifier sa réponse au traitement ou affecter sa capacité à terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BPX-01, gel topique à 1 %
BPX-01, gel topique à 1 % ; appliqué une fois par jour sur le visage pendant quatre semaines.
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gel topique, appliqué sur le front, les joues, le nez et le menton
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, Gel véhicule
BPX-01, gel véhicule ; appliqué une fois par jour sur le visage pendant quatre semaines.
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gel topique, appliqué sur le front, les joues, le nez et le menton
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement logarithmique du nombre de colonies de propionibacterium acnes facial
Délai: Les cultures seront évaluées au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6. Valeurs rapportées à la semaine 4 par rapport au départ.
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Les cultures de P. Acnes seront collectées à l'aide de la méthode de Kligman modifiée à chaque visite d'étude.
Après étalement, les échantillons seront cultivés pendant 7 jours puis évalués.
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Les cultures seront évaluées au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6. Valeurs rapportées à la semaine 4 par rapport au départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPX-01-C02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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