Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BPX-01 minociklin 1% helyi gél a Propionibacterium acnes csökkentésére

2017. augusztus 16. frissítette: BioPharmX, Inc.
Ez egy 2a fázisú vizsgálat, amelyet egészséges önkénteseken végeznek abból a célból, hogy értékeljék a Propionibacterium acnes in vivo összehasonlító csökkenését a BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel (BPX-01) vagy BPX-01 vivőanyag napi egyszeri helyi alkalmazását követően. ellenőrzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Propionibacterium acnes (P. acnes) in vivo BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel vagy BPX-01 Vehicle kontroll Gel napi egyszeri helyi alkalmazását követően.

Másodlagos cél a kezelési rend toleranciájának felmérése a vivőanyag-kontrollhoz képest. A biztonsági laboratóriumi adatok (kémia és hematológia) és a minociklin plazmaszintje szintén jelentős érdeklődésre tart számot a szponzor számára.

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, kétsejtes, jármű által kontrollált P. acnes vizsgálat. Minden alanyt randomizálunk 2:1-1% BPX-01 vagy vivőanyag kontrollként, hogy helyi gélként alkalmazzuk naponta egyszer négy (4) héten keresztül.

Ez egy hat (6) hetes vizsgálat négy (4) hetes kezelési periódussal és egy két (2) hetes kezelés utáni követési látogatással. A klinikai végpont a P.acnes in vivo mennyiségi meghatározása. A biztonsági/tűrési végpontok: megfigyelő: bőrpír, hámlás-hámlás, ödéma, az alany pedig: szorító érzés, égő-szúrás és viszketés. Összegyűjtik a minociklin plazmaszintjét, valamint az alapvető hematológiai és kémiai laboratóriumi értékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, felnőtt férfi és/vagy női önkéntesnek kell lennie 18-40 éves kor között, akinek a múltban vagy a jelenben nincs semmilyen jelentős betegsége a PI mérlegelése alapján;
  2. Ha nő, posztmenopauzásnak kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, negatív vizelet terhességi teszttel a szűrővizsgálatok és a kiindulási vizitek alkalmával (csak fogamzóképes korú nők);
  3. Mutassa meg az arc nagyfokú fluoreszcenciáját Wood's lámpa alatt a szűrési látogatáson.
  4. Legyen hajlandó tartózkodni az antimikrobiális helyi készítmények használatától a vizsgálatban való részvétel ideje alatt;
  5. Legyen hajlandó visszatérni a tanulmányi központba minden tanulmányútra;
  6. Legyen hajlandó minden tanulmányi utasítást betartani, és tartsa be a tanulmányi korlátozásokat;
  7. Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálati eljárásokhoz és korlátozásokhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a kórelőzményében szerepelt bőrbetegség vagy olyan bőrbetegség jelenléte, amelyről úgy gondolja, hogy a PI befolyásolná a vizsgálatot;
  2. Nők, akik bejelentik, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak, vagy olyan fogamzóképes nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje pozitív;
  3. Olyan állapotok vagy tényezők vannak, amelyekről a PI úgy gondolja, hogy befolyásolhatják a bőr reakcióját vagy az eredmények értelmezését;
  4. részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejűleg más vizsgálatokban is részt vett, vagy részt vett a teszt adminisztráció bármely aspektusában;
  5. Helyi vagy szisztémás antibiotikumok vagy egyéb termékek használata a kiindulási állapotot megelőző 4 hétben, amelyek befolyásolják a P. acnes számát;
  6. ismert, hogy allergiás a teszttermék(ek)re vagy a teszttermék(ek) bármely összetevőjére;
  7. A kórelőzményében jelentős egészségügyi állapot/betegség szerepel, amelyről a PI úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a bőr reakcióját vagy az eredmények értelmezését;
  8. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét, hogy az utasításoknak megfelelően használja a kezelést, megváltoztassa a kezelésre adott válaszát, vagy befolyásolja a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BPX-01, 1% topikális gél
BPX-01, 1% helyi gél; naponta egyszer alkalmazzuk az arcra négy héten keresztül.
Drog: BPX-01, 1% topikális gél
lokális gél, a homlokra, az arcra, az orrra és az állra alkalmazva
Más nevek:
  • BPX-01 Topical Gel
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, jármű gél
BPX-01, jármű gél; naponta egyszer alkalmazzuk az arcra négy héten keresztül.
Drog: BPX-01 jármű gél
lokális gél, a homlokra, az arcra, az orrra és az állra alkalmazva
Más nevek:
  • BPX-01 jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc Propionibacterium Acnes telepszámának logaritmikus változása
Időkeret: A tenyészeteket az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten értékeljük. Az értékeket a 4. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
P. Az Acnes tenyészeteket a módosított Kligman-módszerrel gyűjtik minden vizsgálati látogatás alkalmával. A szélesztés után a mintákat 7 napig tenyésztjük, majd értékeljük.
A tenyészeteket az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten értékeljük. Az értékeket a 4. héten jelentették az alapvonalhoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioPharmX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPX-01-C02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a BPX-01, 1% topikális gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel