Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPX-01 Minocycline 1 % paikallisgeeli Propionibacterium Acnesin vähentämiseen

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: BioPharmX, Inc.
Tämä on vaiheen 2a tutkimus, joka suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida Propionibacterium acnesin vertailevaa vähenemistä in vivo, kun kerran päivässä on annettu paikallisesti BPX-01 Minocycline 1 % Topical Gel (BPX-01) tai BPX-01 Vehicle ohjata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Propionibacterium acnes -bakteerin (P. aknes) in vivo sen jälkeen, kun BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel tai BPX-01 Vehicle Control Gel on annettu kerran päivässä paikallisesti.

Toissijainen tavoite on arvioida hoito-ohjelman sietokykyä vehikkelikontrolliin verrattuna. Turvallisuuslaboratoriotiedot (kemia ja hematologia) ja minosykliinin plasmapitoisuudet ovat myös merkittävän kiinnostuksen kohteena sponsorille.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisoluinen, ajoneuvokontrolloitu P. acnes -tutkimus. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 - 1 % BPX-01:tä tai vehikkelikontrollia käytettäväksi paikallisena geelinä kerran päivässä neljän (4) viikon ajan.

Tämä on kuuden (6) viikon tutkimus, jossa on neljän (4) viikon hoitojakso ja kahden (2) viikon hoidon jälkeinen seurantakäynti. Kliininen päätetapahtuma on P.acnesin kvantifiointi in vivo. Turvallisuus/toleranssipäätepisteet ovat; tarkkailija raportoi: eryteema, hilseily-kuoriutuminen, turvotus ja koehenkilö raportoi: puristava tunne, polttava-kirvely ja kutina. Minosykliinin plasmapitoisuudet sekä hematologian ja kemian peruslaboratorioarvot kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla terve, aikuinen mies- ja/tai naispuolinen vapaaehtoinen 18–40-vuotias, jolla ei ole aiemmin tai tällä hetkellä ollut mitään merkittävää sairautta PI:n harkinnan perusteella;
  2. Jos hän on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset);
  3. Näytä kasvojen korkea fluoresenssi Woodin lampun alla seulontakäynnillä.
  4. Ole valmis pidättymään antimikrobisten paikallisten tuotteiden käytöstä tutkimukseen osallistumisen ajan;
  5. Ole valmis palaamaan opintokeskukseen kaikille opintokäynneille;
  6. Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita ja noudattamaan opiskelurajoituksia;
  7. Anna tietoinen suostumus tutkimusmenettelyihin ja rajoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, jonka PI uskoo häiritsevän tutkimusta;
  2. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden testi on positiivinen virtsaraskaustestillä;
  3. sinulla on tiloja tai tekijöitä, joiden PI uskoo voivan vaikuttaa ihon vasteeseen tai tulosten tulkintaan;
  4. osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, osallistunut samanaikaisesti muihin tutkimuksiin tai osallistunut mihin tahansa testin antamisen osa-alueeseen;
  5. Paikallisten tai systeemisten antibioottien tai muiden tuotteiden käyttö edellisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa, jotka vaikuttavat P. acnes -määriin;
  6. joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen (tuotteiden) komponenteille;
  7. sinulla on ollut merkittävä lääketieteellinen tila/sairaus, jonka PI uskoo voivan vaikuttaa ihon vasteeseen tai tulosten tulkintaan;
  8. hänellä on jokin muu tila, joka tutkijan tai hänen nimeämän henkilön mielestä voisi häiritä potilaan kykyä käyttää hoitoa ohjeiden mukaisesti, muuttaa hänen hoitovastettaan tai vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BPX-01, 1 % paikallisgeeli
BPX-01, 1 % paikallisgeeli; levitetään kasvoille kerran päivässä neljän viikon ajan.
Lääke: BPX-01, 1 % paikallisgeeli
Paikallinen geeli otsalle, poskille, nenään ja leukaan
Muut nimet:
  • BPX-01 Paikallinen geeli
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, ajoneuvogeeli
BPX-01, ajoneuvogeeli; levitetään kasvoille kerran päivässä neljän viikon ajan.
Lääke: BPX-01 ajoneuvogeeli
Paikallinen geeli otsalle, poskille, nenään ja leukaan
Muut nimet:
  • BPX-01 Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Logaritminen muutos kasvojen Propionibacterium Acnes -pesäkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Viljelmät arvioidaan lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6. Arvot raportoidaan viikolla 4 verrattuna lähtötasoon.
P. Acnes-viljelmät kerätään käyttämällä modifioitua Kligman-menetelmää kullakin tutkimuskäynnillä. Maljauksen jälkeen näytteitä viljellään 7 päivää ja sitten arvioidaan.
Viljelmät arvioidaan lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6. Arvot raportoidaan viikolla 4 verrattuna lähtötasoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioPharmX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPX-01-C02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset BPX-01, 1 % paikallisgeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa