Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPX-01 Minocycline 1% topisk gel for reduksjon av Propionibacterium Acnes

16. august 2017 oppdatert av: BioPharmX, Inc.
Dette er en fase 2a-studie som utføres på friske frivillige for å evaluere den komparative reduksjonen av Propionibacterium acnes in vivo etter en gang daglig topisk administrering av BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel (BPX-01) eller BPX-01 Vehicle kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den komparative reduksjonen av Propionibacterium acnes (P. acnes) in vivo etter en gang daglig lokal administrering av BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel eller BPX-01 Vehicle Control Gel.

Et sekundært mål er å vurdere toleransen til behandlingsregimet versus en vehikelkontroll. Sikkerhetslaboratoriedata (kjemi og hematologi) og plasmanivåer av minocyklin er også av betydelig interesse for sponsoren.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, to-cellet, kjøretøykontrollert P. acnes-studie. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til 1 % BPX-01 eller vehikelkontroll som skal påføres som en aktuell gel én gang daglig i fire (4) uker.

Dette er en seks (6) ukers studie med en fire (4) ukers behandlingsperiode og en to (2) ukers oppfølgingsbesøk etter behandling. Det kliniske endepunktet er in vivo kvantifisering av P.acnes. Sikkerhets-/toleranseendepunktene er; observatør rapportert: erytem, ​​avskalling-peeling, ødem og observatør rapportert: tetthet, brennende stikk og kløe. Plasmanivåer av minocyklin og grunnleggende hematologi og kjemi laboratorieverdier vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være en sunn, voksen mannlig og/eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 40 år uten tidligere eller nåværende historie med noen signifikant sykdom basert på PI-skjønn;
  2. Hvis kvinner, må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmetoder med en negativ uringraviditetstest ved screening- og baseline-besøk (kun kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder);
  3. Vis en høy grad av fluorescens i ansiktet under en Woods lampe ved visningsbesøket.
  4. Være villig til å avstå fra å bruke antimikrobielle aktuelle produkter under varigheten av studiedeltakelsen;
  5. Være villig til å returnere til studiesenteret for alle studiebesøk;
  6. Vær villig til å følge alle studieinstruksjoner og overholde studierestriksjoner;
  7. Gi informert samtykke til studieprosedyrene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand PI mener vil forstyrre studien;
  2. Kvinner som rapporterer at de er gravide, planlegger graviditet eller ammer eller de kvinner som er i fertil alder, som tester positivt med en uringraviditetstest;
  3. Har forhold eller faktorer som PI mener kan påvirke responsen til huden eller tolkningen av resultatene;
  4. Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, delta samtidig i andre studier, eller være involvert i ethvert aspekt av testadministrasjon;
  5. Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika eller andre produkter innen de siste 4 ukene før baseline, som påvirker antallet P. acnes;
  6. Er kjent for å være allergisk mot noen av testproduktene eller noen komponenter i testproduktet(e);
  7. Har en historie med betydelig medisinsk tilstand/sykdom som PI mener kan påvirke responsen til huden eller tolkningen av resultatene;
  8. Har en annen tilstand som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å bruke behandlingen som instruert, endre behandlingsresponsen eller påvirke deres evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BPX-01, 1 % topisk gel
BPX-01, 1 % topisk gel; påføres en gang daglig i ansiktet i fire uker.
aktuell gel, påført pannen, kinnene, nesen og haken
Andre navn:
  • BPX-01 Topical Gel
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, Vehicle Gel
BPX-01, Vehicle Gel; påføres en gang daglig i ansiktet i fire uker.
aktuell gel, påført pannen, kinnene, nesen og haken
Andre navn:
  • BPX-01 kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logaritmisk endring i kolonitellinger av ansiktspropionibacterium acnes
Tidsramme: Kulturer vil bli evaluert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6. Verdier rapportert ved uke 4 sammenlignet med baseline.
P. Acnes-kulturer vil bli samlet ved bruk av den modifiserte Kligman-metoden ved hvert studiebesøk. Etter plating vil prøvene bli dyrket i 7 dager og deretter evaluert.
Kulturer vil bli evaluert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6. Verdier rapportert ved uke 4 sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BPX-01-C02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på BPX-01, 1 % topisk gel

3
Abonnere