- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709096
BPX-01 Minocycline 1% topisk gel for reduksjon av Propionibacterium Acnes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den komparative reduksjonen av Propionibacterium acnes (P. acnes) in vivo etter en gang daglig lokal administrering av BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel eller BPX-01 Vehicle Control Gel.
Et sekundært mål er å vurdere toleransen til behandlingsregimet versus en vehikelkontroll. Sikkerhetslaboratoriedata (kjemi og hematologi) og plasmanivåer av minocyklin er også av betydelig interesse for sponsoren.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, to-cellet, kjøretøykontrollert P. acnes-studie. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til 1 % BPX-01 eller vehikelkontroll som skal påføres som en aktuell gel én gang daglig i fire (4) uker.
Dette er en seks (6) ukers studie med en fire (4) ukers behandlingsperiode og en to (2) ukers oppfølgingsbesøk etter behandling. Det kliniske endepunktet er in vivo kvantifisering av P.acnes. Sikkerhets-/toleranseendepunktene er; observatør rapportert: erytem, avskalling-peeling, ødem og observatør rapportert: tetthet, brennende stikk og kløe. Plasmanivåer av minocyklin og grunnleggende hematologi og kjemi laboratorieverdier vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en sunn, voksen mannlig og/eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 40 år uten tidligere eller nåværende historie med noen signifikant sykdom basert på PI-skjønn;
- Hvis kvinner, må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmetoder med en negativ uringraviditetstest ved screening- og baseline-besøk (kun kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder);
- Vis en høy grad av fluorescens i ansiktet under en Woods lampe ved visningsbesøket.
- Være villig til å avstå fra å bruke antimikrobielle aktuelle produkter under varigheten av studiedeltakelsen;
- Være villig til å returnere til studiesenteret for alle studiebesøk;
- Vær villig til å følge alle studieinstruksjoner og overholde studierestriksjoner;
- Gi informert samtykke til studieprosedyrene og restriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand PI mener vil forstyrre studien;
- Kvinner som rapporterer at de er gravide, planlegger graviditet eller ammer eller de kvinner som er i fertil alder, som tester positivt med en uringraviditetstest;
- Har forhold eller faktorer som PI mener kan påvirke responsen til huden eller tolkningen av resultatene;
- Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, delta samtidig i andre studier, eller være involvert i ethvert aspekt av testadministrasjon;
- Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika eller andre produkter innen de siste 4 ukene før baseline, som påvirker antallet P. acnes;
- Er kjent for å være allergisk mot noen av testproduktene eller noen komponenter i testproduktet(e);
- Har en historie med betydelig medisinsk tilstand/sykdom som PI mener kan påvirke responsen til huden eller tolkningen av resultatene;
- Har en annen tilstand som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å bruke behandlingen som instruert, endre behandlingsresponsen eller påvirke deres evne til å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BPX-01, 1 % topisk gel
BPX-01, 1 % topisk gel; påføres en gang daglig i ansiktet i fire uker.
|
aktuell gel, påført pannen, kinnene, nesen og haken
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, Vehicle Gel
BPX-01, Vehicle Gel; påføres en gang daglig i ansiktet i fire uker.
|
aktuell gel, påført pannen, kinnene, nesen og haken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Logaritmisk endring i kolonitellinger av ansiktspropionibacterium acnes
Tidsramme: Kulturer vil bli evaluert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6. Verdier rapportert ved uke 4 sammenlignet med baseline.
|
P. Acnes-kulturer vil bli samlet ved bruk av den modifiserte Kligman-metoden ved hvert studiebesøk.
Etter plating vil prøvene bli dyrket i 7 dager og deretter evaluert.
|
Kulturer vil bli evaluert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6. Verdier rapportert ved uke 4 sammenlignet med baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPX-01-C02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på BPX-01, 1 % topisk gel
-
BioPharmX, Inc.Fullført
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Hovione Scientia LimitedFullførtRosacea | Papulopustulær rosaceaForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Glia, LLCAktiv, ikke rekrutterendeOkulær graft-versus-vert sykdomForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan