프로피오니박테리움 여드름 감소를 위한 BPX-01 미노사이클린 1% 국소 젤
2017년 8월 16일 업데이트: BioPharmX, Inc.
이것은 BPX-01 미노사이클린 1% 국소 젤(BPX-01) 또는 BPX-01 비히클을 1일 1회 국소 투여한 후 생체 내 프로피오니박테리움 아크네스의 비교 감소를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 수행되는 2a상 연구입니다. 제어.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여드름) BPX-01 미노사이클린 1% 국소 겔 또는 BPX-01 비히클 대조군 겔의 1일 1회 국소 투여 후 생체내.
2차 목적은 비히클 대조군에 대한 치료 요법의 내성을 평가하는 것이다. 안전성 실험실 데이터(화학 및 혈액학) 및 미노사이클린의 혈장 수준도 스폰서에게 상당한 관심 대상입니다.
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2세포, 비히클 제어 P. acnes 연구입니다. 모든 피험자는 무작위로 2:1에서 1% BPX-01 또는 비히클 대조군으로 선택되어 4주 동안 매일 1회 국소 젤로 적용됩니다.
이것은 4주의 치료 기간과 2주의 치료 후 후속 방문이 포함된 6주 연구입니다. 임상 종점은 P.acnes의 생체 내 정량화입니다. 안전성/내성 종점은 다음과 같습니다. 관찰자가 보고함: 홍반, 벗겨짐, 부종 및 대상자가 보고함: 압박감, 화끈거림 및 가려움. 미노사이클린의 혈장 수준과 기본 혈액학 및 화학 실험실 값이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PI 재량에 따라 중요한 질병의 과거 또는 현재 병력이 없는 18~40세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성 지원자여야 합니다.
- 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 소변 임신 테스트 음성으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다(가임 여성 피험자만 해당).
- 스크리닝 방문 시 Wood's 램프 아래에서 얼굴의 높은 수준의 형광을 보여줍니다.
- 연구 참여 기간 동안 항균성 국소 제품 사용을 자제할 의사가 있어야 합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 연구 센터로 돌아갈 수 있습니다.
- 기꺼이 모든 연구 지침을 따르고 연구 제한 사항을 준수해야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- PI가 연구를 방해할 것으로 믿는 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이라고 보고한 여성 또는 가임 여성으로서 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성;
- 피부 반응이나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 PI가 믿는 조건이나 요인이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나, 다른 연구에 동시에 참여했거나, 시험 관리의 모든 측면에 참여했습니다.
- P. acnes 수치에 영향을 미치는 기준선 이전 4주 이내에 국소 또는 전신 항생제 또는 기타 제품의 사용;
- 테스트 제품 또는 테스트 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피부 반응 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 PI가 믿는 중대한 의학적 상태/질병의 병력이 있습니다.
- 조사자 또는 그의 피지명자의 의견에 따라 지시된 대로 치료를 사용하는 피험자의 능력을 방해하거나, 치료 반응을 변경하거나, 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPX-01, 1% 국소 젤
BPX-01, 1% 국소 젤; 4주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
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이마, 뺨, 코 및 턱에 바르는 국소용 젤
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: BPX-01, 비히클 젤
BPX-01, 비히클 젤; 4주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
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이마, 뺨, 코 및 턱에 바르는 국소용 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 프로피오니박테리움 여드름 콜로니 수의 로그 변화
기간: 배양은 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차에 평가될 것입니다. 기준선과 비교하여 4주차에 보고된 값.
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P. 각 연구 방문 시 수정된 Kligman 방법을 사용하여 Acnes 문화를 수집합니다.
플레이팅 후 샘플을 7일 동안 배양한 다음 평가합니다.
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배양은 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차에 평가될 것입니다. 기준선과 비교하여 4주차에 보고된 값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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