BPX-01 Миноциклин 1% гель для местного применения для уменьшения прыщей Propionibacterium
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка сравнительного сокращения Propionibacterium acnes (P. acnes) in vivo после местного применения один раз в день 1% геля для местного применения с миноциклином BPX-01 или контрольного геля с носителем BPX-01.
Второй целью является оценка переносимости схемы лечения по сравнению с контрольным носителем. Лабораторные данные безопасности (химия и гематология) и уровни миноциклина в плазме также представляют значительный интерес для спонсора.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухклеточное, контролируемое носителем исследование P. acnes. Все субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 до 1% BPX-01 или контрольного носителя для применения в виде геля для местного применения один раз в день в течение четырех (4) недель.
Это шестинедельное исследование с четырехнедельным периодом лечения и двухнедельным визитом после лечения. Клинической конечной точкой является количественная оценка P.acnes in vivo. Конечные точки безопасности/переносимости: наблюдатель сообщил: эритема, шелушение, отек, а субъект сообщил: стянутость, жжение-покалывание и зуд. Будут собраны уровни миноциклина в плазме и основные гематологические и химические лабораторные значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым взрослым мужчиной и/или женщиной-добровольцем в возрасте от 18 до 40 лет без каких-либо серьезных заболеваний в анамнезе или в настоящем по усмотрению PI;
- Если женщина, она должна быть в постменопаузе, хирургически стерильной или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининговом и исходном визитах (только для женщин детородного возраста);
- Покажите высокую степень флюоресценции лица под лампой Вуда на скрининговом визите.
- Будьте готовы воздержаться от использования противомикробных препаратов для местного применения на время участия в исследовании;
- Будьте готовы вернуться в учебный центр для всех ознакомительных визитов;
- Быть готовым следовать всем инструкциям по обучению и придерживаться ограничений обучения;
- Дать информированное согласие на процедуры и ограничения исследования
Критерий исключения:
- Наличие кожных заболеваний в анамнезе или наличие кожных заболеваний, которые, по мнению ИП, могут помешать исследованию;
- Женщины, которые сообщают, что они беременны, планируют беременность или кормят грудью, или женщины, способные к деторождению, у которых положительный результат анализа мочи на беременность;
- Наличие условий или факторов, которые, по мнению PI, могут повлиять на реакцию кожи или на интерпретацию результатов;
- Участвовать в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней, одновременно участвовать в других исследованиях или участвовать в любом аспекте проведения теста;
- Использование местных или системных антибиотиков или других продуктов в течение предыдущих 4 недель до исходного уровня, которые влияют на количество P. acnes;
- Известно, что у них аллергия на любой из тестируемых продуктов или какие-либо компоненты тестируемых продуктов;
- Иметь в анамнезе тяжелые медицинские состояния/заболевания, которые, по мнению PI, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов;
- Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя или его представителя, может помешать способности субъекта использовать лечение в соответствии с инструкциями, изменить его реакцию на лечение или повлиять на его способность завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BPX-01, 1% гель для местного применения
BPX-01, 1% гель для местного применения; наносить один раз в день на лицо в течение четырех недель.
|
гель для местного применения, наносимый на лоб, щеки, нос и подбородок
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, Автомобильный гель
BPX-01, автомобильный гель; наносить один раз в день на лицо в течение четырех недель.
|
гель для местного применения, наносимый на лоб, щеки, нос и подбородок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмическое изменение количества колоний Propionibacterium Acnes на лице
Временное ограничение: Культуры будут оцениваться на исходном уровне, на неделе 1, неделе 2, неделе 4 и неделе 6. Значения, сообщаемые на неделе 4, сравниваются с исходным уровнем.
|
Культуры P. Acnes будут собираться с использованием модифицированного метода Клигмана при каждом визите в рамках исследования.
После посева образцы будут культивироваться в течение 7 дней, а затем оцениваться.
|
Культуры будут оцениваться на исходном уровне, на неделе 1, неделе 2, неделе 4 и неделе 6. Значения, сообщаемые на неделе 4, сравниваются с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPX-01-C02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .