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BPX-01 Minociclina 1% Gel topico per la riduzione del Propionibacterium Acnes

16 agosto 2017 aggiornato da: BioPharmX, Inc.
Questo è uno studio di fase 2a condotto su volontari sani al fine di valutare la riduzione comparativa di Propionibacterium acnes in-vivo dopo la somministrazione topica una volta al giorno di BPX-01 Minociclina 1% Topical Gel (BPX-01) o BPX-01 Veicolo controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la riduzione comparativa di Propionibacterium acnes (P. acnes) in-vivo dopo la somministrazione topica una volta al giorno di BPX-01 Minocycline 1% Topical Gel o BPX-01 Vehicle control Gel.

Un obiettivo secondario è valutare la tolleranza del regime di trattamento rispetto a un controllo del veicolo. Anche i dati di laboratorio sulla sicurezza (chimica ed ematologia) ei livelli plasmatici di minociclina sono di notevole interesse per lo sponsor.

Questo è uno studio P. acnes a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a due celle, controllato con veicolo. Tutti i soggetti saranno randomizzati da 2:1 a 1% di BPX-01 o controllo del veicolo da applicare come gel topico una volta al giorno per quattro (4) settimane.

Questo è uno studio di sei (6) settimane con un periodo di trattamento di quattro (4) settimane e una visita di follow-up post-trattamento di due (2) settimane. L'endpoint clinico è la quantificazione in vivo di P.acnes. Gli endpoint di sicurezza/tolleranza sono; l'osservatore ha riferito: eritema, desquamazione, edema e il soggetto ha riferito: senso di oppressione, bruciore e prurito. Saranno raccolti i livelli plasmatici di minociclina ei valori di laboratorio di ematologia e chimica di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un volontario maschio e/o femmina adulto in buona salute di età compresa tra 18 e 40 anni senza storia passata o presente di alcuna malattia significativa in base alla discrezione del PI;
  2. Se femmina, deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci con un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e di riferimento (solo soggetti di sesso femminile in età fertile);
  3. Mostrare un alto grado di fluorescenza del viso sotto una lampada di Wood durante la visita di screening.
  4. Essere disposti ad astenersi dall'utilizzare prodotti topici antimicrobici per la durata della partecipazione allo studio;
  5. Essere disposto a tornare al centro studi per tutte le visite di studio;
  6. Essere disposto a seguire tutte le istruzioni di studio e aderire alle restrizioni di studio;
  7. Fornire il consenso informato alle procedure e alle restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di malattia della pelle o presenza di condizioni della pelle che il PI ritiene possa interferire con lo studio;
  2. Donne che riferiscono di essere incinte, che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento o quelle donne in età fertile, che risultano positive al test di gravidanza sulle urine;
  3. Avere condizioni o fattori che il PI ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati;
  4. Partecipato a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti, partecipare contemporaneamente ad altri studi o essere coinvolto in qualsiasi aspetto della somministrazione del test;
  5. Uso di antibiotici topici o sistemici o altri prodotti nelle precedenti 4 settimane prima del basale, che influenzano la conta di P. acnes;
  6. Sono notoriamente allergici a uno qualsiasi dei prodotti in esame o a qualsiasi componente del prodotto o dei prodotti in esame;
  7. Avere una storia di condizione medica/malattia significativa che il PI ritiene possa influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati;
  8. Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di utilizzare il trattamento secondo le istruzioni, alterare la sua risposta al trattamento o influire sulla sua capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BPX-01, gel topico all'1%.
BPX-01, gel topico all'1%; applicato una volta al giorno sul viso per quattro settimane.
Droga: BPX-01, gel topico all'1%.
gel topico, applicato su fronte, guance, naso e mento
Altri nomi:
  • BPX-01 Gel topico
PLACEBO_COMPARATORE: BPX-01, gel per veicoli
BPX-01, gel per veicoli; applicato una volta al giorno sul viso per quattro settimane.
Droga: Gel per veicoli BPX-01
gel topico, applicato su fronte, guance, naso e mento
Altri nomi:
  • Veicolo BPX-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione logaritmica nei conteggi delle colonie di Acnes di Propionibacterium facciale
Lasso di tempo: Le colture saranno valutate al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6. Valori riportati alla settimana 4 rispetto al basale.
Le colture di P. Acnes saranno raccolte utilizzando il metodo Kligman modificato ad ogni visita di studio. Dopo la piastratura, i campioni saranno coltivati ​​per 7 giorni e quindi valutati.
Le colture saranno valutate al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6. Valori riportati alla settimana 4 rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX-01-C02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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