- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709161
Effets du neurofeedback de l'amygdale sur les symptômes dépressifs
3 décembre 2024 mis à jour par: Kymberly Young
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique de l'augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale avec une formation en neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf) pour augmenter la réponse de l'amygdale aux souvenirs autobiographiques positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que l'entraînement au neurofeedback IRMf en temps réel (rtfMRI-nf) visant à augmenter la réponse de l'amygdale au rappel positif de la mémoire autobiographique détient un potentiel thérapeutique pour le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), car des diminutions cliniquement significatives du clinicien administré et auto -des mesures de gravité de la dépression ont été observées après deux séances de neurofeedback rtfMRI amygdale.
De plus, le neurofeedback de l'amygdale rtfMRI a modifié le traitement émotionnel vers un biais positif.
Comme cette procédure rtfMRI-nf utilise les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), y compris la restructuration des pensées et le traitement émotionnel vers le positif, la présente étude cherche à examiner les effets de l'augmentation de la TCC avec l'amygdale rtfMRI-nf.
Plus précisément, les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle un prétraitement avec deux séances d'amygdale rtfMRI-nf avant le début de la TCC entraînera un pourcentage plus élevé de patients présentant des « gains soudains » (une chute entre les séances d'au moins 25 % sur l'inventaire de dépression de Beck associé à une meilleure réponse au traitement) par rapport à ceux qui reçoivent rtfMRI-nf d'une région de contrôle pariétal putativement non impliquée dans le traitement émotionnel.
Au cours de trois ans, 60 participants diagnostiqués avec un TDM et prévoyant de commencer la TCC seront recrutés par les services cliniques du Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) et par l'intermédiaire de thérapeutes agréés en TCC dans la région métropolitaine de Pittsburgh.
Les participants subiront deux sessions rtfMRI-nf dans les deux semaines précédant le début du traitement.
La moitié des participants recevront le neurofeedback de l'amygdale et l'autre moitié recevra le neurofeedback de contrôle.
Aux semaines 1 à 3 et 9 et 10 suivant le début du traitement, le participant complétera le BDI-II et la mesure de dépression PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH.
Le nombre de patients qui répondent aux critères de gains soudains et la séance moyenne à laquelle cela s'est produit seront comparés entre les groupes TCC + amygdale rtfMRI-nf et TCC + contrôle rtfMRI-nf.
Le succès suggérera une nouvelle méthode pour améliorer les résultats de la TCC chez les patients déprimés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes droitiers
- 18 à 55 ans
- diagnostic principal de MDD pour les MDD récurrents qui sont actuellement déprimés
- capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation
- non médicamenteux OU sont stables sur un régime antidépresseur infructueux (au moins 4 semaines pour s'assurer que les symptômes sont stables). Les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale cliniquement significative ou instable ou trouble médical instable
- dépendance à l'alcool et/ou à une substance (autre que la nicotine) dans les 12 mois précédant le dépistage
- antécédents de traumatisme crânien
- incapable de terminer l'IRM en raison de la claustrophobie ou des exclusions générales de l'IRM (par exemple, des éclats d'obus à l'intérieur du corps)
- actuellement enceinte ou allaitante
- incapable de remplir des questionnaires rédigés en anglais
- utilisation actuelle (dans les 3 semaines suivant le test) d'antipsychotiques, d'anticonvulsivants, de stimulants, de benzodiazépines, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments (à l'exception des antidépresseurs) susceptibles d'influencer le flux sanguin cérébral. Les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude. je
- diagnostic de trouble mental psychotique ou organique, de trouble bipolaire I ou II.
- problèmes oculaires ou difficultés de vision corrigée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: neurofeedback IRMf en temps réel : Amygdale
Neurofeedback de l'amygdale - tentative de régulation positive de l'amygdale gauche lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel de l'amygdale.
Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
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Les participants voient l'activité de leur amygdale gauche en temps réel et doivent augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
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Comparateur actif: neurofeedback IRMf en temps réel : HIPS
Neurofeedback HIPS - tente de réguler à la hausse le segment horizontal gauche du sillon intrapariétal (HIPS), une région non impliquée dans le traitement émotionnel, lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel du HIPS.
Deux séances seront réalisées à une semaine d'intervalle.
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Les participants voient l'activité de leur segment horizontal gauche du sillon intrapariétal en temps réel et sont invités à augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 10 semaines
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Le Beck Depression Inventory est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 21 questions évaluant les symptômes dépressifs.
Les scores peuvent varier de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Banque d'articles PROMIS v1.0 - Dépression
Délai: 10 semaines
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La mesure de la dépression PROMIS est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs composée de 8 questions.
Les scores peuvent varier de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Les scores bruts sont convertis en scores T avec des scores ayant une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores inférieurs à 55 indiquent l’absence de dépression et les scores supérieurs à 70 indiquent une dépression sévère.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimé)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19110101
- R00MH101235 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .