- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709161
Efectos de Amygdala Neurofeedback sobre los síntomas depresivos
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Kymberly Young, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica del aumento de la terapia cognitivo-conductual con entrenamiento de neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) para aumentar la respuesta de la amígdala a los recuerdos autobiográficos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones previas han demostrado que el entrenamiento de neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real (rtfMRI-nf) destinado a aumentar la respuesta de la amígdala al recuerdo de la memoria autobiográfica positiva tiene potencial terapéutico para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), ya que las disminuciones clínicamente significativas administradas por el médico y las propias Se observaron medidas de informe de la gravedad de la depresión después de dos sesiones de neurorretroalimentación de amígdala rtfMRI.
Además, la neurorretroalimentación de amígdala rtfMRI cambió el procesamiento emocional hacia un sesgo positivo.
Dado que este procedimiento rtfMRI-nf utiliza los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC), incluida la reestructuración de los pensamientos y el procesamiento emocional hacia lo positivo, el estudio actual busca examinar los efectos de aumentar la TCC con la amígdala rtfMRI-nf.
Específicamente, los investigadores planean probar la hipótesis de que el pretratamiento con dos sesiones de rtfMRI-nf de la amígdala antes del comienzo de la TCC dará como resultado un mayor porcentaje de pacientes que muestran "ganancias repentinas" (una caída entre sesiones de al menos un 25 % en el Inventario de Depresión de Beck asociado con una mejor respuesta al tratamiento) en comparación con aquellos que reciben rtfMRI-nf de una región de control parietal supuestamente no involucrada en el procesamiento emocional.
En el transcurso de tres años, 60 participantes diagnosticados con MDD y que planean comenzar con la TCC serán reclutados a través de los servicios clínicos del Instituto y Clínica Psiquiátrica Occidental (WPIC) y a través de terapeutas de TCC con licencia en el área metropolitana de Pittsburgh.
Los participantes se someterán a dos sesiones de rtfMRI-nf dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la terapia.
La mitad de los participantes recibirá neurorretroalimentación de la amígdala y la otra mitad recibirá neurorretroalimentación de control.
En las semanas 1 a 3 y 9 y 10 después del comienzo de la terapia, el participante completará el BDI-II y la medida de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH.
El número de pacientes que cumplen los criterios de ganancias repentinas y la sesión promedio en la que esto ocurrió se comparará entre los grupos de TCC + rtfMRI-nf de amígdala y TCC + control de rtfMRI-nf.
El éxito sugerirá un nuevo método para mejorar los resultados de la TCC en pacientes deprimidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos diestros
- edades 18 - 55
- diagnóstico primario de MDD para MDD recurrente que actualmente están deprimidos
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación
- sin medicación O están estables con un régimen antidepresivo sin éxito (al menos 4 semanas para garantizar que los síntomas estén estables). Los medicamentos efectivos no se suspenderán para los fines del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, neurológica o gastrointestinal clínicamente significativa o inestable o trastorno médico inestable
- Dependencia de alcohol y/o sustancias (que no sea nicotina) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- antecedentes de lesión cerebral traumática
- incapaz de completar la resonancia magnética debido a claustrofobia o exclusiones generales de resonancia magnética (p. ej., metralla dentro del cuerpo)
- actualmente embarazada o amamantando
- incapaz de completar cuestionarios escritos en inglés
- uso actual (dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba) de antipsicóticos, anticonvulsivos, estimulantes, benzodiazepinas, bloqueadores beta u otros medicamentos (excepto antidepresivos) que puedan influir en el flujo sanguíneo cerebral. Los medicamentos efectivos no se suspenderán para los fines del estudio. yo
- diagnóstico de trastorno mental psicótico u orgánico, trastorno bipolar I o II.
- problemas oculares o dificultades en la visión corregida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neurorretroalimentación fMRI en tiempo real: amígdala
Neurorretroalimentación de la amígdala: intente aumentar la regulación de la amígdala izquierda durante el recuerdo de la memoria autobiográfica positiva a través de la neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real de la amígdala.
Se realizarán dos sesiones con una semana de diferencia.
|
A los participantes se les muestra la actividad de su amígdala izquierda en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
|
Comparador activo: Neurorretroalimentación fMRI en tiempo real: HIPS
Neurorretroalimentación de HIPS: intente aumentar el segmento horizontal izquierdo del surco intraparietal (HIPS), una región que no está involucrada en el procesamiento emocional, durante el recuerdo de la memoria autobiográfica positiva a través de la neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real de HIPS.
Se realizarán dos sesiones con una semana de diferencia.
|
A los participantes se les muestra la actividad de su segmento horizontal izquierdo del surco intraparietal en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO16010381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación fMRI en tiempo real: amígdala
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoRumia | Depresión en la adolescenciaEstados Unidos
-
Auburn UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aún no reclutandoTrastorno por consumo de alcoholEstados Unidos
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamientoEsquizofrenia | Esquizofrenia resistente al tratamiento | Alucinación auditivaEstados Unidos
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamiento
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Rennes University HospitalTerminado
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityTerminadoDisfunción emocional | Estrés de la vida tempranaEstados Unidos