- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709161
Auswirkungen von Amygdala-Neurofeedback auf depressive Symptome
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Kymberly Young, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Verstärkung der kognitiven Verhaltenstherapie mit einem Echtzeit-Neurofeedback-Training mit funktioneller Magnetresonanztomografie (rtfMRI-nf) zu bestimmen, um die Reaktion der Amygdala auf positive autobiografische Erinnerungen zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (rtfMRI-nf)-Training, das darauf abzielt, die Reaktion der Amygdala auf positive autobiografische Erinnerungen zu steigern, therapeutisches Potenzial für die Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) birgt, da klinisch signifikante Abnahmen der vom Arzt verabreichten und selbst verabreichten -Bericht Messungen der Schwere der Depression wurden nach zwei rtfMRI-Amygdala-Neurofeedback-Sitzungen beobachtet.
Darüber hinaus veränderte rtfMRI Amygdala-Neurofeedback die emotionale Verarbeitung in Richtung einer positiven Tendenz.
Da dieses rtfMRI-nf-Verfahren Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) nutzt, einschließlich der Umstrukturierung von Gedanken und der emotionalen Verarbeitung zum Positiven, versucht die aktuelle Studie, die Auswirkungen der Verstärkung von CBT mit Amygdala rtfMRI-nf zu untersuchen.
Insbesondere planen die Forscher, die Hypothese zu testen, dass die Vorbehandlung mit zwei Amygdala-rtfMRT-nf-Sitzungen vor Beginn der CBT zu einem höheren Prozentsatz von Patienten führt, die „plötzliche Gewinne“ zeigen (ein Abfall von mindestens 25 % zwischen den Sitzungen). das Beck-Depressions-Inventar, das mit einem besseren Ansprechen auf die Behandlung verbunden ist) im Vergleich zu denen, die rtfMRI-nf aus einer parietalen Kontrollregion erhalten, die mutmaßlich nicht an der emotionalen Verarbeitung beteiligt ist.
Im Laufe von drei Jahren werden 60 Teilnehmer, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die planen, mit CBT zu beginnen, über die klinischen Dienste des Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) und über lizenzierte CBT-Therapeuten im Großraum Pittsburgh rekrutiert.
Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Therapie zwei rtfMRI-nf-Sitzungen unterzogen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Amygdala-Neurofeedback und die andere Hälfte ein Kontroll-Neurofeedback.
In den Wochen 1-3 und 9 & 10 nach Beginn der Therapie wird der Teilnehmer die BDI-II- und das NIH-Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) Depressionsmessung absolvieren.
Die Anzahl der Patienten, die die Kriterien für plötzliche Muskelzuwächse erfüllen, und die durchschnittliche Sitzung, bei der dies auftrat, werden zwischen CBT + Amygdala rtfMRI-nf- und CBT + Kontroll-rtfMRI-nf-Gruppen verglichen.
Der Erfolg wird eine neue Methode zur Verbesserung der Ergebnisse von CBT bei depressiven Patienten nahe legen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rechtshändige Erwachsene
- Alter 18 - 55
- Primärdiagnose von MDD für rezidivierende MDD, die derzeit depressiv sind
- in der Lage sein, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- unbehandelt ODER stabil auf einer erfolglosen Antidepressiva-Behandlung (mindestens 4 Wochen, um sicherzustellen, dass die Symptome stabil sind). Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, neurologische, gastrointestinale Erkrankung oder instabile medizinische Störung
- Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- MRT-Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie oder allgemeinen MRT-Ausschlüssen (z. B. Granatsplitter im Körper) nicht möglich
- derzeit schwanger oder stillend
- nicht in der Lage, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen
- aktuelle (innerhalb von 3 Wochen nach dem Test) Anwendung von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Benzodiazepinen, Betablockern oder anderen Medikamenten (außer Antidepressiva), die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss beeinflussen. Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt. ich
- Diagnose einer psychotischen oder organischen psychischen Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung.
- Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback: Amygdala
Amygdala-Neurofeedback – Versuch, die linke Amygdala während eines positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback von der Amygdala hochzuregulieren.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
|
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihrer linken Amygdala gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu erhöhen, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken
|
Aktiver Komparator: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback: HIPS
HIPS-Neurofeedback – Versuch, das linke horizontale Segment des intraparietalen Sulcus (HIPS), eine Region, die nicht an der emotionalen Verarbeitung beteiligt ist, während des positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback vom HIPS hochzuregulieren.
Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
|
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihres linken horizontalen Segments des intraparietalen Sulcus gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu erhöhen, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16010381
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