- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02709161
Влияние нейробиоуправления миндалевидного тела на симптомы депрессии
3 декабря 2024 г. обновлено: Kymberly Young
Целью данного исследования является определение клинической эффективности дополнения когнитивно-поведенческой терапии нейробиоуправлением с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени (rtfMRI-nf) для повышения реакции миндалевидного тела на положительные автобиографические воспоминания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что обучение нейробиоуправлению с помощью фМРТ в реальном времени (rtfMRI-nf), направленное на усиление реакции миндалевидного тела на позитивные автобиографические воспоминания, обладает терапевтическим потенциалом для лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), поскольку клинически значимое снижение количества введенных врачом и самостоятельных действий -отчетные измерения тяжести депрессии наблюдались после двух сеансов нейробиоуправления rtfMRI миндалевидного тела.
Кроме того, нейробиоуправление rtfMRI миндалевидного тела изменило эмоциональную обработку в сторону положительного смещения.
Поскольку эта процедура rtfMRI-nf использует принципы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), включая реструктуризацию мыслей и эмоциональную обработку в сторону позитива, настоящее исследование направлено на изучение эффектов усиления когнитивно-поведенческой терапии с помощью rtfMRI-nf миндалевидного тела.
В частности, исследователи планируют проверить гипотезу о том, что предварительное лечение двумя сеансами rtfMRI-nf миндалевидного тела до начала КПТ приведет к увеличению процента пациентов, которые демонстрируют «внезапные улучшения» (падение между сеансами не менее чем на 25% на опросник депрессии Бека, связанный с лучшим ответом на лечение) по сравнению с теми, кто получает rtfMRI-nf из теменной контрольной области, предположительно не участвующей в эмоциональной обработке.
В течение трех лет 60 участников с диагнозом БДР и планирующих начать КПТ будут набраны через клинические службы Западного психиатрического института и клиники (WPIC) и через лицензированных терапевтов КПТ в столичном районе Питтсбурга.
Участники пройдут два сеанса rtfMRI-nf в течение двух недель до начала терапии.
Половина участников получит нейробиоуправление миндалевидного тела, а половина получит контрольную нейробиоуправление.
На неделе 1-3, а также на 9 и 10 неделе после начала терапии участник заполнит BDI-II и Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) NIH.
Количество пациентов, отвечающих критериям внезапного улучшения, и средний сеанс, на котором это произошло, будет сравниваться в группах КПТ + rtfMRI-nf миндалевидного тела и КПТ + контрольная rtfMRI-nf.
Успех предложит новый метод улучшения результатов когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- праворукие взрослые
- возраст 18 - 55 лет
- первичный диагноз БДР для рецидивирующих БДР, которые в настоящее время находятся в депрессии
- возможность дать письменное информированное согласие до участия
- немедикаментозные ИЛИ стабильны при безуспешном лечении антидепрессантами (не менее 4 недель, чтобы убедиться, что симптомы стабильны). Эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования.
Критерий исключения:
- клинически значимое или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное заболевание или нестабильное медицинское расстройство
- алкогольная и/или зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина) в течение 12 месяцев до скрининга
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- невозможность выполнить МРТ из-за клаустрофобии или общих исключений МРТ (например, осколки внутри тела)
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- не может заполнить анкеты, написанные на английском языке
- текущее (в течение 3 недель после тестирования) использование любых нейролептиков, противосудорожных препаратов, стимуляторов, бензодиазепинов, бета-блокаторов или других лекарств (кроме антидепрессантов), которые могут влиять на мозговой кровоток. Эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования. я
- диагноз психотического или органического психического расстройства, биполярного расстройства I или II типа.
- проблемы со зрением или трудности в коррекции зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени: миндалевидное тело
Нейробиоуправление миндалевидного тела - попытка активировать левую миндалину во время положительного автобиографического отзыва памяти с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени от миндалевидного тела.
Два сеанса будут проводиться с интервалом в одну неделю.
|
Участникам демонстрируют активность левой миндалевидного тела в реальном времени и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
|
|
Активный компаратор: нейробиоуправление фМРТ в реальном времени: HIPS
Нейробиоуправление HIPS - попытка повысить регуляцию левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды (HIPS), области, не участвующей в эмоциональной обработке, во время положительного восстановления автобиографической памяти с помощью фМРТ-нейробиоуправления в реальном времени от HIPS.
Два сеанса будут проводиться с интервалом в одну неделю.
|
Участникам в режиме реального времени демонстрируют активность левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросник для самостоятельной оценки, состоящий из 21 вопроса, оценивающих симптомы депрессии.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Банк предметов ПРОМИС v1.0 - Депрессия
Временное ограничение: 10 недель
|
Измеритель депрессии PROMIS представляет собой самоотчет о депрессивных симптомах, состоящий из 8 вопросов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
Необработанные баллы преобразуются в баллы T со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Результаты ниже 55 указывают на отсутствие депрессии, а баллы выше 70 указывают на тяжелую депрессию.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19110101
- R00MH101235 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .