- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709161
Az amygdala neurofeedback hatása a depressziós tünetekre
2024. december 3. frissítette: Kymberly Young
A tanulmány célja a kognitív-viselkedési terápia klinikai hatékonyságának meghatározása a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotó neurofeedback (rtfMRI-nf) tréninggel, hogy növelje az amygdala válaszát a pozitív önéletrajzi emlékekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a valós idejű fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) tréning, amelynek célja az amygdala pozitív önéletrajzi emlékezésre adott válaszának növelése, terápiás potenciállal rendelkezik a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek kezelésében, mivel klinikailag jelentős csökkenést kap a klinikus által beadott és önmagukban. - a depresszió súlyosságának mértékét két rtfMRI amygdala neurofeedback vizsgálatot követően figyelték meg.
Ezenkívül az rtfMRI amygdala neurofeedback pozitív torzítás irányába változtatta az érzelmi feldolgozást.
Mivel ez az rtfMRI-nf eljárás a kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapelveit használja, beleértve a gondolatok átstrukturálását és az érzelmi feldolgozást a pozitív irányba, a jelenlegi tanulmány a CBT amygdala rtfMRI-nf-fel történő növelésének hatásait vizsgálja.
Pontosabban, a kutatók azt a hipotézist tervezik tesztelni, hogy a CBT megkezdése előtt két amygdala rtfMRI-nf kezeléssel végzett előkezelés a betegek nagyobb százalékát eredményezi, akiknél a „hirtelen javulás” jelentkezik (a kezelések között legalább 25%-os visszaesés a Beck Depression Inventory, amely jobb kezelési választ eredményezett) összehasonlítva azokkal, akik rtfMRI-nf-et kapnak olyan parietális kontroll régióból, amely feltehetően nem vesz részt az érzelmi feldolgozásban.
Három év során 60, MDD-vel diagnosztizált és a CBT megkezdését tervező résztvevőt toboroznak a Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) klinikai szolgálatain, valamint a Pittsburgh nagyvárosi körzetben engedélyezett CBT terapeutákon keresztül.
A résztvevők két rtfMRI-nf ülésen esnek át a terápia megkezdése előtti két héten belül.
A résztvevők fele amygdala neurofeedback-et, a fele pedig kontroll neurofeedback-et kap.
A terápia megkezdését követő 1-3., valamint 9. és 10. héten a résztvevő kitölti a BDI-II és a NIH Betegek Jelentett Eredményeinek Mérési Információs Rendszere (PROMIS) depresszió mérését.
Azon betegek számát, akik megfelelnek a hirtelen növekedés kritériumainak, és az átlagos ülésszakot, amikor ez bekövetkezett, a CBT + amygdala rtfMRI-nf és a CBT + kontroll rtfMRI-nf csoportok összehasonlítják.
A siker egy új módszert javasol a CBT kimenetelének javítására depressziós betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobbkezes felnőttek
- 18-55 éves korig
- Az MDD elsődleges diagnózisa visszatérő MDD-re, akik jelenleg depressziósak
- írásos beleegyezését adhatja a részvétel előtt
- a nem gyógyszeres VAGY stabilak a sikertelen antidepresszáns kezelés mellett (legalább 4 hét a tünetek stabilitása érdekében). A hatásos gyógyszereket a vizsgálat céljaira nem hagyják abba.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri betegség vagy instabil egészségügyi rendellenesség
- alkohol- és/vagy szerfüggőség (a nikotin kivételével) a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- traumás agysérülés anamnézisében
- nem tudja befejezni az MRI-vizsgálatot klausztrofóbia vagy általános MRI-kizárások (pl. repeszek a testen belül) miatt
- jelenleg terhes vagy szoptat
- nem tudja kitölteni az angol nyelvű kérdőíveket
- minden olyan antipszichotikum, görcsoldó, stimuláns, benzodiazepinek, béta-blokkoló vagy egyéb gyógyszer (kivéve az antidepresszánsok) jelenlegi (a vizsgálattól számított 3 héten belül) használata, amelyek valószínűleg befolyásolják az agyi véráramlást. A hatásos gyógyszereket a vizsgálat céljaira nem hagyják abba. én
- pszichotikus vagy organikus mentális zavar, bipoláris I vagy II zavar diagnózisa.
- szemproblémák vagy a korrigált látás nehézségei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: valós idejű fMRI neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback – kísérlet a bal oldali amygdala felszabályozására pozitív önéletrajzi emlékezés során az amygdalából származó valós idejű fMRI neurofeedback segítségével.
Két alkalom egy hét különbséggel kerül megrendezésre.
|
A résztvevőknek valós időben mutatják meg a bal amygdalájukból származó aktivitást, és arra utasítják őket, hogy pozitív önéletrajzi emlékekre gondolva növeljék az aktivitás szintjét az adott régióban.
|
|
Aktív összehasonlító: valós idejű fMRI neurofeedback: HIPS
HIPS neurofeedback – kísérlet az intraparietális sulcus (HIPS) bal horizontális szegmensének felszabályozására, egy olyan régióra, amely nem vesz részt az érzelmi feldolgozásban, a pozitív önéletrajzi emlékezés során a HIPS-ből származó valós idejű fMRI neurofeedback segítségével.
Két alkalom egy hét különbséggel kerül megrendezésre.
|
A résztvevőket az intraparietális sulcus bal vízszintes szegmenséből valós időben mutatják meg, és arra utasítják őket, hogy pozitív önéletrajzi emlékekre gondolva növeljék az aktivitás szintjét ebben a régióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 10 hét
|
A Beck Depression Inventory egy önbeszámoló kérdőív, amely 21, a depressziós tüneteket felmérő kérdésből áll.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v1.0 – Depresszió
Időkeret: 10 hét
|
A PROMIS depresszió mértéke a depressziós tünetek önbeszámoló mérőszáma, amely 8 kérdésből áll.
A pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
A nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
Az 55 alatti pontszámok nem jeleznek depressziót, a 70 feletti pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19110101
- R00MH101235 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .