Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neurofeedbacku ciała migdałowatego na objawy depresyjne

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kymberly Young
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej wzmocnienia terapii poznawczo-behawioralnej za pomocą treningu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia autobiograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że trening neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) mający na celu zwiększenie odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne przywołanie wspomnień autobiograficznych ma potencjał terapeutyczny w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), ponieważ klinicznie istotne spadki w podawanych przez lekarza i samodzielnie -zgłoszono pomiary nasilenia depresji po dwóch sesjach neurofeedbacku ciała migdałowatego rtfMRI. Co więcej, neurofeedback ciała migdałowatego rtfMRI zmienił przetwarzanie emocjonalne w kierunku pozytywnego nastawienia. Ponieważ ta procedura rtfMRI-nf wykorzystuje zasady terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w tym restrukturyzację myśli i przetwarzanie emocjonalne w kierunku pozytywów, obecne badanie ma na celu zbadanie skutków wzmocnienia CBT za pomocą rtfMRI-nf ciała migdałowatego. W szczególności badacze planują przetestować hipotezę, że wstępne leczenie dwoma sesjami rtfMRI-nf ciała migdałowatego przed rozpoczęciem CBT spowoduje wyższy odsetek pacjentów wykazujących „nagłe zyski” (spadek między sesjami o co najmniej 25% na Inwentarz Depresji Becka związany z lepszą odpowiedzią na leczenie) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali rtfMRI-nf z regionu kontrolnego ciemieniowego przypuszczalnie nie zaangażowanego w przetwarzanie emocjonalne. W ciągu trzech lat 60 uczestników, u których zdiagnozowano MDD i którzy planują rozpocząć CBT, zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem usług klinicznych Zachodniego Instytutu i Kliniki Psychiatrycznej (WPIC) oraz licencjonowanych terapeutów CBT w obszarze metropolitalnym Pittsburgha. Uczestnicy przejdą dwie sesje rtfMRI-nf w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii. Połowa uczestników otrzyma neurofeedback ciała migdałowatego, a połowa otrzyma neurofeedback kontrolny. W tygodniach 1-3 oraz 9 i 10 po rozpoczęciu terapii uczestnik wypełni ankietę BDI-II i system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) w zakresie pomiaru depresji. Liczba pacjentów spełniających kryteria nagłego wzmocnienia i średnia sesja, podczas której to nastąpiło, zostaną porównane między grupami CBT + ciało migdałowate rtfMRI-nf i CBT + grupa kontrolna rtfMRI-nf. Sukces zasugeruje nową metodę poprawy wyników CBT u pacjentów z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych praworęcznych
  • wiek 18 - 55 lat
  • podstawowa diagnoza MDD w przypadku nawracających MDD, u których obecnie występuje depresja
  • w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
  • nieleczonych LUB są stabilni po nieskutecznym leczeniu przeciwdepresyjnym (co najmniej 4 tygodnie, aby upewnić się, że objawy są stabilne). Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa lub niestabilna choroba medyczna
  • uzależnienie od alkoholu i/lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • nie można ukończyć skanowania MRI z powodu klaustrofobii lub ogólnych wykluczeń MRI (np. odłamek wewnątrz ciała)
  • obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • nie potrafi wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
  • aktualne (w ciągu 3 tygodni od wykonania testu) stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, pobudzających, benzodiazepin, beta-blokerów lub innych leków (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych), które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi. Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania. I
  • rozpoznanie psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II stopnia.
  • problemy z oczami lub trudności z prawidłowym widzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: ciało migdałowate
Neurofeedback ciała migdałowatego - próba regulacji w górę lewego ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci autobiograficznej za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z ciała migdałowatego. Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
Urządzenie: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: ciało migdałowate
Uczestnikom pokazano w czasie rzeczywistym aktywność lewego ciała migdałowatego i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych
Aktywny komparator: neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: HIPS
Neurofeedback HIPS - próba regulacji w górę lewego poziomego segmentu bruzdy śródciemieniowej (HIPS), regionu niezaangażowanego w przetwarzanie emocjonalne, podczas pozytywnego przywoływania pamięci autobiograficznej za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z HIPS. Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
Urządzenie: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: HIPS
Uczestnikom pokazywana jest aktywność lewego poziomego odcinka bruzdy śródciemieniowej w czasie rzeczywistym i instruowani, aby zwiększali poziom aktywności w tym obszarze poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inwentarz Depresji Becka jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pytań oceniających objawy depresyjne. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bank przedmiotów PROMIS v1.0 - Depresja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala depresji PROMIS jest samoopisowym miernikiem objawów depresyjnych, składającym się z 8 pytań. Wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki poniżej 55 wskazują na brak depresji, a wyniki powyżej 70 wskazują na ciężką depresję.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kymberly Young

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19110101
  • R00MH101235 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym: ciało migdałowate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj