- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709161
Effecten van Amygdala Neurofeedback op depressieve symptomen
3 december 2024 bijgewerkt door: Kymberly Young
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te bepalen van het versterken van cognitieve gedragstherapie met real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) training om de respons van de amygdala op positieve autobiografische herinneringen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) training gericht op het verhogen van de reactie van de amygdala op positieve autobiografische geheugenherinnering therapeutisch potentieel heeft voor de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD), aangezien klinisch significante afnames van door de arts toegediende en zelf -rapportmetingen van de ernst van depressie werden waargenomen na twee rtfMRI amygdala-neurofeedbacksessies.
Bovendien veranderde rtfMRI amygdala-neurofeedback de emotionele verwerking in de richting van een positieve bias.
Aangezien deze rtfMRI-nf-procedure gebruikmaakt van principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), inclusief het herstructureren van gedachten en emotionele verwerking naar het positieve, probeert de huidige studie de effecten te onderzoeken van het vergroten van CGT met amygdala rtfMRI-nf.
Concreet zijn de onderzoekers van plan om de hypothese te testen dat voorbehandeling met twee amygdala rtfMRI-nf-sessies voorafgaand aan de start van CGT zal resulteren in een hoger percentage patiënten die 'plotselinge winsten' vertonen (een daling tussen sessies van ten minste 25% op de Beck Depression Inventory geassocieerd met een betere behandelingsrespons) in vergelijking met degenen die rtfMRI-nf ontvangen van een pariëtale controleregio die vermoedelijk niet betrokken is bij emotionele verwerking.
In de loop van drie jaar zullen 60 deelnemers met de diagnose MDD en van plan zijn om met CGT te beginnen, worden gerekruteerd via de klinische diensten van het Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) en via erkende CGT-therapeuten in het grootstedelijk gebied van Pittsburgh.
Deelnemers ondergaan twee rtfMRI-nf-sessies binnen de twee weken voorafgaand aan het starten van de therapie.
De helft van de deelnemers krijgt amygdala-neurofeedback en de andere helft controle-neurofeedback.
In week 1-3 en 9 en 10 na de start van de therapie voltooit de deelnemer de BDI-II en de NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressiemeting.
Het aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor plotselinge winst en de gemiddelde sessie waarin dit optrad, zal worden vergeleken tussen CBT + amygdala rtfMRI-nf en CBT + controle rtfMRI-nf groepen.
Succes zal een nieuwe methode suggereren voor het verbeteren van de resultaten van CGT bij depressieve patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandige volwassenen
- leeftijden 18 - 55
- primaire diagnose van MDD voor recidiverende MDD die momenteel depressief zijn
- voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- niet-gemedicineerd OF stabiel zijn op een onsuccesvol antidepressivumregime (minstens 4 weken om zeker te zijn dat de symptomen stabiel zijn). Effectieve medicijnen zullen niet worden stopgezet voor de doeleinden van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, neurologische, gastro-intestinale ziekte of onstabiele medische aandoening
- alcohol- en/of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- niet in staat om MRI-scan te voltooien vanwege claustrofobie of algemene MRI-uitsluitingen (bijv. granaatscherven in het lichaam)
- momenteel zwanger of borstvoeding
- niet in staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen
- huidig (binnen 3 weken na testen) gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, stimulerende middelen, benzodiazepinen, bètablokkers of andere medicijnen (behalve antidepressiva) die waarschijnlijk de cerebrale doorbloeding beïnvloeden. Effectieve medicijnen zullen niet worden stopgezet voor de doeleinden van de studie. l
- diagnose van een psychotische of organische psychische stoornis, bipolaire I of II stoornis.
- oogproblemen of problemen met gecorrigeerd zicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: real-time fMRI-neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback - poging om de linker amygdala opwaarts te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI neurofeedback van de amygdala.
Er worden twee sessies uitgevoerd met een tussenpoos van een week.
|
Deelnemers krijgen in realtime activiteit van hun linker amygdala te zien en krijgen de opdracht om het activiteitsniveau in dat gebied te verhogen door aan positieve autobiografische herinneringen te denken
|
|
Actieve vergelijker: real-time fMRI-neurofeedback: HIPS
HIPS-neurofeedback - poging om het linker horizontale segment van de intrapariëtale sulcus (HIPS), een regio die niet betrokken is bij emotionele verwerking, opwaarts te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI-neurofeedback van de HIPS.
Er worden twee sessies uitgevoerd met een tussenpoos van een week.
|
Deelnemers krijgen in realtime activiteit te zien vanuit hun linker horizontale segment van de intraparietale sulcus en krijgen de opdracht om het activiteitsniveau in dat gebied te verhogen door aan positieve autobiografische herinneringen te denken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 21 vragen over depressieve symptomen.
Scores kunnen variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depressie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De PROMIS-depressiemeting is een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen, bestaande uit 8 vragen.
Scores kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
De ruwe scores worden omgezet naar T-scores met scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores onder de 55 duiden op geen depressie en scores boven de 70 duiden op een ernstige depressie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19110101
- R00MH101235 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .