- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709161
Effekter av Amygdala neurofeedback på depressiva symtom
2 december 2022 uppdaterad av: Kymberly Young, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten av att utöka kognitiv beteendeterapi med realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi neurofeedback-träning (rtfMRI-nf) för att öka amygdalas svar på positiva självbiografiska minnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att fMRI-neurofeedback-träning (rtfMRI-nf) i realtid som syftar till att öka amygdalas svar på positivt självbiografiskt minne har terapeutisk potential för behandling av patienter med egentlig depression (MDD), eftersom kliniskt signifikanta minskningar av kliniker som administreras och själv -rapportmått för depressions svårighetsgrad observerades efter två rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner.
Dessutom förändrade rtfMRI amygdala neurofeedback känslomässig bearbetning mot en positiv bias.
Eftersom denna rtfMRI-nf-procedur använder principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), inklusive omstrukturering av tankar och emotionell bearbetning mot det positiva, försöker den aktuella studien undersöka effekterna av att förstärka KBT med amygdala rtfMRI-nf.
Specifikt planerar utredarna att testa hypotesen att förbehandling med två amygdala rtfMRI-nf-sessioner före starten av KBT kommer att resultera i en högre andel patienter som uppvisar "plötsliga ökningar" (ett fall mellan sessionerna på minst 25 % på Beck Depression Inventory associerad med bättre behandlingssvar) jämfört med de som får rtfMRI-nf från en parietal kontrollregion som förmodat inte är involverad i känslomässig bearbetning.
Under loppet av tre år kommer 60 deltagare med diagnosen MDD och som planerar att börja KBT att rekryteras genom de kliniska tjänsterna vid Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) och genom licensierade KBT-terapeuter i Pittsburghs storstadsområde.
Deltagarna kommer att genomgå två rtfMRI-nf-sessioner inom två veckor innan behandlingen påbörjas.
Hälften av deltagarna kommer att få amygdala neurofeedback och hälften kommer att få kontroll neurofeedback.
Vid veckorna 1-3 och 9 och 10 efter terapistart kommer deltagaren att slutföra BDI-II och NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsmått.
Antalet patienter som uppfyller kriterierna för plötslig ökning och den genomsnittliga sessionen vid vilken detta inträffade kommer att jämföras mellan KBT + amygdala rtfMRI-nf och CBT + kontroll rtfMRI-nf grupper.
Framgång kommer att föreslå en ny metod för att förbättra resultaten av KBT hos deprimerade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänta vuxna
- åldrarna 18-55
- primär diagnos av MDD för återkommande MDD som för närvarande är deprimerade
- kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- omedicinerade ELLER är stabila på en misslyckad antidepressiv regim (minst 4 veckor för att säkerställa att symtomen är stabila). Effektiva mediciner kommer inte att avbrytas för studiens syfte.
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant eller instabil kardiovaskulär, pulmonell, endokrina, neurologiska, gastrointestinala sjukdomar eller instabil medicinsk störning
- alkohol- och/eller substansberoende (annat än nikotin) inom 12 månader före screening
- historia av traumatisk hjärnskada
- oförmögen att slutföra MR-skanning på grund av klaustrofobi eller allmänna MR-uteslutningar (t.ex. splitter inuti kroppen)
- för närvarande gravid eller ammar
- inte kan fylla i frågeformulär skrivna på engelska
- aktuell (inom 3 veckor efter testning) användning av antipsykotika, antikonvulsiva medel, stimulantia, bensodiazepiner, betablockerare eller andra mediciner (förutom antidepressiva) som sannolikt påverkar hjärnans blodflöde. Effektiva mediciner kommer inte att avbrytas för studiens syfte. jag
- diagnos av psykotisk eller organisk psykisk störning, bipolär störning I eller II.
- ögonproblem eller svårigheter med korrigerad syn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Amygdala neurofeedback - försök att uppreglera vänster amygdala under positiv självbiografisk minneshämtning via realtidsfMRI neurofeedback från amygdala.
Två pass kommer att genomföras med en veckas mellanrum.
|
Deltagarna visas aktivitet från sin vänstra amygdala i realtid och instrueras att öka aktivitetsnivån i den regionen genom att tänka på positiva självbiografiska minnen
|
Aktiv komparator: fMRI-neurofeedback i realtid: HOFT
HIPS neurofeedback - försök att uppreglera det vänstra horisontella segmentet av intraparietal sulcus (HIPS), en region som inte är involverad i känslomässig bearbetning, under positiv självbiografisk minnesåterkallelse via realtidsfMRI neurofeedback från HIPS.
Två pass kommer att genomföras med en veckas mellanrum.
|
Deltagarna visas aktivitet från sitt vänstra horisontella segment av intraparietal sulcus i realtid och instrueras att öka aktivitetsnivån i den regionen genom att tänka på positiva självbiografiska minnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO16010381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrytering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGrubbel | Depression i tonårenFörenta staterna
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAvslutad
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Rennes University HospitalOkändDepressionFrankrike
-
Maastricht UniversityRekrytering
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AvslutadSchizofreni | Audiovisuella hallucinationer | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekryteringStroke | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna
-
Yale UniversityCentral Institute of Mental Health, Mannheim; AE FoundationAvslutadBorderline personlighetsstörningFörenta staterna