- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709161
Effetti del neurofeedback dell'amigdala sui sintomi depressivi
3 dicembre 2024 aggiornato da: Kymberly Young
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica dell'aumento della terapia cognitivo-comportamentale con l'addestramento del neurofeedback (rtfMRI-nf) di risonanza magnetica funzionale in tempo reale per aumentare la risposta dell'amigdala ai ricordi autobiografici positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'allenamento del neurofeedback fMRI in tempo reale (rtfMRI-nf) mirato ad aumentare la risposta dell'amigdala al richiamo della memoria autobiografica positiva detiene un potenziale terapeutico per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), poiché diminuzioni clinicamente significative nel medico amministrato e auto -report misure di gravità della depressione sono state osservate dopo due sessioni di neurofeedback dell'amigdala rtfMRI.
Inoltre, il neurofeedback dell'amigdala rtfMRI ha cambiato l'elaborazione emotiva verso un pregiudizio positivo.
Poiché questa procedura rtfMRI-nf utilizza i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), compresa la ristrutturazione dei pensieri e l'elaborazione emotiva verso il positivo, lo studio attuale cerca di esaminare gli effetti dell'aumento della CBT con l'amigdala rtfMRI-nf.
In particolare, i ricercatori intendono testare l'ipotesi che il pretrattamento con due sessioni di rtfMRI-nf dell'amigdala prima dell'inizio della CBT si tradurrà in una percentuale più alta di pazienti che mostrano "guadagni improvvisi" (un calo tra le sessioni di almeno il 25% su il Beck Depression Inventory associato a una migliore risposta al trattamento) rispetto a coloro che ricevono rtfMRI-nf da una regione di controllo parietale presumibilmente non coinvolta nell'elaborazione emotiva.
Nel corso di tre anni, 60 partecipanti con diagnosi di MDD e che pianificano di iniziare la CBT saranno reclutati attraverso i servizi clinici del Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) e attraverso terapisti CBT autorizzati nell'area metropolitana di Pittsburgh.
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni rtfMRI-nf entro le due settimane prima dell'inizio della terapia.
La metà dei partecipanti riceverà il neurofeedback dell'amigdala e l'altra metà riceverà il neurofeedback di controllo.
Alle settimane 1-3 e 9 e 10 dopo l'inizio della terapia, il partecipante completerà il BDI-II e il NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Misura della depressione.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri per guadagni improvvisi e la sessione media in cui ciò si è verificato saranno confrontati tra i gruppi CBT + amigdala rtfMRI-nf e CBT + controllo rtfMRI-nf.
Il successo suggerirà un nuovo metodo per migliorare i risultati della CBT nei pazienti depressi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti destrimani
- età 18 - 55
- diagnosi primaria di MDD per MDD ricorrenti che sono attualmente depressi
- in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
- OPPURE non medicati sono stabili su un regime antidepressivo infruttuoso (almeno 4 settimane per garantire che i sintomi siano stabili). I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o disturbo medico instabile
- dipendenza da alcol e/o sostanze (diverse dalla nicotina) nei 12 mesi precedenti lo screening
- storia di trauma cranico
- impossibilità di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
- attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- incapace di completare questionari scritti in inglese
- uso corrente (entro 3 settimane dal test) di antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti, benzodiazepine, beta-bloccanti o altri farmaci (eccetto gli antidepressivi) che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale. I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio. io
- diagnosi di disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare I o II.
- problemi agli occhi o difficoltà nella visione corretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: neurofeedback fMRI in tempo reale: amigdala
Neurofeedback dell'amigdala: tentativo di sovraregolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala.
Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
|
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dell'amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
|
|
Comparatore attivo: neurofeedback fMRI in tempo reale: HIPS
Neurofeedback HIPS: tentativo di sovraregolare il segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale (HIPS), una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva, durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'HIPS.
Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
|
Ai partecipanti viene mostrata l'attività del segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Beck Depression Inventory è un questionario self-report composto da 21 domande che valutano i sintomi depressivi.
I punteggi possono variare da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Item Bank v1.0 - Depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La misura della depressione PROMIS è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 8 domande.
I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con punteggi con media pari a 50 e deviazione standard pari a 10.
I punteggi inferiori a 55 indicano assenza di depressione e punteggi superiori a 70 indicano depressione grave.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19110101
- R00MH101235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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