Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Amygdala Neurofeedback na příznaky deprese

3. prosince 2024 aktualizováno: Kymberly Young
Účelem této studie je určit klinickou účinnost augmentace kognitivně-behaviorální terapie pomocí tréninku neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (rtfMRI-nf) v reálném čase ke zvýšení reakce amygdaly na pozitivní autobiografické vzpomínky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že trénink neurofeedbacku fMRI (rtfMRI-nf) v reálném čase zaměřený na zvýšení reakce amygdaly na pozitivní vyvolání autobiografické paměti má terapeutický potenciál pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), protože klinicky signifikantně klesá počet pacientů, kteří si je sami aplikují - měření závažnosti deprese byla pozorována po dvou rtfMRI neurofeedback amygdala sezeních. Neurofeedback amygdaly rtfMRI navíc změnil emoční zpracování směrem k pozitivnímu zkreslení. Protože tento postup rtfMRI-nf využívá principy kognitivně-behaviorální terapie (CBT), včetně restrukturalizace myšlenek a emočního zpracování směrem k pozitivnímu, současná studie se snaží prozkoumat účinky augmentace CBT pomocí amygdaly rtfMRI-nf. Konkrétně vyšetřovatelé plánují otestovat hypotézu, že předléčení dvěma sezeními amygdaly rtfMRI-nf před začátkem CBT povede k vyššímu procentu pacientů, kteří vykazují „náhlé zisky“ (mezi sezeními pokles o nejméně 25 % na Beckův inventář deprese spojený s lepší odpovědí na léčbu) ve srovnání s těmi, kteří dostávají rtfMRI-nf z oblasti parietální kontroly, která se domněle nepodílí na emočním zpracování. V průběhu tří let bude prostřednictvím klinických služeb Západního psychiatrického institutu a kliniky (WPIC) a prostřednictvím licencovaných CBT terapeutů v metropolitní oblasti Pittsburghu nabráno 60 účastníků s diagnózou MDD a plánujících zahájit CBT. Účastníci podstoupí dvě sezení rtfMRI-nf během dvou týdnů před zahájením léčby. Polovina účastníků dostane neurofeedback amygdaly a polovina kontrolní neurofeedback. V týdnech 1-3 a 9 & 10 po zahájení terapie účastník dokončí měření deprese BDI-II a NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro náhlé přírůstky, a průměrné sezení, při kterém k tomu došlo, budou porovnány mezi skupinami CBT + amygdala rtfMRI-nf a CBT + kontrolní rtfMRI-nf. Úspěch navrhne novou metodu pro zlepšení výsledků KBT u pacientů s depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí praváci
  • ve věku 18 - 55 let
  • primární diagnóza MDD pro recidivující MDD, kteří jsou v současné době v depresi
  • schopen dát před účastí písemný informovaný souhlas
  • neléčené OR jsou stabilní při neúspěšném antidepresivním režimu (alespoň 4 týdny, aby byly příznaky stabilní). Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní porucha
  • závislost na alkoholu a/nebo látkách (jiných než nikotin) během 12 měsíců před screeningem
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo obecným vyloučením z magnetické rezonance (např. šrapnel uvnitř těla)
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • neumí vyplnit anglicky psané dotazníky
  • současné (do 3 týdnů od testování) užívání jakýchkoli antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů, benzodiazepinů, beta-blokátorů nebo jiných léků (kromě antidepresiv), které pravděpodobně ovlivňují průtok krve mozkem. Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny. já
  • diagnóza psychotické nebo organické duševní poruchy, bipolární poruchy I nebo II.
  • oční problémy nebo potíže s korigovaným viděním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurofeedback fMRI v reálném čase: Amygdala
Neurofeedback amygdaly – pokus o upregulaci levé amygdaly během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím neurofeedbacku fMRI v reálném čase z amygdaly. Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
Přístroj: neurofeedback fMRI v reálném čase: Amygdala
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levé amygdaly v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.
Aktivní komparátor: neurofeedback fMRI v reálném čase: HIPS
HIPS neurofeedback - pokus o upregulaci levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus (HIPS), oblasti, která se neúčastní emočního zpracování, během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím fMRI neurofeedbacku v reálném čase z HIPS. Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
Přístroj: fMRI neurofeedback v reálném čase: HIPS
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 10 týdnů
Beck Depression Inventory je self-report dotazník sestávající z 21 otázek hodnotících symptomy deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Item Bank v1.0 - Deprese
Časové okno: 10 týdnů
Měření deprese PROMIS je měření depresivních příznaků, které se hlásí sami, a skládá se z 8 otázek. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Hrubá skóre se převedou na skóre T se skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre pod 55 znamená žádnou depresi a skóre nad 70 znamená těžkou depresi.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymberly Young

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19110101
  • R00MH101235 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na neurofeedback fMRI v reálném čase: Amygdala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit