- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709161
Efeitos do neurofeedback da amígdala nos sintomas depressivos
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Kymberly Young, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica de aumentar a terapia cognitivo-comportamental com treinamento de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) para aumentar a resposta da amígdala a memórias autobiográficas positivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que o treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real (rtfMRI-nf) com o objetivo de aumentar a resposta da amígdala à lembrança de memória autobiográfica positiva tem potencial terapêutico para o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), como reduções clinicamente significativas na administração administrada pelo médico e no próprio - medidas de relatório de gravidade da depressão foram observadas após duas sessões de neurofeedback da amígdala rtfMRI.
Além disso, o neurofeedback da amígdala rtfMRI mudou o processamento emocional para um viés positivo.
Como este procedimento rtfMRI-nf utiliza princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo a reestruturação de pensamentos e processamento emocional para o positivo, o estudo atual procura examinar os efeitos do aumento da TCC com rtfMRI-nf da amígdala.
Especificamente, os pesquisadores planejam testar a hipótese de que o pré-tratamento com duas sessões de rtfMRI-nf da amígdala antes do início da TCC resultará em uma porcentagem maior de pacientes que exibem 'ganhos repentinos' (uma queda entre as sessões de pelo menos 25% em o Inventário de Depressão de Beck associado a melhor resposta ao tratamento) em comparação com aqueles que recebem rtfMRI-nf de uma região de controle parietal supostamente não envolvida no processamento emocional.
Ao longo de três anos, 60 participantes diagnosticados com MDD e planejando iniciar a TCC serão recrutados pelos serviços clínicos do Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) e por terapeutas CBT licenciados na área metropolitana de Pittsburgh.
Os participantes serão submetidos a duas sessões de rtfMRI-nf nas duas semanas anteriores ao início da terapia.
Metade dos participantes receberá neurofeedback da amígdala e metade receberá neurofeedback de controle.
Nas semanas 1-3 e 9 e 10 após o início da terapia, o participante completará o BDI-II e a medida de depressão do NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
O número de pacientes que atendem aos critérios para ganhos súbitos e a média de sessões em que isso ocorreu será comparado entre os grupos TCC + amígdala rtfMRI-nf e TCC + controle rtfMRI-nf.
O sucesso irá sugerir um novo método para melhorar os resultados da TCC em pacientes deprimidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos destros
- idades 18 - 55
- diagnóstico primário de MDD para MDD recorrente que está atualmente deprimido
- capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação
- não medicados OU estão estáveis em um regime antidepressivo sem sucesso (pelo menos 4 semanas para garantir que os sintomas estejam estáveis). Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
- dependência de álcool e/ou substâncias (exceto nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem
- história de lesão cerebral traumática
- incapaz de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
- atualmente grávida ou amamentando
- incapaz de preencher questionários escritos em inglês
- uso atual (dentro de 3 semanas após o teste) de quaisquer antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes, benzodiazepínicos, betabloqueadores ou outros medicamentos (exceto antidepressivos) que possam influenciar o fluxo sanguíneo cerebral. Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo. EU
- diagnóstico de transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I ou II.
- problemas oculares ou dificuldades na visão corrigida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: neurofeedback fMRI em tempo real: amígdala
Neurofeedback da amígdala - tentativa de regular positivamente a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala.
Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
|
Os participantes veem a atividade de sua amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas
|
Comparador Ativo: neurofeedback fMRI em tempo real: HIPS
Neurofeedback do HIPS - tentativa de regular positivamente o segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal (HIPS), uma região não envolvida no processamento emocional, durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio do neurofeedback fMRI em tempo real do HIPS.
Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
|
Os participantes veem a atividade de seu segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depressão
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO16010381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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