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Efeitos do neurofeedback da amígdala nos sintomas depressivos

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Kymberly Young, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica de aumentar a terapia cognitivo-comportamental com treinamento de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) para aumentar a resposta da amígdala a memórias autobiográficas positivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores mostraram que o treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real (rtfMRI-nf) com o objetivo de aumentar a resposta da amígdala à lembrança de memória autobiográfica positiva tem potencial terapêutico para o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), como reduções clinicamente significativas na administração administrada pelo médico e no próprio - medidas de relatório de gravidade da depressão foram observadas após duas sessões de neurofeedback da amígdala rtfMRI. Além disso, o neurofeedback da amígdala rtfMRI mudou o processamento emocional para um viés positivo. Como este procedimento rtfMRI-nf utiliza princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), incluindo a reestruturação de pensamentos e processamento emocional para o positivo, o estudo atual procura examinar os efeitos do aumento da TCC com rtfMRI-nf da amígdala. Especificamente, os pesquisadores planejam testar a hipótese de que o pré-tratamento com duas sessões de rtfMRI-nf da amígdala antes do início da TCC resultará em uma porcentagem maior de pacientes que exibem 'ganhos repentinos' (uma queda entre as sessões de pelo menos 25% em o Inventário de Depressão de Beck associado a melhor resposta ao tratamento) em comparação com aqueles que recebem rtfMRI-nf de uma região de controle parietal supostamente não envolvida no processamento emocional. Ao longo de três anos, 60 participantes diagnosticados com MDD e planejando iniciar a TCC serão recrutados pelos serviços clínicos do Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) e por terapeutas CBT licenciados na área metropolitana de Pittsburgh. Os participantes serão submetidos a duas sessões de rtfMRI-nf nas duas semanas anteriores ao início da terapia. Metade dos participantes receberá neurofeedback da amígdala e metade receberá neurofeedback de controle. Nas semanas 1-3 e 9 e 10 após o início da terapia, o participante completará o BDI-II e a medida de depressão do NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). O número de pacientes que atendem aos critérios para ganhos súbitos e a média de sessões em que isso ocorreu será comparado entre os grupos TCC + amígdala rtfMRI-nf e TCC + controle rtfMRI-nf. O sucesso irá sugerir um novo método para melhorar os resultados da TCC em pacientes deprimidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos destros
  • idades 18 - 55
  • diagnóstico primário de MDD para MDD recorrente que está atualmente deprimido
  • capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação
  • não medicados OU estão estáveis ​​em um regime antidepressivo sem sucesso (pelo menos 4 semanas para garantir que os sintomas estejam estáveis). Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
  • dependência de álcool e/ou substâncias (exceto nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem
  • história de lesão cerebral traumática
  • incapaz de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
  • atualmente grávida ou amamentando
  • incapaz de preencher questionários escritos em inglês
  • uso atual (dentro de 3 semanas após o teste) de quaisquer antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes, benzodiazepínicos, betabloqueadores ou outros medicamentos (exceto antidepressivos) que possam influenciar o fluxo sanguíneo cerebral. Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo. EU
  • diagnóstico de transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I ou II.
  • problemas oculares ou dificuldades na visão corrigida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: neurofeedback fMRI em tempo real: amígdala
Neurofeedback da amígdala - tentativa de regular positivamente a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala. Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
Os participantes veem a atividade de sua amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas
Comparador Ativo: neurofeedback fMRI em tempo real: HIPS
Neurofeedback do HIPS - tentativa de regular positivamente o segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal (HIPS), uma região não envolvida no processamento emocional, durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio do neurofeedback fMRI em tempo real do HIPS. Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
Os participantes veem a atividade de seu segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PROMIS Item Bank v1.0 - Depressão
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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