- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709161
Effekter av Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer
3. desember 2024 oppdatert av: Kymberly Young
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av å forsterke kognitiv atferdsterapi med sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) trening for å øke amygdalas respons på positive selvbiografiske minner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at sanntids fMRI nevrofeedback (rtfMRI-nf) trening som tar sikte på å øke amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgjenkalling har et terapeutisk potensiale for behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), ettersom klinisk signifikant reduksjon i kliniker administrert og selvtillit. -rapportmål for alvorlighetsgrad av depresjon ble observert etter to rtfMRI amygdala neurofeedback økter.
Videre endret rtfMRI amygdala neurofeedback emosjonell prosessering mot en positiv skjevhet.
Siden denne rtfMRI-nf-prosedyren bruker prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), inkludert restrukturering av tanker og emosjonell prosessering mot det positive, søker den nåværende studien å undersøke effekten av å forsterke CBT med amygdala rtfMRI-nf.
Spesifikt planlegger etterforskerne å teste hypotesen om at forbehandling med to amygdala rtfMRI-nf-økter før starten av CBT vil resultere i en høyere prosentandel av pasienter som viser "plutselige gevinster" (et fall mellom øktene på minst 25 % på Beck Depression Inventory assosiert med bedre behandlingsrespons) sammenlignet med de som mottar rtfMRI-nf fra en parietal kontrollregion som antagelig ikke er involvert i emosjonell behandling.
I løpet av tre år vil 60 deltakere som er diagnostisert med MDD og planlegger å starte CBT, rekrutteres gjennom de kliniske tjenestene til Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) og gjennom lisensierte CBT-terapeuter i Pittsburgh storbyområde.
Deltakerne vil gjennomgå to rtfMRI-nf-sesjoner innen de to ukene før behandlingsstart.
Halvparten av deltakerne vil motta amygdala neurofeedback og halvparten vil motta kontroll neurofeedback.
I uke 1-3 og 9 og 10 etter starten av behandlingen, vil deltakeren fullføre BDI-II og NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depresjonsmålet.
Antall pasienter som oppfyller kriteriene for plutselige gevinster og den gjennomsnittlige økten hvor dette skjedde vil bli sammenlignet mellom CBT + amygdala rtfMRI-nf og CBT + kontroll rtfMRI-nf grupper.
Suksess vil foreslå en ny metode for å forbedre resultatene av CBT hos deprimerte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendte voksne
- i alderen 18-55 år
- primær diagnose MDD for tilbakevendende MDD som for tiden er deprimerte
- kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
- umedisinerte ELLER er stabile på et mislykket antidepressivt regime (minst 4 uker for å sikre at symptomene er stabile). Effektive medisiner vil ikke bli avbrutt i forbindelse med studien.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal sykdom eller ustabil medisinsk lidelse
- alkohol- og/eller rusavhengighet (annet enn nikotin) innen 12 måneder før screening
- historie med traumatisk hjerneskade
- ute av stand til å fullføre MR-skanning på grunn av klaustrofobi eller generelle MR-ekskluderinger (f.eks. splinter inne i kroppen)
- for tiden gravid eller ammer
- kan ikke fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk
- gjeldende (innen 3 uker etter testing) bruk av antipsykotika, antikonvulsiva, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, betablokkere eller andre medisiner (unntatt antidepressiva) som kan påvirke hjernens blodstrøm. Effektive medisiner vil ikke bli avbrutt i forbindelse med studien. Jeg
- diagnose av psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
- øyeproblemer eller problemer med korrigert syn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sanntids fMRI neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøk å oppregulere venstre amygdala under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback fra amygdala.
To økter gjennomføres med en ukes mellomrom.
|
Deltakerne får vist aktivitet fra venstre amygdala i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner
|
|
Aktiv komparator: sanntids fMRI-nevrofeedback: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøk å oppregulere det venstre horisontale segmentet av intraparietal sulcus (HIPS), en region som ikke er involvert i emosjonell prosessering, under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback fra HIPS.
To økter gjennomføres med en ukes mellomrom.
|
Deltakerne blir vist aktivitet fra det venstre horisontale segmentet av den intraparietale sulcus i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uker
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende spørreskjema som består av 21 spørsmål som vurderer depressive symptomer.
Poeng kan variere fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depresjon
Tidsramme: 10 uker
|
PROMIS depresjonsmålet er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer bestående av 8 spørsmål.
Poeng kan variere fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Råskårene konverteres til T-skårer med skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Skårer under 55 indikerer ingen depresjon og skårer over 70 indikerer alvorlig depresjon.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19110101
- R00MH101235 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .