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Biomarqueurs d'imagerie dans la spondylarthrite associée à Crohn (MaRCH-on)

27 septembre 2021 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les symptômes de la lombalgie inflammatoire (IBP) précèdent les modifications sur les radiographies standard de plusieurs années, et les modifications IRM de l'inflammation axiale précèdent le développement des modifications radiographiques. La sacro-iliite à l'IRM sans modification des rayons X (c'est-à-dire la SpA non radiographique) est un critère diagnostique valide pour la spondylarthrite (SpA) et conduit à un diagnostic plus précoce de SpA chez les patients atteints de PBI. On ne sait pas quand les modifications de l'IRM se produisent et si elles précèdent les symptômes cliniques de l'IBP. Des cas de sacro-iliite asymptomatique ont été signalés à l'IRM chez des patients atteints de Crohn. Ceci est important, car la preuve d'une inflammation par IRM peut être le premier signe d'un début de SpA. L'inflammation dans d'autres régions du squelette axial chez les patients atteints de SpA a également été documentée, mais sa signification est inconnue. La perspective d'une inflammation non diagnostiquée et non traitée est préoccupante, car elle peut entraîner une morbidité importante. De plus, la relation entre les preuves IRM d'inflammation axiale - probablement un indicateur indirect de l'inflammation systémique - et les résultats rapportés par les patients (par ex. ASDAS-CRP = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - protéine C réactive, BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, SF-12 = Short Form- 12, HBI = Hervey Bradshaw Index et PROMIS-29 = Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 ), n'a pas été signalé. Des données récentes non publiées du laboratoire du Dr Longman (collaborateur) suggèrent une dysbiose intestinale distincte dans la SpA associée à Crohn. Mais la relation entre ce microbiome et les modifications de l'IRM reste à déterminer.

L'identification précoce de l'inflammation par IRM - en l'absence de symptômes cliniques fournira l'occasion d'intervenir tôt avec les thérapies disponibles, telles que - les produits biologiques, etc. Les modifications asymptomatiques de l'IRM pourraient être un marqueur d'inflammation systémique sous-jacente - qui est un facteur de risque de mauvais résultats chez SpA associée à Crohn. L'étude de l'association entre les modifications de l'IRM de la colonne vertébrale entière et les résultats rapportés par les patients) peut faciliter une prise de décision clinique éclairée pour initier une thérapie ciblée afin de prévenir la progression des dommages structurels. La compréhension de la dérégulation microbienne dans cette population et la corrélation avec les modifications de l'IRM pourraient conduire au développement d'une thérapie ciblée pour restaurer la symbiose intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

IMAGERIE ET ​​SPA ASSOCIEES A CROHN : La maladie de Crohn (MC) est la forme la plus courante de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). Elle affecte environ 0,7 million de patients aux États-Unis et est responsable de 0,2 million d'hospitalisations chaque année.1 Bien que le tractus gastro-intestinal soit le principal site d'inflammation, l'arthrite inflammatoire (à la fois périphérique et axiale) peut affecter entre 12,8 et 23 % des patients atteints de la maladie de Crohn2,3, et la SpA axiale seule a été rapportée comme affectant 6,7 % à 18 % des patients atteints de la maladie de Crohn. patients.4 Cependant, dans 2 études récentes5,6, la sacro-iliite radiologique a été rapportée chez 27 % et 52 % des patients atteints de MICI. Les modifications IRM de l'inflammation précèdent la sacro-iliite radiologique de plusieurs années, mais on ne sait pas quand cela se produit. La présence de lésions radiographiques chez des patients asymptomatiques peut suggérer que la SpA axiale associée à la maladie de Crohn pourrait être sous-diagnostiquée. Étant donné que la SpA associée à la maladie de Crohn affecte souvent les patients plus jeunes, le sous-traitement ou les diagnostics manqués pourraient avoir un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) et sur l'invalidité pendant les années où les revenus sont les plus élevés et les années d'éducation des enfants.7

« Spondyloarthrite axiale non radiographique » est un terme utilisé pour décrire les patients atteints de SpA symptomatique qui n'ont pas de résultats sur les radiographies simples. Ces patients peuvent présenter des symptômes identiques à ceux présentant des signes radiographiques de perte et d'érosion du cartilage, et le traitement anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) s'est avéré efficace chez les patients atteints de SpA non radiographique.8 Ces patients constituent un sous-groupe cliniquement pertinent, car 20 % des patients présentant uniquement des signes IRM de sacro-iliite évolueront vers une SpA radiographique irréversible sur deux ans.9 Par conséquent, la preuve par IRM d'une sacro-iliite, associée à une lombalgie inflammatoire, est désormais suffisante pour diagnostiquer la SpA. En fait, l'imagerie IRM est un élément standard des critères de diagnostic actuels de la SpA (ASAS : évaluation de la société internationale de la spondyloarthrite)10 et les changements IRM de la sacro-iliite sont couramment utilisés pour identifier les patients atteints de SpA pour les essais cliniques.11

Cependant, malgré ces nouvelles définitions, il existe un manque de recherches publiées évaluant la signification clinique des résultats de l'IRM chez les patients atteints de la maladie de Crohn. De toutes les maladies associées à la SpA, la SpA associée à la maladie de Crohn présente un fardeau particulièrement élevé d'inflammation extra-articulaire. Des études suggèrent que seulement la moitié à deux tiers des patients présentant des signes d'inflammation par TDM ou IRM présentent des symptômes de douleurs dorsales inflammatoires.1,12 Cela suggère que dans la maladie de Crohn, les biomarqueurs d'imagerie IRM peuvent identifier la maladie précoce, de la même manière que l'échographie peut identifier la polyarthrite rhumatoïde subclinique.13 Nous émettons donc l'hypothèse que dans une cohorte mixte de patients atteints de la maladie de Crohn avec et sans douleur dorsale inflammatoire, les biomarqueurs d'imagerie IRM seront corrélés avec des mesures de l'état de santé qui reflètent la charge inflammatoire systémique (c'est-à-dire BASDAI, SF-12) indépendamment des symptômes de maux de dos inflammatoires.

LES BIOMARQUEURS D'IMAGERIE IRM : UN FACTEUR DE RISQUE CARDIOVASCULAIRE POTENTIEL ? La discordance observée entre l'inflammation axiale observée à l'IRM et les douleurs dorsales inflammatoires soulève une question clinique particulièrement intrigante : les patients atteints de Crohn présentant des preuves d'imagerie d'inflammation axiale mais sans symptômes axiaux pourraient-ils potentiellement bénéficier d'un traitement ?

Il est très bien établi que dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, l'inflammation systémique est associée à l'infarctus du myocarde, à l'accident vasculaire cérébral et à la mort, et que le traitement de l'inflammation améliore les résultats cardiovasculaires.14,15.

Une récente étude basée sur la population en Europe et au Canada a montré un risque accru de mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante.16,17 Malgré des preuves claires que le risque cardiovasculaire est accru dans la SpA, la façon de quantifier le risque accru n'est pas simple. Il n'y a pas de marqueur systématiquement fiable de l'inflammation systémique chez ces patients ; la vitesse de sédimentation (VS) et la protéine C-réactive (CRP) peuvent ne pas toujours refléter une inflammation en cours, en particulier chez les patients atteints de SpA9 axiale non radiographique. Par conséquent, mesurer avec précision la charge inflammatoire chez les patients atteints de Crohn, quels que soient les symptômes musculo-squelettiques, est un domaine important pour les recherches futures. L'initiation d'un traitement ciblé plus tôt pour réduire l'inflammation peut non seulement prévenir la SpA incidente associée à la maladie de Crohn, la progression de la SpA prévalente, avec des améliorations concomitantes de la QVLS, mais peut également améliorer la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.

De plus, bien que la sacro-iliite soit la principale caractéristique axiale de la SpA, il existe de plus en plus de preuves qu'il peut également y avoir une atteinte de la colonne vertébrale même en l'absence d'inflammation de l'articulation SI. Des études récentes suggèrent qu'une inflammation de la colonne vertébrale peut survenir chez jusqu'à un tiers des patients atteints de SpA non radiographiques avec une durée de maladie <5 ans.18 Cela pourrait être un biomarqueur inflammatoire d'imagerie précoce important. À notre connaissance, il n'y a pas d'études publiées évaluant les biomarqueurs d'imagerie IRM du rachis et des articulations SI dans la SpA associée à Crohn.

LE MICROBIOME : CORRELAT DE L'INFLAMMATION DANS LA MALADIE DE CROHN ? L'étiopathogénie de la SpA associée à la maladie de Crohn reste une énigme. Comme pour d'autres maladies auto-immunes, l'interaction entre des facteurs génétiques tels que HLA B27 (Human Leukocyte Antigen-B27) et des facteurs environnementaux joue probablement un rôle. Les symptômes articulaires de la SpA ne sont pas systématiquement corrélés aux poussées de maladies intestinales.19 Le microbiote intestinal joue un rôle essentiel dans l'évolution de l'ensemble de notre système immunitaire, car il a été constaté que les animaux de laboratoire axéniques (animaux exempts de germes élevés dans un environnement stérile) présentaient une restauration partielle de la population de lymphocytes T lorsque ces animaux sont colonisés par des bactéries filamenteuses. Une relation symbiotique entre les principaux phylums bactériens est nécessaire au bon fonctionnement du système immunitaire, car des altérations notables du microbiome intestinal (c. dysbiose) ont été suggérées dans diverses maladies auto-immunes. La réduction de la diversité des taxons (telles que les entérobactéries, les Bacteroidales et les Clostridiales) et l'expansion de certains embranchements dans l'intestin ont été récemment signalées dans une vaste cohorte de nouveaux patients atteints de la maladie de Crohn (MC) naïfs de traitement20. De plus, le laboratoire du Dr Longman a montré que l'expansion des entérobactéries pertinentes sur le plan immunologique est corrélée à la SpA liée à la maladie de Crohn parmi un groupe mixte de patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse (sous presse). Cependant, bien qu'il s'agisse de données intéressantes, les cas de SpA ont été identifiés à l'aide d'un diagnostic clinique non validé, sans évaluation rhumatologique systématique et sans étude d'imagerie. Il s'agira de la première étude évaluant le microbiome dans une cohorte soigneusement phénotypée de SpA associée à Crohn, qui bénéficiera également d'une imagerie IRM détaillée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Crohn prouvée par biopsie seront inscrits à l'étude. 50% (15 patients) auront des symptômes de dorsalgie inflammatoire et 50% n'en auront pas.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Crohn prouvée par biopsie
  2. 50 % de patients souffrant de dorsalgie inflammatoire et 50 % sans dorsalgie inflammatoire.
  3. Âge 18 ans et plus
  4. Patients anglophones uniquement

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de psoriasis, autre arthrite inflammatoire
  2. Aucune exposition à un agent biologique au cours des six derniers mois (sauf Vedolizumab, qui exerce son effet localement)

2. Contre-indication à l'IRM

3. Antécédents de malignité <5 ans en rémission (sauf pour le cancer de la peau non mélanomateux).

4. Non anglophone

5. Incapable de se conformer au protocole d'étude.

6. Patients gravement malades ou en phase terminale

7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une IRM positive - Évaluation globale positive
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. L'IRM était considérée comme "positive" pour la présence de sacro-iliite si elle répondait à l'évaluation globale, basée sur l'évaluation globale du lecteur de la présence ou de l'absence de sacro-iliite en tenant compte de la signature contextuelle des lésions actives et structurelles de la SIJ. Pour l'analyse, la positivité de l'IRM pour la sacro-iliite a été définie sur la base de l'accord de la majorité des lecteurs (≥ 2 sur 3).
une visite d'étude
Nombre de participants avec une IRM positive - ASAS positif
Délai: une visite d'étude
Évaluation de la société internationale SpondyloArthritis. Les sujets sont positifs s'ils remplissent 4 des 5 paramètres de douleur dorsale suivants : apparition des symptômes à moins de 40 ans, apparition insidieuse de la douleur, douleur nocturne, amélioration avec l'exercice et aucune amélioration avec le repos.
une visite d'étude
Nombre de participants avec une IRM positive - SPACE Positive
Délai: une visite d'étude
SpondyloArthritis pris tôt. Positivité basée sur la présence d'érosions et de métaplasie graisseuse.
une visite d'étude
Nombre de participants avec une IRM positive - Morpho positif
Délai: une visite d'étude
Positivité basée sur la présence d'un œdème de la moelle osseuse (BME) et/ou d'une érosion.
une visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de spondylarthrite axiale selon les directives du groupe d'étude européen sur la spondylarthropathie (ESSG)
Délai: une visite d'étude
L'évaluation des critères de la SpondyloArthritis International Society a été utilisée pour définir la lombalgie inflammatoire.
une visite d'étude
Nombre de participants atteints d'arthrite périphérique actuelle
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants ayant des antécédents d'arthrite périphérique
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: une visite d'étude
Minimum 0. Maximum 10. Un score de 0 = aucun (aucun symptôme) et un score de 10 = symptômes très graves.
une visite d'étude
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Délai: une visite d'étude
L'échelle du BASMI va de 0 à 10, où 0 n'est pas une limitation de mobilité et 10 est une limitation très sévère.
une visite d'étude
Protéine C-réactive de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP)
Délai: une visite d'étude
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Protéine C-réactive. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. ASDAS-CRP = 0,12 x dorsalgie + 0,06 x durée de la raideur matinale + 0,11 x global patient + 0,07 x douleur/gonflement périphérique + 0,58 x Ln(CRP+1)
une visite d'étude
CRP (Protéine C-réactive)
Délai: une visite d'étude
Le sang périphérique a été prélevé pour la mesure de la CRP.
une visite d'étude
Durée de la maladie de Crohn pour les participants
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants utilisant le Vedolizumab pour la maladie de Crohn
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants ayant des antécédents d'utilisation de produits biologiques pour la maladie de Crohn
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale liée à la maladie de Crohn
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Activité de la maladie de Crohn (score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI))
Délai: une visite d'étude

HBI se compose de cinq paramètres, qui sont tous cliniques. Ces paramètres sont : le bien-être du patient (jour précédent). douleurs abdominales (la veille), nombre de selles liquides ou molles (la veille), masse abdominale et complications.

Le bien-être du patient est noté avec : 0 = très bien, 1 = légèrement en dessous de la moyenne, 2 = mauvais, 3 = très mauvais, 4 = terrible.

La douleur abdominale est notée comme suit : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère. La masse abdominale est notée comme suit : 0 = aucune, 1 = douteuse, 2 = définie, 3 = définie et sensible.

Les complications peuvent être répondues par "Non" (0 point) ou en choisissant dans une liste, chaque sélection étant de 1 point. La liste est la suivante : arthralgie, uvéite, érythème noueux, ulcère aphteux, pyoderma gangrenosum, fissures anales, apparition d'une nouvelle fistule, abcès.

Formule de calcul : somme des scores des 5 paramètres. < 5 rémission 5 - 7 activité légère 8 - 16 activité modérée > 16 activité sévère

une visite d'étude
Nombre de participants souffrant de maux de dos inflammatoires
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants atteints d'enthésite actuelle
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants ayant des antécédents d'uvéite
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants ayant des antécédents de dactylite
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants avec HLA-B27 (Human Leukocyte Antigen B-27)
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Protéine C-réactive de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP)
Délai: une visite d'étude
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. ASDAS-CRP = 0,12 x dorsalgie + 0,06 x durée de la raideur matinale + 0,11 x global patient + 0,07 x douleur/gonflement périphérique + 0,58 x Ln(CRP+1)
une visite d'étude
Durée de la maladie de Crohn
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Nombre de participants ayant des antécédents d'utilisation de produits biologiques pour la maladie de Crohn
Délai: une visite d'étude
une visite d'étude
Interleukine 2
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-2 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 4
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-4 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 5
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-5 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 6
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-6 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 9
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-9 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 10
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-10 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 13
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-13 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 12-23
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL 12-23 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 17A
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-17A dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 17F
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-17F dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 21
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-21 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interleukine 22
Délai: une visite d'étude
Concentration d'IL-22 dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Interféron-γ
Délai: une visite d'étude
Concentration d'INFγ dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
TNF-α (facteur de nécrose tumorale)
Délai: une visite d'étude
Concentration de TNF-α dans le sang périphérique des participants.
une visite d'étude
Nombre moyen de quadrants de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) affectés par le BME ou les lésions structurelles pour chaque participant
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant.
une visite d'étude
Nombre médian de quadrants de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) affectés par le BME ou les lésions structurelles pour chaque participant
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 1 quadrant affecté par le BME ou des lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 2 quadrants affectés par BME ou lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 3 quadrants affectés par BME ou lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 4 quadrants affectés par BME ou lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 6 quadrants affectés par BME ou lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 5 quadrants affectés par BME ou lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude
Nombre de participants avec ≥ 7 quadrants affectés par le BME ou des lésions structurelles
Délai: une visite d'étude
Les IRM ont été lues et notées indépendamment par 2 rhumatologues experts et 1 lecteur rhumatologue nouvellement formé, en aveugle à toute information clinique. Les IRM ont été évaluées et notées pour la présence d'œdème de la moelle osseuse (BME) et de lésions structurelles (érosion, métaplasie graisseuse, remplissage et ankylose) à l'aide d'une méthode de notation validée dérivée à l'origine du module SIJ du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada. Les lecteurs ont déterminé si le BME et les lésions structurelles étaient présents dans chacun des quadrants pour chaque participant. Il y a 2 articulations sacro-iliaques et 4 quadrants pour chaque articulation, pour un total de 8 quadrants pour chaque participant. Un quadrant est considéré comme affecté s'il est rapporté de manière concordante par ≥ 2/3 lecteurs.
une visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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