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Impact du processus alimentaire et de la mastication sur la biodisponibilité des nutriments (DREAM)

15 mars 2016 mis à jour par: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Ce projet vise à évaluer

  • l'impact du traitement thermique sur la biodisponibilité de la carnosine et des acides aminés de la viande,
  • l'interaction entre l'efficacité masticatoire et le traitement thermique de la viande sur la biodisponibilité de la carnosine et des acides aminés
  • l'effet du calcium alimentaire sur la biodisponibilité du lycopène de la tomate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude croisée (plan double carré latin 5x5) inclut 10 jeunes sujets sains (5 hommes, 5 femmes). Ces sujets sont étudiés dans deux situations différentes : une situation de bonne efficacité masticatoire, et une situation de mastication perturbée. Cette deuxième situation est simulée par le port d'un appareil occlusal gênant la mastication et conduisant expérimentalement à une mauvaise efficacité masticatoire. L'étude globale est menée selon deux protocoles distincts. Le premier protocole « Bolus alimentaire » est dédié à l'étude des propriétés rhéologiques du bol alimentaire incluant l'analyse de la libération d'acides aminés et de peptides bioactifs (objectif secondaire). Le deuxième protocole "Biodisponibilité" est l'étude de la biodisponibilité des composés bioactifs cibles (objectif principal). Chaque volontaire participe aux deux protocoles. Les séances, avec ou sans appareil occlusal, sont randomisées individuellement pour chaque sujet. Chaque sujet est son propre témoin et les facteurs confondants liés à la variabilité individuelle de la mastication et au fonctionnement général du tube digestif sont donc minimisés.

Le modèle de viande était le porc (Longissimus dorsi). La viande a été tranchée de 2 cm d'épaisseur, et deux types de cuisson ont été appliqués : 10 min de cuisson à 75°C et 45 min de cuisson à 90°C. La viande était présentée aux volontaires sous forme de cubes pré-calibrés (2x2x2 cm) d'environ 7 g.

Protocole 1 : Prélèvement pour étude "bolus alimentaire" Cette partie de l'étude a permis une description complète des propriétés physiques/rhéologiques du bolus après bonne ou mauvaise mastication de la viande de porc cuite selon les 2 conditions précédemment décrites. L'analyse de ces propriétés est suivie tout au long de la séquence de mastication, jusqu'à la déglutition du bolus. Pour cela, les boli sont collectés à différents moments de la séquence de mastication. Les sujets ont cessé de mâcher lorsque l'expérimentateur l'a indiqué et ont craché tout le bolus avec la salive. Ce protocole permet également d'étudier la libération de carnosine et d'acides aminés de la matrice de la viande lors de la mastication.

Protocole 2 : Échantillonnage pour l'étude de « biodisponibilité » Les volontaires ont participé à cinq jours d'échantillonnage. La détermination de la cinétique d'apparition dans le sang périphérique des composés bioactifs ciblés (carnosine, lycopène) ainsi que la libération de tous les acides aminés, se fait après ingestion d'un repas composé (viande, tomate, pâtes), dans des conditions normales ou mauvaise mastication. Le repas est préparé à partir de 100 g de viande cuite (cuisson basse ou haute), 40 g de purée de tomates, 10 ml d'huile d'olive et 80 g de pâtes crues. Un repas supplémentaire contenant du calcium est testé dans des conditions de mastication normales avec de la viande à faible cuisson. Les repas sont testés à des jours différents. Ces jours sont espacés d'au moins 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes
  2. Femmes ayant une contraception considérée comme fiable par l'investigateur
  3. 20 ≤ âge ≤ 30 ans
  4. Poids : ≥ 50kg
  5. Bonne santé générale
  6. Équilibre biologique normal
  7. Indice de masse corporelle : 20 ≤ IMC ≤ 30
  8. Bonne santé bucco-dentaire
  9. Sujets ayant au moins 28 dents, tolérance aux dents manquantes si le nombre d'unités fonctionnelles reste supérieur ou égal à 11, ou si le nombre d'anneaux métalliques ne dépasse pas 4
  10. Sujet dont la dentition permet une occlusion de Classe I stable Angle au niveau molaire
  11. Sujet considéré en bonne santé à l'examen clinique et à l'examen médical
  12. Personne qui a signé la fiche d'information et consentement
  13. Personne assujettie à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. VHC ou VIH positif Sérologie
  2. Bilan biologique jugé anormal et non compatible avec l'étude par l'investigateur.
  3. Enceinte ou allaitante
  4. antécédents médicaux ou chirurgicaux (jugés par l'investigateur comme non compatibles avec l'étude)
  5. Les personnes ayant des problèmes neurologiques rendant la déglutition atypique ou dysfonctionnelle (dysphagie...)
  6. Les médicaments peuvent interférer avec les résultats de l'étude (relaxants musculaires ou psychotropes)
  7. Don de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
  8. Chirurgie buccale au cours des 12 derniers mois
  9. Sujets en soins dentaires ou ayant suivi un traitement orthodontique au cours des 3 dernières années
  10. Sujet souffrant ou ayant souffert dans le dernier mois des dents, des gencives ou de la bouche en général
  11. Personnes souffrant de douleur lors de la mastication, de douleurs au visage, à la bouche, aux muscles de la mâchoire ou aux articulations bruyantes
  12. personne sous tutelle ou non assujettie à un régime de sécurité sociale
  13. Refus de signer la fiche d'information et consentement
  14. Refus d'inscription au Fichier National des Volontaires
  15. Personne en période d'exclusion d'une autre étude, ou ayant perçu plus de 4 500 € dans l'année suivant sa participation à des essais cliniques
  16. végétarien ou végétalien ou personne n'aimant pas la viande, la purée de tomates ou les pâtes 17 régime sans porc 18 alcool important ( > 2 verres/jour soit 20 g d'alcool/jour pour les femmes et > 3 verres/jour pour les hommes ) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Viande mal cuite - Bonne mastication
Viande cuite 10min à 75°C, mastication sans appareil
Comparateur actif: Viande très cuite - Bonne mastication
Viande cuite 45min à 90°C, mastication sans appareil
Comparateur actif: Viande mal cuite-Mauvaise mastication
Viande cuite 10min à 75°C, mastication à l'appareil
Comparateur actif: Viande très cuite-Mauvaise mastication
Viande cuite 45min à 90°C, mastication à l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques postprandiales de carnosine (µmole/L)
Délai: 7h
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
7h
Concentrations postprandiales d'acides aminés plasmatiques (µmol/L)
Délai: 7h
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
7h
Concentrations plasmatiques postprandiales de lycopène (µmol/L)
Délai: 7h
effet de l'ajout de calcium
7h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition granulométrique du bolus (%)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Bolus dureté (N)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Cohésivité bolus (sans dimension)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Élasticité bolus (sans dimension)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Adhérence bolus (N.s)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Résistance au cisaillement bolus (N/mm)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Concentration de carnosine dans le bol alimentaire (µmole/L)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min
Concentration d'acides aminés dans le bol alimentaire (µmol/L)
Délai: <1min
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
<1min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Autre identifiant: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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