- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709837
Impact du processus alimentaire et de la mastication sur la biodisponibilité des nutriments (DREAM)
Ce projet vise à évaluer
- l'impact du traitement thermique sur la biodisponibilité de la carnosine et des acides aminés de la viande,
- l'interaction entre l'efficacité masticatoire et le traitement thermique de la viande sur la biodisponibilité de la carnosine et des acides aminés
- l'effet du calcium alimentaire sur la biodisponibilité du lycopène de la tomate.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude croisée (plan double carré latin 5x5) inclut 10 jeunes sujets sains (5 hommes, 5 femmes). Ces sujets sont étudiés dans deux situations différentes : une situation de bonne efficacité masticatoire, et une situation de mastication perturbée. Cette deuxième situation est simulée par le port d'un appareil occlusal gênant la mastication et conduisant expérimentalement à une mauvaise efficacité masticatoire. L'étude globale est menée selon deux protocoles distincts. Le premier protocole « Bolus alimentaire » est dédié à l'étude des propriétés rhéologiques du bol alimentaire incluant l'analyse de la libération d'acides aminés et de peptides bioactifs (objectif secondaire). Le deuxième protocole "Biodisponibilité" est l'étude de la biodisponibilité des composés bioactifs cibles (objectif principal). Chaque volontaire participe aux deux protocoles. Les séances, avec ou sans appareil occlusal, sont randomisées individuellement pour chaque sujet. Chaque sujet est son propre témoin et les facteurs confondants liés à la variabilité individuelle de la mastication et au fonctionnement général du tube digestif sont donc minimisés.
Le modèle de viande était le porc (Longissimus dorsi). La viande a été tranchée de 2 cm d'épaisseur, et deux types de cuisson ont été appliqués : 10 min de cuisson à 75°C et 45 min de cuisson à 90°C. La viande était présentée aux volontaires sous forme de cubes pré-calibrés (2x2x2 cm) d'environ 7 g.
Protocole 1 : Prélèvement pour étude "bolus alimentaire" Cette partie de l'étude a permis une description complète des propriétés physiques/rhéologiques du bolus après bonne ou mauvaise mastication de la viande de porc cuite selon les 2 conditions précédemment décrites. L'analyse de ces propriétés est suivie tout au long de la séquence de mastication, jusqu'à la déglutition du bolus. Pour cela, les boli sont collectés à différents moments de la séquence de mastication. Les sujets ont cessé de mâcher lorsque l'expérimentateur l'a indiqué et ont craché tout le bolus avec la salive. Ce protocole permet également d'étudier la libération de carnosine et d'acides aminés de la matrice de la viande lors de la mastication.
Protocole 2 : Échantillonnage pour l'étude de « biodisponibilité » Les volontaires ont participé à cinq jours d'échantillonnage. La détermination de la cinétique d'apparition dans le sang périphérique des composés bioactifs ciblés (carnosine, lycopène) ainsi que la libération de tous les acides aminés, se fait après ingestion d'un repas composé (viande, tomate, pâtes), dans des conditions normales ou mauvaise mastication. Le repas est préparé à partir de 100 g de viande cuite (cuisson basse ou haute), 40 g de purée de tomates, 10 ml d'huile d'olive et 80 g de pâtes crues. Un repas supplémentaire contenant du calcium est testé dans des conditions de mastication normales avec de la viande à faible cuisson. Les repas sont testés à des jours différents. Ces jours sont espacés d'au moins 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Femmes ayant une contraception considérée comme fiable par l'investigateur
- 20 ≤ âge ≤ 30 ans
- Poids : ≥ 50kg
- Bonne santé générale
- Équilibre biologique normal
- Indice de masse corporelle : 20 ≤ IMC ≤ 30
- Bonne santé bucco-dentaire
- Sujets ayant au moins 28 dents, tolérance aux dents manquantes si le nombre d'unités fonctionnelles reste supérieur ou égal à 11, ou si le nombre d'anneaux métalliques ne dépasse pas 4
- Sujet dont la dentition permet une occlusion de Classe I stable Angle au niveau molaire
- Sujet considéré en bonne santé à l'examen clinique et à l'examen médical
- Personne qui a signé la fiche d'information et consentement
- Personne assujettie à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- VHC ou VIH positif Sérologie
- Bilan biologique jugé anormal et non compatible avec l'étude par l'investigateur.
- Enceinte ou allaitante
- antécédents médicaux ou chirurgicaux (jugés par l'investigateur comme non compatibles avec l'étude)
- Les personnes ayant des problèmes neurologiques rendant la déglutition atypique ou dysfonctionnelle (dysphagie...)
- Les médicaments peuvent interférer avec les résultats de l'étude (relaxants musculaires ou psychotropes)
- Don de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
- Chirurgie buccale au cours des 12 derniers mois
- Sujets en soins dentaires ou ayant suivi un traitement orthodontique au cours des 3 dernières années
- Sujet souffrant ou ayant souffert dans le dernier mois des dents, des gencives ou de la bouche en général
- Personnes souffrant de douleur lors de la mastication, de douleurs au visage, à la bouche, aux muscles de la mâchoire ou aux articulations bruyantes
- personne sous tutelle ou non assujettie à un régime de sécurité sociale
- Refus de signer la fiche d'information et consentement
- Refus d'inscription au Fichier National des Volontaires
- Personne en période d'exclusion d'une autre étude, ou ayant perçu plus de 4 500 € dans l'année suivant sa participation à des essais cliniques
- végétarien ou végétalien ou personne n'aimant pas la viande, la purée de tomates ou les pâtes 17 régime sans porc 18 alcool important ( > 2 verres/jour soit 20 g d'alcool/jour pour les femmes et > 3 verres/jour pour les hommes ) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Viande mal cuite - Bonne mastication
Viande cuite 10min à 75°C, mastication sans appareil
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Comparateur actif: Viande très cuite - Bonne mastication
Viande cuite 45min à 90°C, mastication sans appareil
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Comparateur actif: Viande mal cuite-Mauvaise mastication
Viande cuite 10min à 75°C, mastication à l'appareil
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Comparateur actif: Viande très cuite-Mauvaise mastication
Viande cuite 45min à 90°C, mastication à l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques postprandiales de carnosine (µmole/L)
Délai: 7h
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
7h
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Concentrations postprandiales d'acides aminés plasmatiques (µmol/L)
Délai: 7h
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
7h
|
|
Concentrations plasmatiques postprandiales de lycopène (µmol/L)
Délai: 7h
|
effet de l'ajout de calcium
|
7h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répartition granulométrique du bolus (%)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
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Bolus dureté (N)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
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Cohésivité bolus (sans dimension)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
|
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Élasticité bolus (sans dimension)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
|
|
Adhérence bolus (N.s)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
|
|
Résistance au cisaillement bolus (N/mm)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
|
|
Concentration de carnosine dans le bol alimentaire (µmole/L)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
|
|
Concentration d'acides aminés dans le bol alimentaire (µmol/L)
Délai: <1min
|
effet de l'efficacité de la mastication et de la transformation des aliments
|
<1min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Autre identifiant: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
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