Az élelmiszer-feldolgozás és rágcsálás hatása a tápanyagok biológiai hozzáférhetőségére (DREAM)
A projekt célja az értékelés
- a hőkezelés hatása a hús karnozin és aminosavak biológiai hozzáférhetőségére,
- a rágási hatékonyság és a hús hőkezelése közötti kölcsönhatás a karnozin és az aminosavak biológiai hozzáférhetőségére vonatkozóan
- az étrendi kalcium hatása a paradicsom likopin biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a keresztezett vizsgálatban (dupla 5x5 latin négyzetes kialakítás) 10 fiatal egészséges alany (5 férfi, 5 nő) vesz részt. Ezeket az alanyokat két különböző helyzetben vizsgáljuk: egy jó rágási hatékonyságú és egy zavart rágási helyzetben. Ezt a második helyzetet egy okkluzális eszköz viselése szimulálja, amely megzavarja a rágást, és kísérletileg rossz rágási hatékonysághoz vezet. Az átfogó vizsgálatot két különálló protokoll szerint végzik. Az első „Food bolus” protokoll az élelmiszerbolus reológiai tulajdonságainak tanulmányozására szolgál, beleértve az aminosavak és bioaktív peptidek felszabadulásának elemzését (másodlagos cél). A második „Biológiai hozzáférhetőség” protokoll a bioaktív vegyületek biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata (fő célkitűzés). Minden önkéntes részt vesz mindkét protokollban. Az ülések okklúziós eszközzel vagy anélkül, minden egyes alany esetében egyénileg kerülnek véletlenszerű besorolásra. Minden alany a saját irányítása alatt áll, ezért a rágás egyéni változékonyságával és az emésztőrendszer általános működésével összefüggő zavaró tényezők minimálisra csökkennek.
A húsminta sertéshús volt (Longissimus dorsi). A húst 2 cm vastagra szeleteltük, és két főzési módot alkalmaztunk: 10 perc 75 °C-on és 45 perc 90 °C-on. A húst körülbelül 7 g-os, előre kalibrált kockák (2x2x2 cm) formájában mutatták be az önkénteseknek.
1. protokoll: Mintavétel az "élelmiszer-bólus" vizsgálathoz A vizsgálat ezen része lehetővé tette a bolus fizikai/reológiai tulajdonságainak teljes leírását a 2 korábban leírt feltételek szerint főtt sertéshús jó vagy rossz rágása után. Ezeknek a tulajdonságoknak az elemzését a rágási folyamat során végig követjük, egészen a bolus lenyeléséig. Ehhez a rágási folyamat során különböző pillanatokban boli kerül összegyűjtésre. Az alanyok abbahagyták a rágást, amikor a kísérletvezető jelezte, és kiköpték az egész bólust a nyállal. Ez a protokoll lehetővé teszi a karnozin és az aminosavak felszabadulását is a húsmátrixból rágás közben.
2. protokoll: Mintavétel a „biológiai hozzáférhetőségi” vizsgálathoz Az önkéntesek öt mintavételi napon vettek részt. A célzott bioaktív vegyületek (karnozin, likopin) perifériás vérben való megjelenési kinetikájának, valamint az összes aminosav felszabadulásának meghatározása vegyes étkezés (hús, paradicsom, tészta) elfogyasztása után történik, normál ill. rossz rágás. Az étel 100 g főtt húsból (alacsony vagy magas fokon főtt hús), 40 g paradicsompüréből, 10 ml olívaolajból és 80 g nyers tésztából készül. Egy további kalciumot tartalmazó ételt normál rágási állapotban, alacsony főzési hőmérsékletű hús mellett tesztelnek. Az étkezéseket különböző napokon tesztelik. Ezek a napok legalább 7 napra vannak elosztva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők
- A vizsgáló által megbízhatónak tartott fogamzásgátlást használó nők
- 20 ≤ életkor ≤ 30 év
- Súly: ≥ 50 kg
- Jó általános egészségi állapot
- Normál biológiai egyensúly
- Testtömegindex: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Jó száj- és fogászati egészség
- Legalább 28 fogú alanyok, hiányzó fogak tűréshatára, ha a funkcionális egységek száma 11-nél nagyobb vagy egyenlő marad, vagy ha a fémgyűrűk száma nem haladja meg a 4-et
- Az alany, akinek a fogazata lehetővé teszi a moláris szintig stabil I. osztályú elzáródási szöget
- Az alany a klinikai vizsgálat és az orvosi vizsgálat alapján egészségesnek tekinthető
- Személy, aki aláírta a tájékoztatót és beleegyezését
- Társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó személy
Kizárási kritériumok:
- HCV vagy HIV pozitív szerológia
- A biológiai értékelés abnormálisnak tekinthető, és nem egyeztethető össze a vizsgáló által végzett vizsgálattal.
- Terhes vagy szoptató
- orvosi vagy sebészeti anamnézis (a vizsgáló szerint nem egyeztethető össze a vizsgálattal)
- Neurológiai problémákkal küzdő emberek, akik atipikus vagy diszfunkcionális nyelést okoznak (dysphagia...)
- A gyógyszeres kezelés befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (izomrelaxánsok vagy pszichotróp)
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
- Szájsebészet az elmúlt 12 hónapban
- Fogászati ellátásban vagy fogszabályozó kezelésen átesett személyek az elmúlt 3 évben
- Az alany, aki az utolsó hónapban szenvedett vagy szenvedett a fogaktól, az ínytől vagy általában a szájüregtől
- Emberek, akiknek fájdalma van rágás közben, fájdalom az arcban, a szájban, az állkapocs izmában vagy hangosan recsegő ízületekben
- gondnokság alatt álló vagy társadalombiztosítási rendszer alá nem tartozó személy
- A tájékoztató aláírásának megtagadása és hozzájárulása
- A Nemzeti Önkéntes Irattárba való felvétel megtagadása
- Kizárási időszakban egy másik vizsgálatban részt vevő személy, vagy aki több mint 4500 eurót kapott a klinikai vizsgálatokban való részvételét követő évben
- vegetáriánus vagy vegán, vagy húst, paradicsompürét vagy tésztát nem szerető személy 17 diéta sertéshús nélkül 18 fontos alkohol (> 2 ital/nap vagy 20 g alkohol/nap nőknek és >3 ital/nap férfiaknak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rosszul főtt hús - Jó rágás
10 percig 75°C-on főtt hús, készülék nélkül rágva
|
|
|
Aktív összehasonlító: Erősen főtt hús - Jól rágható
A húst 45 percig sütjük 90°C-on, rágás nélkül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rosszul főtt hús - Rossz rágás
Hús 10 percig sütve 75°C-on, készülékkel rágva
|
|
|
Aktív összehasonlító: Erősen főtt hús - Rossz rágás
Hús 45 percig sütve 90°C-on, készülékkel rágva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni plazma karnozin koncentrációja (µmol/L)
Időkeret: 7 óra
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
7 óra
|
|
Étkezés utáni plazma aminosavkoncentráció (µmol/L)
Időkeret: 7 óra
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
7 óra
|
|
Étkezés utáni likopin plazmakoncentráció (µmol/L)
Időkeret: 7 óra
|
kalcium hozzáadása hatása
|
7 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bolus részecskeméret-eloszlás (%)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Bolus keménysége (N)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Boluskohézió (dimenzió nélküli)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Bolus rugalmassága (dimenzió nélküli)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Bolus ragadóssága (N.s)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Bolus nyíró ellenállás (N/mm)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Karnozin koncentrációja az élelmiszerbolusban (µmol/L)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
|
Aminosav-koncentráció az élelmiszer-bolusban (µmol/L)
Időkeret: <1 perc
|
a rágási hatékonyság és az élelmiszer-feldolgozás hatása
|
<1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .