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Impacto del procesamiento de alimentos y la masticación en la biodisponibilidad de nutrientes (DREAM)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Este proyecto tiene como objetivo evaluar

  • el impacto del tratamiento térmico en la biodisponibilidad de la carnosina y los aminoácidos de la carne,
  • la interacción entre la eficiencia masticatoria y el tratamiento térmico de la carne sobre la biodisponibilidad de la carnosina y los aminoácidos
  • el efecto del calcio en la dieta sobre la biodisponibilidad del licopeno del tomate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cruzado (diseño de doble cuadrado latino de 5x5) incluye 10 sujetos jóvenes sanos (5 hombres, 5 mujeres). Estos sujetos se estudian en dos situaciones diferentes: una situación de buena eficiencia masticatoria y una situación de masticación alterada. Esta segunda situación es simulada por el uso de un aparato oclusal que interfiere con la masticación y conduce experimentalmente a una pobre eficiencia masticatoria. El estudio general se lleva a cabo en dos protocolos distintos. El primer protocolo "Bolo de comida" está dedicado al estudio de las propiedades reológicas del bolo de comida incluyendo el análisis de la liberación de aminoácidos y péptidos bioactivos (objetivo secundario). El segundo protocolo "Biodisponibilidad" es el estudio de la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos diana (objetivo principal). Cada voluntario participa en ambos protocolos. Las sesiones, con o sin aparato oclusal, se aleatorizan individualmente para cada sujeto. Cada sujeto tiene su propio control y, por lo tanto, se minimizan los factores de confusión relacionados con la variabilidad individual de la masticación y el funcionamiento general del tracto digestivo.

El modelo de carne fue el cerdo (Longissimus dorsi). La carne se cortó en rodajas de 2 cm de espesor y se aplicaron dos tipos de cocción: 10 min de cocción a 75 °C y 45 min de cocción a 90 °C. La carne se presentó a los voluntarios en forma de cubos precalibrados (2x2x2 cm) de unos 7 g.

Protocolo 1: Muestreo para estudio de "bolo alimentario" Esta parte del estudio permitió una descripción completa de las propiedades físicas/reológicas del bolo después de una buena o mala masticación de la carne de cerdo cocida según las 2 condiciones descritas anteriormente. El análisis de estas propiedades se sigue a lo largo de la secuencia de masticación, hasta la deglución del bolo. Para ello, se recolectan los bolis en diferentes momentos durante la secuencia de la masticación. Los sujetos dejaron de masticar cuando se lo indicó el experimentador y escupieron todo el bolo con la saliva. Este protocolo también permite estudiar la liberación de carnosina y aminoácidos de la matriz cárnica durante la masticación.

Protocolo 2: Muestreo para estudio de 'biodisponibilidad' Los voluntarios participaron en cinco días de muestreo. La determinación de la cinética de aparición en sangre periférica de compuestos bioactivos diana (carnosina, licopeno) así como la liberación de todos los aminoácidos, se realiza tras la ingestión de una comida mixta (carne, tomate, pasta), en condiciones de normal o mala masticación. La comida se prepara a partir de 100 g de carne cocida (carne de cocción baja o alta), 40 g de puré de tomate, 10 ml de aceite de oliva y 80 g de pasta cruda. Se prueba una comida adicional que contiene calcio en condiciones normales de masticación con carne de cocción baja. Las comidas se prueban en diferentes días. Estos días están espaciados por al menos 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres
  2. Mujeres con anticonceptivos considerados confiables por el investigador
  3. 20 ≤ edad ≤ 30 años
  4. Peso: ≥ 50 kg
  5. buena salud general
  6. Equilibrio biológico normal
  7. Índice de masa corporal: 20 ≤ IMC ≤ 30
  8. Buena salud oral y dental.
  9. Sujetos que tengan al menos 28 dientes, tolerancia a la falta de dientes si el número de unidades funcionales sigue siendo superior o igual a 11, o si el número de anillos metálicos no supera los 4
  10. Sujeto cuya dentición hace posible una oclusión Clase I estable Angulo a nivel molar
  11. Sujeto considerado sano en el examen clínico y examen médico
  12. Persona que firma la hoja de información y consentimiento
  13. Persona sujeta a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Serología VHC o VIH positivo
  2. Valoración biológica considerada anormal y no compatible con el estudio por parte del investigador.
  3. Embarazada o lactando
  4. historial médico o quirúrgico (considerado por el investigador como no compatible con el estudio)
  5. Personas con problemas neurológicos que realizan deglución atípica o disfuncional (disfagia...)
  6. La medicación puede interferir con los resultados del estudio (relajantes musculares o psicotrópicos)
  7. Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio.
  8. Cirugía bucal en los últimos 12 meses
  9. Sujetos en atención dental o que hayan recibido tratamiento de ortodoncia en los 3 años anteriores
  10. Sujeto que padezca o haya padecido en el último mes de los dientes, encías o boca en general
  11. Personas con dolor al masticar, dolor en la cara, la boca, los músculos de la mandíbula o articulaciones que crujen con fuerza
  12. persona bajo tutela o no sujeta a un régimen de seguridad social
  13. Negativa a firmar la hoja de información y consentimiento
  14. Negativa a registrarse en el Archivo Nacional de Voluntariado
  15. Persona en periodo de exclusión de otro estudio, o que haya percibido más de 4.500 € en el año siguiente a su participación en ensayos clínicos
  16. vegetariano o vegano o persona que no le gusta la carne, el puré de tomate o la pasta 17 dieta sin cerdo 18 alcohol importante (> 2 bebidas/día o 20 g de alcohol/día para mujeres y> 3 bebidas/día para hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carne mal cocida-Buena masticación
Carne cocida 10min a 75°C, masticar sin aparato
Comparador activo: Carne muy cocida-Buena masticación
Carne cocida 45min a 90°C, masticar sin aparato
Comparador activo: Carne mal cocida-Mala masticación
Carne cocida 10min a 75°C, masticable con aparato
Comparador activo: Carne muy cocida-Mala masticación
Carne cocida 45min a 90°C, masticable con aparato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones posprandiales de carnosina en plasma (µmol/L)
Periodo de tiempo: 7 horas
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
7 horas
Concentraciones posprandiales de aminoácidos en plasma (µmol/L)
Periodo de tiempo: 7 horas
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
7 horas
Concentraciones posprandiales de licopeno en plasma (µmol/L)
Periodo de tiempo: 7 horas
efecto de la adición de calcio
7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del tamaño de partícula del bolo (%)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Dureza del bolo (N)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Cohesión del bolo (adimensional)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Elasticidad del bolo (adimensional)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Pegajosidad del bolo (N.s)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Resistencia al cizallamiento del bolo (N/mm)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Concentración de carnosina en bolo alimenticio (µmole/L)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto
Concentración de aminoácidos en el bolo alimenticio (µmol/L)
Periodo de tiempo: <1 minuto
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
<1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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