- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709837
Impacto del procesamiento de alimentos y la masticación en la biodisponibilidad de nutrientes (DREAM)
Este proyecto tiene como objetivo evaluar
- el impacto del tratamiento térmico en la biodisponibilidad de la carnosina y los aminoácidos de la carne,
- la interacción entre la eficiencia masticatoria y el tratamiento térmico de la carne sobre la biodisponibilidad de la carnosina y los aminoácidos
- el efecto del calcio en la dieta sobre la biodisponibilidad del licopeno del tomate.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio cruzado (diseño de doble cuadrado latino de 5x5) incluye 10 sujetos jóvenes sanos (5 hombres, 5 mujeres). Estos sujetos se estudian en dos situaciones diferentes: una situación de buena eficiencia masticatoria y una situación de masticación alterada. Esta segunda situación es simulada por el uso de un aparato oclusal que interfiere con la masticación y conduce experimentalmente a una pobre eficiencia masticatoria. El estudio general se lleva a cabo en dos protocolos distintos. El primer protocolo "Bolo de comida" está dedicado al estudio de las propiedades reológicas del bolo de comida incluyendo el análisis de la liberación de aminoácidos y péptidos bioactivos (objetivo secundario). El segundo protocolo "Biodisponibilidad" es el estudio de la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos diana (objetivo principal). Cada voluntario participa en ambos protocolos. Las sesiones, con o sin aparato oclusal, se aleatorizan individualmente para cada sujeto. Cada sujeto tiene su propio control y, por lo tanto, se minimizan los factores de confusión relacionados con la variabilidad individual de la masticación y el funcionamiento general del tracto digestivo.
El modelo de carne fue el cerdo (Longissimus dorsi). La carne se cortó en rodajas de 2 cm de espesor y se aplicaron dos tipos de cocción: 10 min de cocción a 75 °C y 45 min de cocción a 90 °C. La carne se presentó a los voluntarios en forma de cubos precalibrados (2x2x2 cm) de unos 7 g.
Protocolo 1: Muestreo para estudio de "bolo alimentario" Esta parte del estudio permitió una descripción completa de las propiedades físicas/reológicas del bolo después de una buena o mala masticación de la carne de cerdo cocida según las 2 condiciones descritas anteriormente. El análisis de estas propiedades se sigue a lo largo de la secuencia de masticación, hasta la deglución del bolo. Para ello, se recolectan los bolis en diferentes momentos durante la secuencia de la masticación. Los sujetos dejaron de masticar cuando se lo indicó el experimentador y escupieron todo el bolo con la saliva. Este protocolo también permite estudiar la liberación de carnosina y aminoácidos de la matriz cárnica durante la masticación.
Protocolo 2: Muestreo para estudio de 'biodisponibilidad' Los voluntarios participaron en cinco días de muestreo. La determinación de la cinética de aparición en sangre periférica de compuestos bioactivos diana (carnosina, licopeno) así como la liberación de todos los aminoácidos, se realiza tras la ingestión de una comida mixta (carne, tomate, pasta), en condiciones de normal o mala masticación. La comida se prepara a partir de 100 g de carne cocida (carne de cocción baja o alta), 40 g de puré de tomate, 10 ml de aceite de oliva y 80 g de pasta cruda. Se prueba una comida adicional que contiene calcio en condiciones normales de masticación con carne de cocción baja. Las comidas se prueban en diferentes días. Estos días están espaciados por al menos 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Mujeres con anticonceptivos considerados confiables por el investigador
- 20 ≤ edad ≤ 30 años
- Peso: ≥ 50 kg
- buena salud general
- Equilibrio biológico normal
- Índice de masa corporal: 20 ≤ IMC ≤ 30
- Buena salud oral y dental.
- Sujetos que tengan al menos 28 dientes, tolerancia a la falta de dientes si el número de unidades funcionales sigue siendo superior o igual a 11, o si el número de anillos metálicos no supera los 4
- Sujeto cuya dentición hace posible una oclusión Clase I estable Angulo a nivel molar
- Sujeto considerado sano en el examen clínico y examen médico
- Persona que firma la hoja de información y consentimiento
- Persona sujeta a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Serología VHC o VIH positivo
- Valoración biológica considerada anormal y no compatible con el estudio por parte del investigador.
- Embarazada o lactando
- historial médico o quirúrgico (considerado por el investigador como no compatible con el estudio)
- Personas con problemas neurológicos que realizan deglución atípica o disfuncional (disfagia...)
- La medicación puede interferir con los resultados del estudio (relajantes musculares o psicotrópicos)
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio.
- Cirugía bucal en los últimos 12 meses
- Sujetos en atención dental o que hayan recibido tratamiento de ortodoncia en los 3 años anteriores
- Sujeto que padezca o haya padecido en el último mes de los dientes, encías o boca en general
- Personas con dolor al masticar, dolor en la cara, la boca, los músculos de la mandíbula o articulaciones que crujen con fuerza
- persona bajo tutela o no sujeta a un régimen de seguridad social
- Negativa a firmar la hoja de información y consentimiento
- Negativa a registrarse en el Archivo Nacional de Voluntariado
- Persona en periodo de exclusión de otro estudio, o que haya percibido más de 4.500 € en el año siguiente a su participación en ensayos clínicos
- vegetariano o vegano o persona que no le gusta la carne, el puré de tomate o la pasta 17 dieta sin cerdo 18 alcohol importante (> 2 bebidas/día o 20 g de alcohol/día para mujeres y> 3 bebidas/día para hombres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carne mal cocida-Buena masticación
Carne cocida 10min a 75°C, masticar sin aparato
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Comparador activo: Carne muy cocida-Buena masticación
Carne cocida 45min a 90°C, masticar sin aparato
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Comparador activo: Carne mal cocida-Mala masticación
Carne cocida 10min a 75°C, masticable con aparato
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Comparador activo: Carne muy cocida-Mala masticación
Carne cocida 45min a 90°C, masticable con aparato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones posprandiales de carnosina en plasma (µmol/L)
Periodo de tiempo: 7 horas
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
7 horas
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Concentraciones posprandiales de aminoácidos en plasma (µmol/L)
Periodo de tiempo: 7 horas
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
7 horas
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Concentraciones posprandiales de licopeno en plasma (µmol/L)
Periodo de tiempo: 7 horas
|
efecto de la adición de calcio
|
7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución del tamaño de partícula del bolo (%)
Periodo de tiempo: <1 minuto
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efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
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<1 minuto
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Dureza del bolo (N)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
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|
Cohesión del bolo (adimensional)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
|
|
Elasticidad del bolo (adimensional)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
|
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Pegajosidad del bolo (N.s)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
|
|
Resistencia al cizallamiento del bolo (N/mm)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
|
|
Concentración de carnosina en bolo alimenticio (µmole/L)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
|
|
Concentración de aminoácidos en el bolo alimenticio (µmol/L)
Periodo de tiempo: <1 minuto
|
efecto de la eficiencia de masticación y el procesamiento de alimentos
|
<1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
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